二甲双胍预防口腔癌前病变患者的口腔癌
2024年4月17日 更新者：Thomas Jefferson University
二甲双胍化学预防口腔癌前病变
该 I 期试验测试二甲双胍是否能减少每年口腔癌前病变向癌性病变的转化（浸润性癌症的发展）。
二甲双胍是一种批准用于治疗糖尿病的药物，但研究表明它可能具有某些抗癌特性。
服用二甲双胍可能有助于预防或减缓癌前病变引起的口腔癌的发展。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评价病变类型红斑 (EP) 和疣状增生 (VH) 的无转化生存率。 “转化”被定义为侵袭性癌症的发展。
次要目标：
I. 评估所有四种病变类型的当前自发消退率，即治疗后 1 年内病变消失的患者百分比，并将其与文献中历史记录的消退率进行比较。
探索目标：
I. 评估病变类型均质性白斑（HL）和非均质性白斑（NHL）的无转化生存率。
大纲：
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-3 天每天一次 (QD) 口服二甲双胍 (PO)，然后每天两次 (BID) 口服二甲双胍 (PO) 长达 12 个月。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Yampolsky, DDS, MD
- 电话号码：215-955-6215
- 邮箱：Andrew.Yampolsky@jefferson.edu
研究联系人备份
- 姓名：James Gates, DMD, MD
- 电话号码：215-955-6215
- 邮箱：jcg005@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁
病变的临床表现
- 均质性白斑
- 非均质性白斑
- 红斑
- 增生性疣状白斑
组织学表现
- 无异型增生
- 轻度发育不良
- 中度发育不良
- 严重发育不良
- 糖尿病患者：如果服用二甲双胍，每天服用 2000 毫克，如果没有，将在咨询内分泌学家后添加二甲双胍
- 所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意书
- 愿意并能够在研究期间提供服务
- 总体健康，无活检或二甲双胍治疗禁忌证
- 化验结果
排除标准：
- 原位癌、疣状癌、浸润性鳞状细胞癌 (SCCa)
- 排除病变的全身原因：天疱疮、类天疱疮、系统性红斑狼疮（SLE）、苔藓样药物反应、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒
排除局部诱发因素：排除 (r/o) 但允许 2 周过去，看看是否有解决方案，如果没有并且不能通过当地措施、医疗解决，则注册
- 摩擦：锋利的牙齿
- 创伤
- 自然疾病或药物引起的免疫抑制
- 对二甲双胍或其他一些禁忌症的超敏反应或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防（二甲双胍）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-3 天接受二甲双胍 PO QD，然后 PO BID 长达 12 个月。
|
进行活检
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无转化存活，在红斑和疣状增生的病变类型中
大体时间：长达 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 曲线以及 95% 置信度进行总结。
3 年无转化生存率的 Kaplan-Meier 估计值将以 95% 的置信区间报告。
单样本双侧对数秩检验也将应用于所有四个病变。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变状态的变化
大体时间：基线至治疗后 1 年
|
与每位患者的基线病变状态（在治疗前和治疗开始后一年时测量）相比，采用李克特量表进行评估，分为三个级别：“恶化”、“相同”和“消失”。
治疗后 1 年评估的病变大小和状态将使用百分比和 95% Clopper-Pearson 精确置信区间进行总结。
当前的自发消退率（即“消失”的百分比）将使用双侧精确二项式检验与历史记录的 35% 的消退率进行比较。
|
基线至治疗后 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无转化存活，病变类型为同质性白斑和非同质性白斑
大体时间：长达 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 曲线以及 95% 置信度进行总结。
3 年无转化生存率的 Kaplan-Meier 估计值将以 95% 的置信区间报告。
单样本双侧对数秩检验也将应用于所有四个病变。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年3月16日
研究完成 (实际的)
2024年3月16日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活检的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中