- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538442
Trail Sciences Clecy: Marker für Leistungen
Kinetik der Leistungsdeterminanten beim Ultra-Trail
Das Scientific Trail Protocol von Clécy - Suisse Normande (TCS) ist eine explorative Studie mit mehreren spezifischen Protokollen zu einem realen Ereignis von 156 km auf hügeligem Gelände (6000 m Höhenunterschied), die es ermöglicht, die Einschränkungen und unmittelbaren (6000 m Höhenunterschied) zu bewerten Höhenunterschied), die es ermöglichen, die Einschränkungen und die unmittelbaren physiologischen Anpassungen unter Rennbedingungen zu bewerten.
Die Auswertungen werden durch das Sammeln biologischer und neurobiologischer Variablen vor, während und nach dem Rennen (Entzündung, hydro-elektrolytisches, kardiales, renales und muskuläres Gleichgewicht), physiologische Parameter, deren thermoregulatorische Prozesse (Kerntemperatur, Hauttemperatur, Hydratation), neuromuskuläre Ermüdung durchgeführt , kognitive Leistungen (Motivation, Aufmerksamkeit, Emotion) und Schlafveränderungen (vor, während und nach dem Rennen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laufen hat tiefe evolutionäre Wurzeln in der Menschheitsgeschichte. Die Fähigkeit und die Fähigkeit und Neigung, lange Strecken zu laufen, wäre vor etwa 2 Millionen Jahren aufgetreten, als Menschen bis zur Erschöpfung jagten, um sich mit fleischigen Nahrungsmitteln zu ernähren. Heute sind diese außergewöhnlichen Ausdauerfähigkeiten die moderne Manifestation einer einzigartigen menschlichen Eigenschaft, die dazu beiträgt, Menschen zu dem zu machen, was sie sind.
Seit 20 Jahren ist die Popularität von Ultra-Ausdauer-Disziplinen (Anstrengung, deren Dauer mehr als 6 Stunden beträgt) exponentiell. Insbesondere Ultra-Trail ist diesem weltweit beliebten Trend nicht entgangen. Gleichzeitig beginnt sich die wissenschaftliche Gemeinschaft, insbesondere die medizinische Gemeinschaft, für diese Disziplin zu interessieren. Es ist wichtig zu verstehen, wie ein menschlicher Organismus in der Lage ist, eine Anstrengung von mehreren zehn Stunden Stunden ununterbrochen zu leisten. Es ist notwendig, die kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit des Ultra-Trails zu messen, um seine Entwicklung und seine Praxis in absoluter Sicherheit zu gewährleisten, in a Gesellschaft, die immer sesshafter wird.
Der Mangel an Daten in der Literatur zu diesen Themen hängt im Wesentlichen mit der Schwierigkeit zusammen, wissenschaftliche Protokolle während der Veranstaltungen zu erstellen, verbunden mit der vorherrschenden Stellung der Trail-Disziplin, auf der das Projekt in Clécy, Normandie, basiert.
Ein Konsortium bestehend aus mehreren lokalen Forschungsteams (Normandie Caen University Hospital), nationalen und internationalen Forschungsteams, schlägt vor, ein gemeinsames Protokoll zu erstellen, um den zeitlichen Verlauf der psychophysiologischen Mechanismen, die zur Leistung während eines Ultra-Trails beitragen, besser zu erforschen und zu verstehen. Dazu werden bei 60 freiwilligen und erfahrenen Läufern Messungen vor, während und nach dem Ultra Trail (156 km) durchgeführt. Diese wissenschaftliche Studie, so komplett mit einem speziellen Rennen, ist die erste ihrer Art im Ultra-Trail.
Diese experimentelle Studie umfasst 60 Probanden, Männer und Frauen, die Erfahrung mit Ultra-Trail-Laufveranstaltungen haben und keine Kontraindikationen für die Ausübung dieser Disziplin haben.
Diese experimentelle Gruppe wird an einem Rennen über 156 km / 6000 mD+ teilnehmen (zwischen 24 und 60 Stunden Laufen) und bei jeder Runde (alle 26 km) Messungen vornehmen. Hypothese getestet: Ziel dieser Arbeit ist es, den zeitlichen Verlauf von Parametern, die zur Leistung/Fähigkeit beitragen, während eines Laufs von 156 km mit einem positiven Höhenunterschied von 6000 m zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clecy, Frankreich
- Clecy Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ärztliches Attest ohne Kontraindikation für die Ausübung des Ultra-Trails von weniger als einem Jahr und ohne Anomalien im EKG oder in der Herz-Echographie, die in den 2 Monaten vor dem Rennen festgestellt wurden.
- Läufer, die freiwillig am Trail Scientifique de Clécy (156 Km / 6000D+) teilnehmen
- Erfahrene Läufer, die bereits 2 Ultratrail-Rennen (+/- 160 km) absolviert haben, davon mindestens eines in den letzten 24 Monaten. Die Probanden müssen ihre Veranstaltung und ihre Rangfolge begründen.
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systemplans sein
- Kostenlose und informierte Informationen für den Teilnehmer
- Französisch gesprochen und gelesen
- Gesunde Freiwillige im Alter von 25 bis 60 Jahren.
- Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen.
- Gewöhnlicher Wohnort: Greenwich-Meridian (GMT) ± 2 Stunden
- Mit einer Cardio-GPS-Uhr (Suunto, Polar, Garmin, Coros) und einem Android-Smartphone ausgestattet sein
- Probanden, die in den 3 Wochen vor dem Protokoll keine Strecke von mehr als 80 km gelaufen sind
- Alle Teilnehmer müssen einen Gesundheitspass gemäß der am 11. November geltenden Gesetzgebung vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Krankengeschichte (Lungenpathologie, Herzpathologie, Bluthochdruck) oder mit bekannter entzündlicher, renaler, kardialer oder neurologischer Erkrankung.
- Vorgeschichte von Gelenkoperationen des Sprunggelenks (z. Arthrodese) oder Fuß.
- Pathologie / Trauma der unteren Gliedmaßen
- Gelenksteifigkeit entsprechend Amplituden von weniger als 15° Dorsalflexion (Flexion) und 35° Plantarflexion (Extension)
- Größere Sensibilitätsstörungen im Fuß (Empfindlichkeitsverlust).
- Zentrale und/oder periphere neurologische Pathologie
- Schluckstörung.
- Chronische Transitstörung (CU, Morbus Crohn, Verdauungskrebs...) Kürzliche muskuläre und orthopädische Verletzungen, die das Laufen einschränken (weniger als 15 Tage)
- Teilnehmer, die im Monat vor der Veranstaltung eine Zeitverschiebung von mehr als 2 Stunden erlebt haben (Jetlag)
- Subjekt, das nach dem 2. September 2021 einen Ultra-Trail (160 km) gelaufen ist
- Schwangere oder stillende Frau
- Nebenfach
- Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll während der vorliegenden Studie
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Verweigerung der Teilnahme, Unmöglichkeit, auf das Informationsschreiben zuzugreifen oder es zu lesen
- MRT innerhalb von 48 Stunden nach dem Rennen geplant
- Läufer in ärztlicher Behandlung.
- Körperliche oder geistige Unfähigkeit, den isokinetischen Test durchzuführen
- Fehlen eines gültigen Gesundheitspasses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe
Gesunder Anhänger
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Physiologische, kognitive, biologische Messungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Körperkerntemperatur 1 ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von Tag 1 vor (Baseline) bis Tag 2 nach dem Ultra-Trail
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Kontinuierliche Überwachung der Messung der Körperkerntemperatur mit e-celcius-Gerät zur Messung des circadienischen Rhythmus.
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Kontinuierliche Überwachung von Tag 1 vor (Baseline) bis Tag 2 nach dem Ultra-Trail
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Biomechanische Eigenschaften1
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Es sollte die Veränderung der passiven myotendinösen mechanischen Eigenschaften des suro-spinalen Komplexes durch Elastographie-Techniken untersucht werden. - Maximalspannung interpretiert durch Spitzendrehmoment bei 10° Dorsalflexion (Spitzendrehmoment: PT in Nm) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Biomechanische Eigenschaften2
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Es sollte die Veränderung der passiven myotendinösen mechanischen Eigenschaften des suro-spinalen Komplexes durch Elastographie-Techniken untersucht werden. - Steifigkeit, interpretiert durch das Verhältnis Spannung/Länge: ΔPT/ΔL bei 0-10° Dehnung |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Biomechanische Eigenschaften3
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Es sollte die Veränderung der passiven myotendinösen mechanischen Eigenschaften des suro-spinalen Komplexes durch Elastographie-Techniken untersucht werden. - Elastische potentielle Energie (W), interpretiert durch die Fläche unter der PT-L-Kurve 0-10° Dehnung |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Räumliche Wahrnehmungsbewertungen von der Grundlinie
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Bewertung der räumlichen Orientierung durch Virtual-Reality-Orientierungstest (XMaze, VRMaze-Software)
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Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Gleichgewichtsauswertungen 1 von der Grundlinie
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit durch Haltungsmessungen antero-posterior und seitliches Schwanken bei geöffnetem und geschlossenem Auge
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Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Gleichgewichtsauswertungen 2 von der Grundlinie
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit durch Haltungsmessungen durch die Stabilitätsbewertung bei geöffnetem und geschlossenem Auge
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Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Änderungen der Schlafbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Schlafaufzeichnungen mit dem somfit EEG-Gerät und Quantifizierung der Wach-, NREM- und REM-Zustandsdauer.
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Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Schlafbewertung durch Aktimetrie
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Kontinuierliche aktimetrische Überwachung durch eine Bewegungsuhr
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Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Schlafbewertung durch Herzfrequenz
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz mit einem physiologischen Anzug
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Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Kardiovaskuläre Auswertungen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Abschätzung akuter Schwankungen der linksventrikulären Relaxation in der Echokardiographie Echokardiographie durch Messung des linken protodiastolischen intraventrikulären Druckgradienten
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Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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kognitive Prozesse 1 Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Bestimmen Sie, wie sich die kognitive Leistungsfähigkeit (Entscheidungsfindung, Aufmerksamkeit) durch den Test verändert, und unterscheiden Sie die Auswirkungen von Bewegung und Schlafstörungen. Test zur Messung der Aufmerksamkeit: PVT (Vigilance, 3 min) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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kognitive Prozesse 2 Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Bestimmen Sie, wie sich die kognitive Leistungsfähigkeit (Entscheidungsfindung, Aufmerksamkeit) durch den Test verändert, und unterscheiden Sie die Auswirkungen von Bewegung und Schlafstörungen. DSST kognitiver Test (Komplexe Entschlüsselung und visuelle Verfolgung, 90 Sekunden) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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kognitive Prozesse 3 Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Bestimmen Sie, wie sich die kognitive Leistungsfähigkeit (Entscheidungsfindung, Aufmerksamkeit) durch den Test verändert, und unterscheiden Sie die Auswirkungen von Bewegung und Schlafstörungen. BART Kognitiver Test (Risikoentscheidungsfindung, 3 Min.) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene Biomechanik 1 Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Erhebung angegebener Schuhpräferenzen (Fragebogen) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene Biomechanik 2a Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Messung der Biomechanik (Fußaufstelltechnik) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene Biomechanik 2b Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Messung der Biomechanik (Schrittfrequenz) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene biomechanische 2c-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Messung der Biomechanik (Bodenkontaktzeit) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene biomechanische 3a-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Erhebung und Messung der Eigenschaften der verwendeten Schuhe (Marke) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene biomechanische 3b-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Erhebung und Messung der Eigenschaften der verwendeten Schuhe (Modell) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene biomechanische 3c-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Erhebung und Messung der Eigenschaften der verwendeten Schuhe (Größe) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene biomechanische 3D-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Erhebung und Messung der Eigenschaften der verwendeten Schuhe (Sohlendicke) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene biomechanische 3e-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Erhebung und Messung der Eigenschaften der verwendeten Schuhe (Drop) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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schuhbezogene biomechanische 3f-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Untersuchung der Beziehung zwischen dem getragenen Paar Schuhen und den morphologischen, biomechanischen und sensorischen Eigenschaften des Ultra-Ausdauerläufers – Messung der Fußabmessungen (Scanner) - Erfassung und Messung der Eigenschaften der verwendeten Schuhe (Innendrücke) |
Vergleich am Ende des Rennens von der Grundlinie vor dem Rennen
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Psychologie und Leistung ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Vortag 1 vor, pro (Runde 1 bis 6) und Nachmessungen Tag 1 nach dem Rennen
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Zwei computergestützte 2D-Tests (Geldrisikotest beschrieben in Schmidt et al.
Plos Biologie 2012)
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Vortag 1 vor, pro (Runde 1 bis 6) und Nachmessungen Tag 1 nach dem Rennen
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Änderungen der Glykämieregulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: kontinuierliche Überwachung von zwei Tagen vor dem Rennen bis zu einem sieben Tag nach dem Rennen
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Ultra Trail auf das glykämische Gleichgewicht von Läufern durch einen kontinuierlichen interstitiellen Glukosesensor (FreeStyle Libre Pro, Abbott): kontinuierliche Messung der Kapillarglykämie
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kontinuierliche Überwachung von zwei Tagen vor dem Rennen bis zu einem sieben Tag nach dem Rennen
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Ermüdung und Biomechanik 1 Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vortag 1 vor, pro (Runde 1 bis 6) und Nachmessungen Tag 1 nach dem Rennen
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von Ermüdung auf die Biomechanik des Laufens: Laufkinematik, hauptsächlich die Fußstellung auf dem Boden, gemessen mit einer hochauflösenden Videokamera
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Vortag 1 vor, pro (Runde 1 bis 6) und Nachmessungen Tag 1 nach dem Rennen
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Ermüdung und Biomechanik 2 Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vortag 1 vor, pro (Runde 1 bis 6) und Nachmessungen Tag 1 nach dem Rennen
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von Ermüdung auf die Biomechanik des Laufens: Laufkinematik, hauptsächlich das Tempo der Schritte, gemessen mit einem optogait-System.
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Vortag 1 vor, pro (Runde 1 bis 6) und Nachmessungen Tag 1 nach dem Rennen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: stephane besnard, MD, CaenHU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01765-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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