- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05538442
Trail Sciences Clecy: 성과 지표
울트라 트레일 중 성능 결정 요인의 동역학
Clécy의 Scientific Trail Protocol - Suisse Normande(TCS)는 언덕이 많은 지형(높이 차이 6000m)에서 156km의 실제 이벤트에 대한 몇 가지 특정 프로토콜을 포함하는 탐색적 연구로, 제약 조건과 즉각적인(6000m의 고도 차이), 경쟁 조건에서 제약 조건과 즉각적인 생리적 적응을 평가할 수 있습니다.
평가는 경기 전, 중, 후의 생물학적 및 신경생물학적 변수(염증, 수전해, 심장, 신장 및 근육 균형), 체온 조절 과정(심부 체온, 피부 온도, 수분 공급), 신경근 피로의 생리적 매개변수를 수집하여 수행됩니다. , 인지 성능(동기 부여, 주의력, 감정) 및 수면 변화(경주 전, 중 및 후).
연구 개요
상세 설명
달리기는 인류 역사에서 진화의 뿌리가 깊습니다. 장거리를 달리는 능력과 능력과 성향은 약 200만 년 전에 인간이 고기가 많은 음식을 먹기 위해 지칠 때까지 사냥을 하던 때 나타났을 것입니다. 오늘날 이러한 뛰어난 지구력 능력은 인간을 현재의 모습으로 만드는 데 도움이 되는 독특한 인간 특성의 현대적 표현입니다.
지난 20년 동안 초지구력 훈련(6시간 이상의 노력)의 인기는 기하급수적이었습니다. 특히 울트라 트레일은 이 세계적인 인기 열풍을 피하지 못했습니다. 동시에 과학계, 특히 의학계에서 이 분야에 관심을 갖기 시작했습니다. 인간 유기체가 어떻게 수십 시간의 노력을 지속적으로 생산할 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 울트라 트레일의 건강에 대한 단기, 중기 및 장기 영향을 측정할 필요가 있습니다. 점점 더 좌식으로 변해가는 사회.
이러한 문제에 대한 문헌에서 발견된 데이터의 부족은 본질적으로 노르망디 클레시 프로젝트가 시작된 트레일 훈련의 우세한 위치와 관련된 이벤트 중 과학적 프로토콜을 설정하는 어려움과 관련이 있습니다.
여러 지역 연구팀(노르망디 캉 대학 병원), 국내 및 국제 연구팀으로 구성된 컨소시엄은 울트라 트레일 동안 성능에 기여하는 정신 생리학적 메커니즘의 시간 경과를 더 잘 탐색하고 이해하기 위해 공통 프로토콜을 설정할 것을 제안합니다. 이를 위해 60명의 자발적이고 경험이 풍부한 주자들을 대상으로 울트라 트레일(156km) 전, 도중 및 후에 측정을 수행합니다. 전용 경주로 완성된 이 과학적 연구는 울트라 트레일 유형 중 첫 번째입니다.
이 실험적 연구에는 울트라 트레일 러닝 이벤트에 경험이 있고 이 분야의 실행에 금기 사항이 없는 60명의 남녀 피험자가 포함될 것입니다.
이 실험 그룹은 156km/6000mD+ 경주(24시간에서 60시간 사이의 달리기)에 참가하고 각 랩(26km마다)에서 측정을 합니다. 테스트된 가설: 이 작업의 목적은 6000m의 양의 고도 차이로 156km를 달리는 동안 성능/기술에 기여하는 매개변수의 시간 경과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clecy, 프랑스
- Clecy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1년 미만의 울트라 트레일을 실시하는 데 금기사항이 없고 경기 전 2개월 동안 구현된 ECG 또는 심장초음파에 이상이 없다는 진단서.
- Trail Scientifique de Clécy(156 Km / 6000D+)에 자발적으로 참여하는 러너
- 지난 24개월 동안 적어도 한 번은 울트라 트레일 레이스(+/- 160km)를 이미 2회 완주한 숙련된 러너. 주제는 자신의 이벤트와 순위를 정당화해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 제도의 수혜자일 것 계획
- 참가자에게 무료 정보 제공 정보 제공
- 프랑스어 말하기 및 읽기
- 25세부터 60세까지의 건강한 자원봉사자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 평소 거주지: 그리니치 자오선(GMT) ± 2시간
- 심장 강화 GPS 시계(Suunto, Polar, Garmin, Coros) 및 Android 스마트폰을 장착해야 합니다.
- 프로토콜 이전 3주 동안 80km 이상의 트레일을 달리지 않은 피험자
- 모든 참가자는 11월 11일부터 시행되는 법률에 따라 건강 패스를 제시해야 합니다.
제외 기준:
- 병력(폐병리, 심장병, 고혈압)이 있거나 알려진 염증, 신장, 심장 또는 신경계 질환이 있는 피험자.
- 발목의 관절 수술 이력(예: 관절고정술) 또는 발.
- 하지의 병리학 / 외상
- 15° 미만의 배측 굴곡(굴곡) 및 35°의 저측굴곡(신전) 진폭에 해당하는 관절 강성
- 발의 주요 감각 장애(민감도 상실).
- 중추 및/또는 말초 신경 병리학
- 삼키는 장애.
- 만성통과장애(UC, 크론병, 소화기암...) 최근 달리기를 제한하는 근육 및 정형외과적 부상(15일 미만)
- 행사 전 1개월 동안 2시간 이상의 시차(시차)를 경험한 참가자
- 2021년 9월 2일 이후 울트라 트레일(160km)을 달린 피험자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 부전공
- 본 연구 동안 다른 생의학 연구 프로토콜에 피험자를 포함
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 참여 거부, 정보 편지에 대한 액세스 또는 읽기 불가능
- 경주 후 48시간 이내에 예정된 MRI
- 치료 중인 러너.
- 등속성 테스트를 수행할 수 있는 신체적 또는 정신적 무능력
- 유효한 건강 패스의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹
건강한 예고편
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생리학적, 인지적, 생물학적 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 체온 1은 기준선에서 변경됩니다.
기간: 울트라 트레일 1일 전(기준선)부터 2일 후까지 지속적인 모니터링
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일주기 리듬 측정을 위한 e-celcius 장치로 체온 측정을 지속적으로 모니터링합니다.
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울트라 트레일 1일 전(기준선)부터 2일 후까지 지속적인 모니터링
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생체역학적 특성1
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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elastography 기술에 의한 suro-spinal complex의 수동 근건 기계적 특성의 변화를 연구합니다. - 등쪽 굴곡 10°에서 최대 토크로 해석되는 최대 장력(최대 토크: Nm 단위의 PT) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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생체역학적 특성2
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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elastography 기술에 의한 suro-spinal complex의 수동 근건 기계적 특성의 변화를 연구합니다. - 장력/길이 비율로 해석되는 강성: 0-10° 확장 시 ΔPT/ΔL |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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생체역학적 특성3
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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elastography 기술에 의한 suro-spinal complex의 수동 근건 기계적 특성의 변화를 연구합니다. - PT-L 곡선 0-10° 확장 아래 면적으로 해석되는 탄성 위치 에너지(W) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선으로부터의 공간 인지 평가
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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가상현실 방향성 테스트(XMaze, VRMaze 소프트웨어)를 통한 공간적 방향성 평가
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레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 균형 평가 1
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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눈을 떴을 때와 감았을 때의 전후방 흔들림과 측방 흔들림의 자세 측정을 통한 균형 능력 평가
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레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 균형 평가 2
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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눈을 뜬 상태와 감은 상태에서의 안정성 점수를 통한 자세 측정을 통한 균형 능력 평가
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레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 수면 점수 변경
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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Somfit EEG 장치를 사용한 수면 기록 및 깨우기, NREM 및 REM 상태 기간의 정량화.
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레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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활동량 측정을 통한 수면 스코어링
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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모션 워치를 통한 지속적인 활동량 모니터링
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레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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심장 주파수를 통한 수면 스코어링
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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생리복으로 심박수를 지속적으로 모니터링
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레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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심혈관 평가가 기준선에서 변경됨
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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심초음파 심초음파 검사에서 좌심실내압 구배를 측정하여 좌심실 이완의 급성 변이 추정
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레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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인지 과정 1 기준선에서 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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인지 성능(의사 결정, 주의력)이 테스트에 의해 어떻게 변경되는지 확인하고 운동과 수면 장애의 영향을 구별합니다. 주의력 측정 테스트: PVT(Vigilance, 3분) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 인지 프로세스 2 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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인지 성능(의사 결정, 주의력)이 테스트에 의해 어떻게 변경되는지 확인하고 운동과 수면 장애의 영향을 구별합니다. DSST 인지 테스트(복잡한 해독 및 시각적 추적, 90초) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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인지 과정 기준선에서 3개의 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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인지 성능(의사 결정, 주의력)이 테스트에 의해 어떻게 변경되는지 확인하고 운동과 수면 장애의 영향을 구별합니다. BART 인지 테스트(위험 의사 결정, 3분) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 신발 관련 생체 역학 1 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 명시된 신발 선호도 수집(설문지) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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신발 관련 생체 역학 2a 기준선에서 변경
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 생체 역학 측정(발 배치 기술) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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신발 관련 생체 역학 2b 기준선에서 변경
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 생체역학 측정( 보폭) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 신발 관련 생체 역학 2c 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 생체역학 측정(접지시간) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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신발 관련 생체 역학 3a 기준선에서 변경
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 사용 신발의 특성 수집 및 측정(브랜드) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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신발 관련 생체 역학 3b 기준선에서 변경
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 사용 신발의 특성 수집 및 측정(모델) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 신발 관련 생체역학 3c 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 사용 신발의 특성 수집 및 측정(사이즈) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 신발 관련 생체 역학 3D 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 사용 신발의 특성 수집 및 측정(밑창 두께) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 신발 관련 생체역학 3e 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 사용 신발의 특성 수집 및 측정(드롭) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 신발 관련 생체 역학 3f 변화
기간: 레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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착용한 신발과 초지구력 주자의 형태적, 생체역학적, 감각적 특성과의 관계 연구 - 발 치수 측정(스캐너) - 사용 신발의 특성 수집 및 측정(내압) |
레이스 전 기준선에서 레이스 종료 시 비교
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기준선에서 심리학 및 성능 변화
기간: 1일 전, 레이스당(랩 1~6) 및 레이스 후 1일 후 측정
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2개의 전산화된 2D 테스트(Schmidt et al.
플로스 생물학 2012)
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1일 전, 레이스당(랩 1~6) 및 레이스 후 1일 후 측정
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기준선에서 혈당 조절 변화
기간: 대회 2일 전부터 대회 7일 후까지 지속적인 모니터링
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연속 간질 포도당 센서(FreeStyle Libre Pro, Abbott)를 통해 울트라 트레일이 러너의 혈당 균형에 미치는 영향 평가: 모세혈관 혈당의 연속 측정
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대회 2일 전부터 대회 7일 후까지 지속적인 모니터링
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피로와 생체 역학 1 기준선에서 변경
기간: 1일 전, 레이스당(랩 1~6) 및 레이스 후 1일 후 측정
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피로가 달리기의 생체역학에 미치는 영향 연구:달리기 운동학, 주로 고화질 비디오 카메라로 측정한 지면에서의 발 배치
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1일 전, 레이스당(랩 1~6) 및 레이스 후 1일 후 측정
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피로와 생체 역학 2 기준선에서 변경
기간: 1일 전, 레이스당(랩 1~6) 및 레이스 후 1일 후 측정
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달리기의 생체역학에 대한 피로의 영향을 연구합니다. 달리기 운동학, 주로 광보행 시스템으로 측정된 걸음의 속도입니다.
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1일 전, 레이스당(랩 1~6) 및 레이스 후 1일 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: stephane besnard, MD, CaenHU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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