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Metformina para la prevención del cáncer oral en pacientes con lesiones premalignas orales

17 de abril de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Metformina Quimioprevención de Lesiones Orales Premalignas

Este ensayo de fase I evalúa si la metformina funciona para reducir la transformación anual (desarrollo de cáncer invasivo) de lesiones precancerosas orales en lesiones cancerosas. La metformina es un fármaco aprobado para el tratamiento de la diabetes, pero los estudios han demostrado que puede tener algunas propiedades anticancerígenas. Administrar metformina puede ayudar a prevenir o retrasar el desarrollo de cáncer oral a partir de lesiones precancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la supervivencia libre de transformación en lesiones tipo eritroplasia (EP) e hiperplasia verrugosa (VH). La 'transformación' se define como el desarrollo de un cáncer invasivo.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar las tasas actuales de regresión espontánea, es decir, los porcentajes de pacientes cuya lesión desaparece dentro de 1 año después del tratamiento, en los cuatro tipos de lesiones y compararlos con la tasa de regresión histórica documentada en la literatura.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar la supervivencia libre de transformación en lesiones tipo leucoplasia homogénea (HL) y leucoplasia no homogénea (LNH).

CONTORNO:

Los pacientes reciben metformina por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1 a 3 y luego PO dos veces al día (BID) hasta por 12 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Gates, DMD, MD
  • Número de teléfono: 215-955-6215
  • Correo electrónico: jcg005@jefferson.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85

  • Aspecto clínico de la lesión

    • Leucoplasia homogénea
    • Leucoplasia no homogénea
    • eritroplasia
    • Leucoplasia verrugosa proliferativa

  • Aspecto histológico

    • Sin displasia
    • displasia leve
    • displasia moderada
    • Displasia severa
  • Diabéticos: si toman metformina, los llevará a 2000 mg por día, si no, agregarán metformina en consulta con el endocrinólogo.
  • Todos los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de estar disponible durante la duración del estudio.
  • En general buena salud sin contraindicaciones para biopsia o terapia con metformina
  • Resultados de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma in situ, carcinoma verrugoso, carcinoma invasivo de células escamosas (SCCa)
  • Excluir causas sistémicas de la lesión: pénfigo, penfigoide, lupus eritematoso sistémico (LES), reacción a fármacos liquenoides, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis

  • Excluir factores desencadenantes locales: descartar (r/o) pero dejar pasar 2 semanas y ver si hay resolución, si no y no se resuelve con medidas locales, tratamiento médico, matricularse

    • Friccional: diente afilado
    • Trauma
  • Inmunosupresión por enfermedad natural o inducida médicamente
  • Hipersensibilidad o reacción alérgica a la metformina o alguna otra contraindicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (metformina)
Los pacientes reciben metformina PO QD en los días 1-3 y luego PO BID por hasta 12 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Droga: Metformina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 1-dimetilbiguanida
  • 657-24-9
  • N-dimetilbiguanida
  • N-dimetilimidodicarbonimidica diamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de transformación, en tipos de lesión eritroplasia e hiperplasia verrugosa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se resumirán usando curvas de Kaplan-Meier así como 95% de confianza ys. Las estimaciones de Kaplan-Meier de las tasas de supervivencia sin transformación de 3 años se informarán con un intervalo de confianza del 95 %. También se aplicará la prueba de rango logarítmico bilateral de una muestra a las cuatro lesiones.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después del tratamiento
Evaluado en una escala de Likert con tres niveles: 'empeorado', 'igual' y 'desaparecer', en comparación con el estado de la lesión inicial de cada paciente (medido antes del tratamiento y un año después del inicio del tratamiento). El tamaño y el estado de la lesión evaluados 1 año después del tratamiento se resumirán utilizando porcentajes, así como intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson al 95 %. Las tasas actuales de regresión espontánea (es decir, el porcentaje de 'desaparición') se compararán con la tasa de regresión históricamente documentada del 35 % mediante una prueba binomial exacta bilateral.
Línea de base a 1 año después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de transformación, en tipos de lesiones leucoplasia homogénea y leucoplasia no homogénea
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se resumirán usando curvas de Kaplan-Meier así como 95% de confianza ys. Las estimaciones de Kaplan-Meier de las tasas de supervivencia sin transformación de 3 años se informarán con un intervalo de confianza del 95 %. También se aplicará la prueba de rango logarítmico bilateral de una muestra a las cuatro lesiones.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22D.296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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