- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538442
Trail Sciences Clecy: Esitysten merkit
Suorituskyvyn määräävien tekijöiden kinetiikka ultra-reitin aikana
Clécy - Suisse Normanden tieteellinen polkuprotokolla (TCS) on tutkiva tutkimus, joka sisältää useita erityisprotokollia todellisessa 156 km:n tapahtumassa mäkisessä maastossa (6000 m tasoero), jonka avulla voidaan arvioida rajoituksia ja välittömiä (6000 m). korkeusero), jolloin voidaan arvioida rajoituksia ja välittömiä fysiologisia mukautuksia kilpailuolosuhteissa.
Arvioinnit suoritetaan keräämällä biologisia ja neurobiologisia muuttujia ennen kilpailua, sen aikana ja sen jälkeen (tulehdus, hydroelektrolyyttinen, sydämen, munuaisten ja lihasten tasapaino), fysiologisia parametreja, joiden lämmönsäätelyprosessit (ytimen lämpötila, ihon lämpötila, nesteytys), hermo-lihasväsymys , kognitiiviset suoritukset (motivaatio, huomio, tunteet) ja unen muutokset (ennen kilpailua, sen aikana ja sen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Juoksulla on syvät evoluution juuret ihmiskunnan historiassa. Kyky, kyky ja taipumus juosta pitkiä matkoja olisi ilmaantunut noin 2 miljoonaa vuotta sitten, kun ihmiset metsästivät uupumukseen ruokkiakseen itseään lihallisilla ruoilla. Nykyään nämä poikkeukselliset kestävyyskyvyt ovat moderni ilmentymä ainutlaatuisesta ihmispiirteestä, joka auttaa tekemään ihmisistä sellaisia kuin he ovat.
20 vuoden ajan ultrakestävyyslajien suosio (ponnistelu, jonka kesto on yli 6 tuntia) on ollut eksponentiaalinen. Etenkin Ultra-trail ei ole välttynyt tätä suosituta maailmanlaajuista villitystä. Samaan aikaan tiedeyhteisö, erityisesti lääketieteellinen yhteisö, alkaa olla kiinnostunut tästä tieteenalasta. On tärkeää ymmärtää, kuinka ihmisorganismi pystyy tuottamaan useita kymmeniä tunteja jatkuvaa työtä. On tarpeen mitata lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset ultra-trailin terveyteen. yhteiskunta, joka muuttuu yhä istuvammaksi.
Näistä aiheista löytyvän kirjallisuuden tiedon puute liittyy olennaisesti tieteellisten protokollien asettamisen vaikeuteen tapahtumien aikana, mikä liittyy polkutieteen hallitsevaan paikkaan, josta Clécyssa, Normandiassa sijaitseva hanke sai alkunsa.
Useista paikallisista tutkimusryhmistä (Normandy Caen University Hospital), kansallisista ja kansainvälisistä tutkimusryhmistä koostuva konsortio ehdottaa yhteisen protokollan perustamista, jotta voidaan paremmin tutkia ja ymmärtää ultrapolun suorituskykyyn vaikuttavien psykofysiologisten mekanismien ajankulkua. Tätä tarkoitusta varten mitataan ennen Ultra Trailin (156 km) aikana, aikana ja jälkeen 60 vapaaehtoista ja kokenutta juoksijaa. Tämä tieteellinen tutkimus, jossa on mukana oma kilpailu, on ensimmäinen laatuaan ultra-trailissa.
Tässä kokeellisessa tutkimuksessa on mukana 60 koehenkilöä, miehiä ja naisia, joilla on kokemusta ultrapolkujuoksutapahtumista ja joilla ei ole vasta-aiheita tämän tieteenalan harjoittamiseen.
Tämä koeryhmä osallistuu 156 km / 6000mD+ kisaan (24-60 tuntia juoksua) ja mittaa joka kierros (26 km välein). Testattu hypoteesi: Tämän työn tavoitteena on arvioida suorituskykyyn/taitoon vaikuttavien parametrien ajallista kulua 156 km:n juoksun aikana positiivisella korkeuserolla 6000 m.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clecy, Ranska
- Clecy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääketieteellinen todistus, ettei ultra-reitin harjoittamista ole vasta-aiheinen alle vuoden ajan, eikä EKG:ssä tai sydämen kaikututkimuksessa ole poikkeavuuksia kilpailua edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Juoksijat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti Trail Scientifique de Clécy -tapahtumaan (156 Km / 6000D+)
- Kokeneet juoksijat, jotka ovat ajaneet jo 2 ultratrail-kilpailua (+/- 160 km), joista vähintään yksi viimeisen 24 kuukauden aikana. Koehenkilöiden on perusteltava tapahtumansa ja sijoituksensa.
- Liittyä sosiaaliturvajärjestelmään tai olla tällaisen järjestelmäsuunnitelman edunsaaja
- Osallistujalle annetaan ilmainen ja tietoinen tieto
- Ranskan kieli puhuttu ja luettava
- Terveet vapaaehtoiset 25-vuotiaista 60-vuotiaisiin.
- Kyky antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Tavanomainen asuinpaikka: Greenwichin pituuspiiri (GMT) ± 2 tuntia
- Varustaudu kardio-gps kellolla (Suunto, Polar, Garmin, Coros) ja Android-älypuhelimella
- Koehenkilöt, jotka eivät ole juokseneet yli 80 km:n polkua protokollaa edeltäneiden 3 viikon aikana
- Kaikkien osallistujien on esitettävä terveyspassi 11. marraskuuta voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaushistoria (keuhkopatologia, sydämen patologia, verenpainetauti) tai joilla on tunnettu tulehdus-, munuais-, sydän- tai neurologinen sairaus.
- Aiemmat nilkan nivelleikkaukset (esim. artrodesis) tai jalka.
- Alaraajojen patologia / trauma
- Nivelen jäykkyys, joka vastaa alle 15°:n dorsaalisen fleksion (flexion) ja 35°:n plantaarisen fleksion (extension) amplitudeja
- Merkittävät aistihäiriöt jalassa (herkkyyden menetys).
- Keskus- ja/tai perifeerinen neurologinen patologia
- Nielemishäiriö.
- Krooninen kulkuhäiriö (UC, Crohnin tauti, ruoansulatuskanavan syöpä...) Viimeaikaiset juoksua rajoittavat lihas- ja ortopediset vammat (alle 15 päivää)
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet yli 2 tunnin aikaeron tapahtumaa edeltävän kuukauden aikana (jet lag)
- Koehenkilö on juossut ultrapolun (160 km) 2.9.2021 jälkeen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Pieni aihe
- Kohteen sisällyttäminen toiseen biolääketieteen tutkimuspöytäkirjaan tämän tutkimuksen aikana
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Kieltäytyminen osallistumisesta, mahdottomuus tutustua tai lukea tiedotuskirjettä
- MRI ajoitettu 48 tunnin sisällä kilpailun jälkeen
- Juoksija sairaanhoidossa.
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys suorittaa isokineettinen testi
- Voimassa olevan terveyspassin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä
Terve traileri
|
Fysiologiset, kognitiiviset, biologiset mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon ydinlämpötila 1 muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jatkuva seuranta päivästä 1 ennen (perusviiva) päivään 2 ultrapolun jälkeen
|
Kehon sisälämpötilan jatkuva seuranta e-celcius-laitteella vuorokausirytmimittauksia varten.
|
jatkuva seuranta päivästä 1 ennen (perusviiva) päivään 2 ultrapolun jälkeen
|
|
Biomekaaniset ominaisuudet 1
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia surospinaalisen kompleksin passiivisten myotendinousmekaanisten ominaisuuksien vaihtelua elastografiatekniikoilla. - Suurin jännitys, joka tulkitaan huippuvääntömomentilla 10° selkätaivutuksessa (huippuvääntömomentti: PT Nm) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Biomekaaniset ominaisuudet 2
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia surospinaalisen kompleksin passiivisten myotendinousmekaanisten ominaisuuksien vaihtelua elastografiatekniikoilla. - Jäykkyys tulkittu jännitys/pituussuhteella: ΔPT/ΔL 0-10° venymiskulmassa |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Biomekaaniset ominaisuudet3
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia surospinaalisen kompleksin passiivisten myotendinousmekaanisten ominaisuuksien vaihtelua elastografiatekniikoilla. - Elastinen potentiaalienergia (W) tulkitaan PT-L-käyrän alla olevalla alueella 0-10° laajenemista |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Spatiaalisen kognition arvioinnit lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tilasuunnan arviointi virtuaalitodellisuuden orientaatiotestillä (XMaze, VRMaze-ohjelmisto)
|
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Tasapainoarviot 1 lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tasapainokyvyn arviointi asentomittauksilla antero-posterior ja lateraalinen heilahdus silmät auki ja kiinni tilassa
|
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Tasapainoarviot 2 lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tasapainokyvyn arviointi asentomittauksilla vakauspisteiden avulla silmä auki ja kiinni -tilassa
|
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Unen pisteytys muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Unitallenteet somfit EEG -laitteella ja valveillaolo-, NREM- ja REM-tilojen keston kvantifiointi.
|
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Unen pisteytys aktimetrian avulla
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Jatkuva aktimetrinen valvonta liikekellon avulla
|
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Unen pisteytys sydämen taajuuden kautta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Jatkuva sykkeen seuranta fysiologisella puvulla
|
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Kardiovaskulaariset arvioinnit muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Vasemman kammion relaksaation akuuttien vaihteluiden arviointi kaikukardiografisessa kaikukardiografiassa mittaamalla vasemman protodiastolisen intraventrikulaarisen paineen gradientti
|
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kognitiiviset prosessit 1 muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Selvitä, kuinka kognitiivinen suorituskyky (päätöksenteko, valppaus) muuttuu testin avulla, ja erottele harjoituksen ja unihäiriöiden vaikutus. Testi huomion mittaamiseksi: PVT (Vigilance, 3 min) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kognitiiviset prosessit 2 muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Selvitä, kuinka kognitiivinen suorituskyky (päätöksenteko, valppaus) muuttuu testin avulla, ja erottele harjoituksen ja unihäiriöiden vaikutus. DSST-kognitiivinen testi (Complex Deciphering ja Visual Tracking, 90 sekuntia) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kognitiiviset prosessit 3 muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Selvitä, kuinka kognitiivinen suorituskyky (päätöksenteko, valppaus) muuttuu testin avulla, ja erottele harjoituksen ja unihäiriöiden vaikutus. BART-kognitiivinen testi (riskipäätöksenteko, 3 min) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvä biomekaniikka 1 muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Kokoelma ilmoitettuja jalkineiden mieltymyksiä (kyselylomake) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvä biomekaniikka 2a muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Biomekaniikan mittaus (jalan sijoitustekniikka) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvät biomekaaniset 2b muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Biomekaniikan (askeltaajuuden) mittaus |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvät biomekaaniset 2c muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Biomekaniikan mittaus (maakosketusaika) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvä biomekaniikka 3a muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Käytettyjen kenkien (merkki) ominaisuuksien kerääminen ja mittaus |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvät biomekaaniset 3b muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Käytettyjen kenkien ominaisuuksien kerääminen ja mittaus (malli) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvät biomekaaniset 3c muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Käytettyjen kenkien ominaisuuksien kerääminen ja mittaus (koko) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvät biomekaaniset 3D muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Käytettyjen kenkien ominaisuuksien kerääminen ja mittaus (pohjan paksuus) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvät biomekaaniset 3e muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Käytettyjen kenkien ominaisuuksien kerääminen ja mittaus (pudotus) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
kenkiin liittyvät biomekaaniset 3f muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
Tutkia käytettyjen kenkäparien suhdetta ultrakestävyysjuoksijan morfologisiin, biomekaanisiin ja sensorisiin ominaisuuksiin - Jalkojen mittojen mittaaminen (skanneri) - Käytettyjen kenkien ominaisuuksien kerääminen ja mittaus (sisäiset paineet) |
Vertailu kilpailun lopussa lähtötilanteesta ennen kilpailua
|
|
Psykologia ja esitykset muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen 1. päivää ennen, per (kierros 1-6) ja jälkimittaukset 1. päivänä kilpailun jälkeen
|
Kaksi tietokoneistettua 2D-testiä (rahariskitesti, joka on kuvattu julkaisussa Schmidt et al.
Plos biologia 2012)
|
ennen 1. päivää ennen, per (kierros 1-6) ja jälkimittaukset 1. päivänä kilpailun jälkeen
|
|
glykemian säätely muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: jatkuva seuranta kahdesta päivästä ennen kilpailua aina seitsemän päivään kilpailun jälkeen
|
Arvioi ultrapolun vaikutus juoksijoiden glykeemiseen tasapainoon jatkuvan interstitiaalisen glukoosisensorin (FreeStyle Libre Pro, Abbott) avulla: jatkuva kapillaariglykemian mittaus
|
jatkuva seuranta kahdesta päivästä ennen kilpailua aina seitsemän päivään kilpailun jälkeen
|
|
Väsymys ja biomekaniikka 1 muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen 1. päivää ennen, per (kierros 1-6) ja jälkimittaukset 1. päivänä kilpailun jälkeen
|
Tutki väsymyksen vaikutuksia juoksun biomekaniikkaan: juoksukinematiikkaan, pääasiassa jalkojen asetteluun maassa mitattuna teräväpiirtovideokameralla
|
ennen 1. päivää ennen, per (kierros 1-6) ja jälkimittaukset 1. päivänä kilpailun jälkeen
|
|
Väsymys ja biomekaniikka 2 muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen 1. päivää ennen, per (kierros 1-6) ja jälkimittaukset 1. päivänä kilpailun jälkeen
|
Tutki väsymyksen vaikutuksia juoksun biomekaniikkaan :juoksukinematiikkaan, lähinnä optogait-järjestelmällä mitattuun askeltahtiin.
|
ennen 1. päivää ennen, per (kierros 1-6) ja jälkimittaukset 1. päivänä kilpailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: stephane besnard, MD, CaenHU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01765-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .