Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för förebyggande av oral cancer hos patienter med orala premaligna lesioner

17 april 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Metformin Kemoprevention av orala premaligna lesioner

Denna fas I-studie testar om metformin verkar för att minska den årliga omvandlingen (utveckling av invasiv cancer) av orala precancerösa lesioner till cancerösa lesioner. Metformin är ett läkemedel som är godkänt för behandling av diabetes, men studier har visat att det kan ha vissa anticanceregenskaper. Att ge metformin kan hjälpa till att förhindra eller bromsa utvecklingen av muncancer från precancerösa lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera den transformationsfria överlevnaden i lesionstyperna erythroplakia (EP) och verrucous hyperplasi (VH). "Transformation" definieras som utveckling av invasiv cancer.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. För att utvärdera de aktuella spontana regressionshastigheterna, dvs. procentandelar av patienter som har lesion försvinner inom 1 år efter behandling, i alla fyra lesionstyper och jämför dem med historisk dokumenterad regressionshastighet i litteraturen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera den transformationsfria överlevnaden i lesionstyperna homogen leukoplaki (HL) och icke-homogen leukoplaki (NHL).

ÖVERSIKT:

Patienter får metformin oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-3 och sedan PO två gånger dagligen (BID) i upp till 12 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85

  • Kliniskt utseende av lesionen

    • Homogen leukoplaki
    • Icke-homogen leukoplaki
    • Erytroplaki
    • Proliferativ verrucous leukoplaki

  • Histologiskt utseende

    • Ingen dysplasi
    • Mild dysplasi
    • Måttlig dysplasi
    • Svår dysplasi
  • Diabetiker: om de tar metformin, kommer de att få dem till 2000 mg per dag, om inte, kommer att lägga till metformin i samråd med endokrinolog
  • Alla försökspersoner måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan vara tillgänglig under hela studietiden
  • Generellt god hälsa utan kontraindikation för biopsi eller metforminbehandling
  • Laboratorieresultat

Exklusions kriterier:

  • Karcinom in-situ, verrucous carcinom, invasiv skivepitelcancer (SCCa)
  • Uteslut systemiska orsaker till lesionen: pemfigus, pemfigoid, systemisk lupus erythematosus (SLE), lichenoid läkemedelsreaktion, humant immunbristvirus (HIV), syfilis

  • Uteslut lokala incitamentfaktorer: uteslut (r/o) men låt 2 veckor gå och se om det finns en lösning, om inte och inte löser sig med lokala åtgärder, medicinsk behandling, registrera dig

    • Friktion: vass tand
    • Trauma
  • Immunsuppression av naturlig sjukdom eller medicinskt inducerad
  • Överkänslighet eller allergisk reaktion mot metformin eller någon annan kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (metformin)
Patienter får metformin PO QD dag 1-3 och därefter PO BID i upp till 12 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Metformin
Givet PO
Andra namn:
  • 1-dimetylbiguanid
  • 657-24-9
  • N-dimetylbiguanid
  • N-dimetylimidodikarbonimiddiamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transformationsfri-överlevnad, vid lesionstyper erytroplaki och verrukös hyperplasi
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-kurvor samt 95% konfidens och. Kaplan-Meier-uppskattningar av 3-åriga transformationsfria-överlevnadsgrader kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall. En-provs tvåsidiga log-rank test kommer också att tillämpas på alla fyra lesionerna.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lesionsstatus
Tidsram: Baslinje till 1 år efter behandling
Utvärderad på en Likert-skala med tre nivåer: 'förvärras', 'samma' och 'försvinner', jämfört med varje patients baseline lesionsstatus (uppmätt vid förbehandling och ett år efter behandlingsstart). Skadestorleken och statusen som utvärderas 1 år efter behandling kommer att sammanfattas med hjälp av procentsatser såväl som 95 % Clopper-Pearson exakta konfidensintervall. De nuvarande spontana regressionshastigheterna (dvs procentandelen "försvinner") kommer att jämföras med den historiskt dokumenterade regressionshastigheten på 35 % med användning av tvåsidigt exakt binomialtest.
Baslinje till 1 år efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transformationsfri-överlevnad, i lesionstyper homogen leukoplaki och icke-homogen leukoplaki
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-kurvor samt 95% konfidens och. Kaplan-Meier-uppskattningar av 3-åriga transformationsfria-överlevnadsgrader kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall. En-provs tvåsidiga log-rank test kommer också att tillämpas på alla fyra lesionerna.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22D.296

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Cavity Carcinom

Kliniska prövningar på Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera