- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538442
Trail Sciences Clecy: marcadores de rendimiento
Cinética de los determinantes del rendimiento durante una ultra-trail
El Scientific Trail Protocol of Clécy - Suisse Normande (TCS) es un estudio exploratorio que incluye varios protocolos específicos, sobre un evento real de 156 km en terreno montañoso (6000 m de desnivel), que permite evaluar las limitaciones e inmediatos (6000 m de diferencia de altitud), lo que permite evaluar las limitaciones y las adaptaciones fisiológicas inmediatas en condiciones de carrera.
Las evaluaciones se realizarán recogiendo variables biológicas y neurobiológicas antes, durante y después de la carrera (inflamación, hidroelectrolítico, equilibrio cardiaco, renal y muscular), parámetros fisiológicos cuyos procesos termorreguladores (temperatura central, temperatura cutánea, hidratación), fatiga neuromuscular , rendimientos cognitivos (motivación, atención, emoción) y cambios en el sueño (antes, durante y después de la carrera).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Correr tiene profundas raíces evolutivas en la historia humana. La habilidad y la habilidad y la propensión a correr largas distancias habrían aparecido hace unos 2 millones de años cuando los humanos cazaban hasta el agotamiento para alimentarse con alimentos carnosos. Hoy en día, estas excepcionales habilidades de resistencia son la manifestación moderna de un rasgo humano único que ayuda a que los humanos sean lo que son.
Desde hace 20 años, la popularidad de las disciplinas de ultraresistencia (esfuerzo cuya duración es superior a las 6 horas) es exponencial. El ultra-trail en particular no ha escapado a esta moda mundial popular. Al mismo tiempo, la comunidad científica, en particular la médica, comienza a interesarse por esta disciplina. Es importante entender cómo un organismo humano es capaz de producir un esfuerzo de varias decenas de horas de forma continua. Es necesario medir las repercusiones a corto, medio y largo plazo sobre la salud de Es necesario medir las repercusiones a corto, medio y largo plazo sobre la salud del ultra-trail para asegurar su desarrollo y su práctica con total seguridad, en un sociedad que se está volviendo cada vez más sedentaria.
La falta de datos encontrados en la literatura sobre estos temas está esencialmente relacionada con la dificultad de establecer protocolos científicos durante los eventos, asociada al lugar preponderante de la disciplina de trail, en la que se origina el proyecto en Clécy, Normandía.
Un consorcio compuesto por varios equipos de investigación locales (Hospital Universitario de Normandía Caen), equipos de investigación nacionales e internacionales, propone establecer un protocolo común para explorar y comprender mejor el curso temporal de los mecanismos psicofisiológicos que contribuyen al rendimiento durante un ultra trail. Para ello se tomarán medidas antes, durante y después de la Ultra Trail (156 km) en 60 corredores voluntarios y experimentados. Este estudio científico, tan completo con una carrera dedicada, es el primero de su tipo en ultra-trail.
Este estudio experimental incluirá a 60 sujetos, hombres y mujeres, con experiencia en eventos de ultra trail running y sin contraindicaciones para la práctica de esta disciplina.
Este grupo experimental participará en una carrera de 156 km / 6000mD+ (entre 24 y 60 horas de carrera) y tomará medidas en cada vuelta (cada 26 km). Hipótesis contrastada: El objetivo de este trabajo es evaluar la evolución temporal de los parámetros que contribuyen al rendimiento/habilidades durante una carrera de 156 km con un desnivel positivo de 6000 m.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clecy, Francia
- Clecy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Certificado médico de no tener contraindicaciones para la práctica de ultra trail de menos de un año y no tener anormalidades en el ECG ni en la ecografía cardiaca realizada en los 2 meses anteriores a la carrera.
- Corredores que participan voluntariamente en el Trail Scientifique de Clécy (156 Km / 6000D+)
- Corredores experimentados que ya hayan completado 2 carreras de ultra trail (+/- 160km), al menos una de ellas en los últimos 24 meses. Los sujetos deberán justificar su evento y su clasificación.
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social o ser beneficiario de dicho sistema Plan
- Información libre e informada entregada al participante
- lengua francesa hablada y leída
- Voluntarios sanos de 25 a 60 años.
- Capacidad para dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Lugar de residencia habitual: meridiano de Greenwich (GMT) ± 2 horas
- Estar equipado con un reloj cardio-gps (Suunto, Polar, Garmin, Coros) y un teléfono inteligente Android
- Sujetos que no hayan corrido un sendero de más de 80 km en las 3 semanas anteriores al protocolo
- Todos los participantes tendrán que presentar un pase sanitario según la legislación vigente el 11 de noviembre
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos (patología pulmonar, patología cardíaca, hipertensión) o con enfermedad inflamatoria, renal, cardíaca o neurológica conocida.
- Antecedentes de cirugía articular del tobillo (p. artrodesis) o pie.
- Patología/trauma de miembros inferiores
- Rigidez articular correspondiente a amplitudes de menos de 15° de flexión dorsal (flexión) y 35° de flexión plantar (extensión)
- Principales trastornos sensoriales en el pie (pérdida de sensibilidad).
- Patología neurológica central y/o periférica
- Trastorno de la deglución.
- Trastorno crónico del tránsito (CU, enfermedad de Crohn, cáncer digestivo...) Lesiones musculares y ortopédicas recientes que limitan la carrera (menos de 15 días)
- Participantes que hayan experimentado una diferencia horaria de más de 2 horas en el mes anterior al evento (jet lag)
- Sujeto haber corrido una ultra-trail (160 Km) después del período del 2 de septiembre de 2021
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Tema menor
- Inclusión del tema en otro protocolo de investigación biomédica durante el presente estudio
- Paciente bajo tutela o curatela
- Denegación de participación, imposibilidad de acceder o leer la carta informativa
- Resonancia magnética programada dentro de las 48 horas posteriores a la carrera
- Corredor bajo tratamiento médico.
- Incapacidad física o psíquica para realizar la prueba isocinética
- Ausencia de un pase de salud válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo
Tráiler saludable
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Mediciones fisiológicas, cognitivas, biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La temperatura corporal central 1 cambia desde la línea de base
Periodo de tiempo: monitoreo continuo desde el día 1 antes (línea de base) hasta el día 2 después del ultra-trail
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Monitorización continua de Medición de la temperatura corporal central con dispositivo e-celcius para mediciones del ritmo circadiano.
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monitoreo continuo desde el día 1 antes (línea de base) hasta el día 2 después del ultra-trail
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Propiedades biomecánicas1
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la variación de las propiedades mecánicas miotendinosas pasivas del complejo suroespinal mediante técnicas de elastografía. - Tensión máxima interpretada por torque pico a 10° de flexión dorsal (torque pico: PT en Nm) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Propiedades biomecánicas2
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la variación de las propiedades mecánicas miotendinosas pasivas del complejo suroespinal mediante técnicas de elastografía. - Rigidez interpretada por la relación Tensión/Longitud: ΔPT/ΔL a 0-10° de extensión |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Propiedades biomecánicas3
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la variación de las propiedades mecánicas miotendinosas pasivas del complejo suroespinal mediante técnicas de elastografía. - Energía potencial elástica (W) interpretada por el área bajo la curva PT-L 0-10° de extensión |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Evaluaciones de cognición espacial desde la línea de base
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Evaluación de la orientación espacial mediante prueba de orientación de realidad virtual (software XMaze, VRMaze)
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Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Equilibrar las evaluaciones 1 desde la línea de base
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Evaluación de la capacidad de equilibrio a través de medidas de postura anteroposterior y balanceo lateral durante la condición de ojo abierto y cerrado
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Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Equilibrar las evaluaciones 2 desde la línea de base
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Evaluación de la capacidad de equilibrio a través de medidas de postura a través de la puntuación de estabilidad durante la condición de ojo abierto y cerrado
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Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Cambios en la puntuación del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Registros del sueño con el dispositivo somfit EEG y cuantificación de la duración de los estados de vigilia, NREM y REM.
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Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Puntuación del sueño a través de la actimetría
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Monitoreo actimétrico continuo a través de un reloj de movimiento
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Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Puntuación del sueño a través de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Monitorización continua de la frecuencia cardíaca con traje fisiológico
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Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Cambios en las evaluaciones cardiovasculares desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estimación de las variaciones agudas de la relajación del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía mediante la medición de los gradientes de presión intraventricular protodiastólica izquierda
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Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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procesos cognitivos 1 cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Determine cómo la prueba altera el rendimiento cognitivo (toma de decisiones, estado de alerta) y discrimine el efecto del ejercicio y la alteración del sueño. Test para medir la atención: PVT (Vigilancia, 3 min) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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procesos cognitivos 2 cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Determine cómo la prueba altera el rendimiento cognitivo (toma de decisiones, estado de alerta) y discrimine el efecto del ejercicio y la alteración del sueño. Prueba cognitiva DSST (Descifrado complejo y seguimiento visual, 90 segundos) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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procesos cognitivos 3 cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Determine cómo la prueba altera el rendimiento cognitivo (toma de decisiones, estado de alerta) y discrimine el efecto del ejercicio y la alteración del sueño. Prueba cognitiva BART (Toma de decisiones sobre riesgos, 3 min) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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cambios biomecánicos relacionados con el calzado 1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Recogida de preferencias de calzado declaradas (cuestionario) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Cambios biomecánicos 2a relacionados con el calzado desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Medición de la biomecánica (técnica de colocación del pie) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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cambios biomecánicos 2b relacionados con el calzado desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Medición de la biomecánica (frecuencia de zancada) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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cambios biomecánicos 2c relacionados con el calzado desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Medición de la biomecánica (tiempo de contacto con el suelo) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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cambios biomecánicos 3a relacionados con el calzado desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Recolección y medición de las características de los zapatos utilizados (marca) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Cambios biomecánicos 3b relacionados con el calzado desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Recogida y medición de las características de los zapatos utilizados (modelo) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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cambios biomecánicos 3c relacionados con el calzado desde el punto de partida
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Recogida y medición de las características de los zapatos utilizados (talla) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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cambios biomecánicos 3d relacionados con los zapatos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Recogida y medición de las características de los zapatos utilizados (grosor de la suela) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Cambios biomecánicos 3e relacionados con el calzado desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Recogida y medición de las características de los zapatos utilizados (gota) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Cambios biomecánicos 3f relacionados con los zapatos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Estudiar la relación entre el par de zapatillas que llevan y las características morfológicas, biomecánicas y sensoriales del corredor de ultrafondo - Medición de las dimensiones del pie (escáner) - Recogida y medición de las características de los zapatos utilizados (presiones internas) |
Comparación al final de la carrera desde la línea base antes de la carrera
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Cambios en la psicología y el desempeño desde el inicio
Periodo de tiempo: medidas pre día 1 antes, per (vuelta 1 a 6) y post día 1 después de la carrera
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Dos pruebas 2D computarizadas (prueba de riesgo monetario descrita en Schmidt et al.
Biología Plos 2012)
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medidas pre día 1 antes, per (vuelta 1 a 6) y post día 1 después de la carrera
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cambios en la regulación de la glucemia desde el inicio
Periodo de tiempo: seguimiento continuo desde dos días antes de la carrera hasta uno siete días después de la carrera
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Evaluar el impacto del ultra trail en el balance glucémico de Runners a través de un sensor continuo de glucosa intersticial (FreeStyle Libre Pro, Abbott): medición continua de glucemia capilar
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seguimiento continuo desde dos días antes de la carrera hasta uno siete días después de la carrera
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Fatiga y biomecánica 1 cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: medidas pre día 1 antes, per (vuelta 1 a 6) y post día 1 después de la carrera
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Estudiar los efectos de la fatiga en la biomecánica de la carrera: cinemática de carrera, principalmente la colocación del pie en el suelo medido con cámara de video de alta definición.
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medidas pre día 1 antes, per (vuelta 1 a 6) y post día 1 después de la carrera
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Fatiga y biomecánica 2 cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: medidas pre día 1 antes, per (vuelta 1 a 6) y post día 1 después de la carrera
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Estudiar los efectos de la fatiga en la biomecánica de la carrera: cinemática de la carrera, principalmente el ritmo de los pasos medido con un sistema optogait.
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medidas pre día 1 antes, per (vuelta 1 a 6) y post día 1 después de la carrera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stephane besnard, MD, CaenHU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01765-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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