본태성 떨림 환자에게 Cala Trio 장치를 활용한 RWE 연구
2025년 5월 5일 업데이트: Cala Health, Inc.
본태성 떨림 환자에게 Cala Trio 장치를 활용한 실제 증거 연구
연구 목적은 12개월 동안 본태성 떨림이 있는 성인의 Cala Trio 장치로 자극 후 치료받은 손의 손 떨림 완화, 의료 자원 활용 및 총 의료 비용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매일의 Bain and Findley 활동에 의해 측정된 바와 같이 Cala Trio 장치가 손 떨림을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 효과와 건강 경제적 결과를 평가하기 위한 실제 환경에서의 전향적, 무작위, 이중 암, 실용적인 시험입니다. 자극된 상지와 관련된 생활(ADL) 점수.
의료 자원 활용 및 전체 원인 의료도 평가됩니다.
이 연구는 약 300명의 환자를 모집할 예정입니다: 개입 부문(Cala Trio 장치)에 150명, 표준 치료(SOC) 부문에 150명의 환자.
피험자는 개입군 또는 표준 치료군(1:1)에 무작위 배정됩니다. SOC 암의 피험자는 실제 자극 없이 Cala Trio 장치로 매일 자세를 유지하여 떨림 정도를 측정하도록 요청받습니다.
개입 부문의 피험자는 12개월 동안 집에서 장치를 착용하고 이 기간 동안 40분 자극 세션을 제공하며 필요에 따라 시작 및 중지할 수 있습니다.
첫 달 후, SOC 부문에 무작위 배정된 피험자는 중재 부문으로 넘어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94404
- Cala Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥22세
- Aetna 상업 완전 보험 가입자 또는 Medicare Advantage 인구(Medicare 포함 여부는 추가 내부 승인에 달려 있음)
- 지난 3년 동안 최소 7일 간격으로 ET에 대한 2건의 ICD 청구 또는 ET에 대한 1건의 ICD 청구 후 ET에 대해 최소 1건의 조제 약제 치료
- 표준 약물 요법(천식, COPD, 1도 2도 심장 차단)에 대한 금기 또는 약물 전환 행동으로 입증된 약리학적 수용성 불량 지표 또는 클로자핀, 미르타자핀, 가바펜틴, 토피라메이트, 클로나제팜 또는 알프라졸람
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력
- 지난 18개월 동안 PCP 또는 신경과 전문의가 만난 환자
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 제세동기의 ICD-10 증거 또는 심박 조율기 이식, 전극 교체 또는 보정을 나타내는 절차 코드
- 뇌심부 자극기의 ICD-10 증거 또는 DBS 이식을 나타내는 절차 코드
- 시상절단술의 CPT/HCPCS 증거, 감마나이프 무선 수술 시상절단술
- 지난 6개월 동안 상지에 치료 주사로 사용된 보툴리눔 독소의 NDC 및 CPT 증거
- 등록기간 중 임신
- 파킨슨병의 증거
- 간질의 증거
- 갑상선기능저하증의 공식 진단 및 치료
- 치료의 증거가 없는 갑상선 기능 항진증의 공식적인 진단
- 치매의 공식 진단
- 갑상선 호르몬 보충제로 치료한 증거(28일 이상의 간격으로 Rx 클레임 2회) 또는 갑상선 기능 항진증의 증거(2회 이상의 클레임, 28일 이상의 간격)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 케어 암의 표준
연구 첫 달 동안 자극이 없는 베이스라인 진전력(SOC 팔).
SOC 팔의 피험자는 실제 자극 없이 Cala Trio 장치로 매일 자세 유지를 수행하여 떨림 정도를 측정하도록 요청받습니다.
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실험적: Cala Trio 장치(CTD) 팔을 이용한 개입
Cala Trio로 자극 후 떨림 파워.
개입 부문의 피험자는 12개월 동안 집에서 장치를 착용하고 이 기간 동안 40분 자극 세션을 제공하며 필요에 따라 시작 및 중지할 수 있습니다.
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경피성 구심성 패턴 자극(TAPS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진전의 변화
기간: 1 개월
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Cala 트리오 (처리 된 팔)로 자극 한 후 진전의 차이 및 연구 첫 달 동안 자극이없는 기준선 진전 (SOC ARM). 첫 40 개의 자극 세션과 그 이후 7 번째 세션마다 각각 직후에 Cala Trio는 환자에게 Tremor Power Pre 및 Post 자극을 측정하기 위해 자세 고정 진전 작업을 수행하도록 지시합니다. SOC ARM은 1 개월 동안 자극 세션없이 진전 측정 만 수행합니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bain & Findley의 일상 생활 (BF-ADL) 스케일 서브 세트 점수
기간: 12 개월
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자극 된 상지와 관련된 BF-ADL 서브 세트 점수.
서브 세트 점수는 8 정격 작업의 합입니다.
각 작업은 1 ~ 4로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 진전이 나타납니다.
최소 서브 세트 점수 = 8; 최대 서브 세트 점수 = 32.
BF-ADL 점수의 개선은 12 개월 연구 기간 동안 기준선에서 측정됩니다.
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12 개월
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진전 전력 개선 비율 (TPIR)
기간: 12 개월
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TPIR은 자극 전 대전전 진전의 비율로 정의됩니다.
연구의 첫 번째, 두 번째, 3, 4/4 분기 (즉, 1-3, 4-6 등)에 대한 환자 당 중앙값 tpir가 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .