Badanie RWE z wykorzystaniem urządzenia Cala Trio u pacjentów z drżeniem samoistnym
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.
Prawdziwe badanie dowodowe z wykorzystaniem urządzenia Cala Trio u pacjentów z drżeniem samoistnym
Celem badania jest ocena złagodzenia drżenia ręki leczonej po stymulacji urządzeniem Cala Trio u osób dorosłych z drżeniem samoistnym oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i całkowitych kosztów opieki zdrowotnej w okresie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, pragmatyczne badanie w rzeczywistych warunkach, mające na celu ocenę skuteczności i wyników ekonomiki zdrowia urządzenia Cala Trio w zmniejszaniu drżenia rąk i poprawie jakości życia, mierzonej za pomocą codziennych czynności Baina i Findleya. Wynik Living (ADL) odpowiedni dla stymulowanej kończyny górnej.
Ocenione zostanie również wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i całkowita opieka zdrowotna ze wszystkich przyczyn.
Do badania zostanie włączonych około 300 pacjentów: 150 w ramieniu interwencyjnym (urządzenie Cala Trio) i 150 pacjentów w ramieniu standardowej opieki (SOC).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub ramienia standardowej opieki (1:1). Pacjenci w ramieniu SOC zostaną poproszeni o zmierzenie nasilenia drżenia poprzez wykonywanie codziennych chwytów posturalnych za pomocą urządzenia Cala Trio bez rzeczywistej stymulacji.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą nosić urządzenie w domu przez okres 12 miesięcy, podczas których będą przeprowadzać 40-minutowe sesje stymulacji, które można uruchamiać i zatrzymywać na żądanie.
Po pierwszym miesiącu osoby, które zostały losowo przydzielone do ramienia SOC, przejdą do ramienia z interwencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94404
- Cala Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥22 lata
- Aetna komercyjna w pełni ubezpieczona LUB populacja Medicare Advantage (włączenie Medicare jest uzależnione od dodatkowych wewnętrznych zezwoleń)
- Dwa wnioski ICD dotyczące drżenia samoistnego w odstępie co najmniej siedmiu dni w ciągu ostatnich trzech lat LUB jedno roszczenie ICD dotyczące drżenia samoistnego, po którym nastąpił co najmniej jeden wydany lek farmaceutyczny na drżenie samoistne
- Przeciwwskazanie do standardowego leczenia farmakologicznego (astma, POChP, blok serca I stopnia lub II stopnia) LUB wskaźnik słabej akceptacji farmakologicznej potwierdzony zachowaniami związanymi ze zmianą leku LUB wskaźnik lekooporności potwierdzony stosowaniem leków trzeciego rzutu, w tym klozapiny, mirtazapiny, gabapentyny, topiramat, klonazepam lub alprazolam
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
- Pacjenci z PCP lub dostawcą neurologów zetknęli się w ciągu ostatnich 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dowód ICD-10 na obecność stymulatora lub defibrylatora lub kod procedury wskazujący na wszczepienie stymulatora, wymianę elektrody lub kalibrację
- ICD-10 dowód głębokiego stymulatora mózgu lub kod procedury wskazujący na wszczepienie DBS
- Dowody CPT / HCPCS na talamotomię, radiochirurgiczną talamotomię nożem gamma
- Dowody NDC i CPT na toksynę botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy jako iniekcję terapeutyczną w kończynę górną
- Ciąża w okresie rejestracji
- Dowody choroby Parkinsona
- Dowody na epilepsję
- Formalna diagnoza i leczenie niedoczynności tarczycy
- Formalne rozpoznanie nadczynności tarczycy bez dowodów na leczenie
- Formalna diagnoza demencji
- Dowody na leczenie suplementami hormonów tarczycy (2 twierdzenia Rx w odstępie 28 dni lub więcej) lub dowody na nadczynność tarczycy (2 twierdzenia w odstępie 28 dni lub więcej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Wyjściowa moc drżenia bez stymulacji (ramię SOC) w pierwszym miesiącu badania.
Osoby w ramieniu SOC zostaną poproszone o zmierzenie nasilenia drżenia poprzez wykonywanie codziennych przytrzymań postawy za pomocą urządzenia Cala Trio bez faktycznej stymulacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja z ramieniem urządzenia Cala Trio (CTD).
Siła drżenia po stymulacji Cala Trio.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą nosić urządzenie w domu przez okres 12 miesięcy, podczas których będą przeprowadzać 40-minutowe sesje stymulacji, które można uruchamiać i zatrzymywać na żądanie.
|
przezskórna aferentna wzorcowa stymulacja (TAPS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy drżenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w mocy drżenia po stymulacji trio CALA (leczone ramię) i wyjściową moc drżenia bez stymulacji (SOC Arm) w pierwszym miesiącu badania. Przed i bezpośrednio po każdej z pierwszych 40 sesji stymulacyjnych, a następnie co 7. sesję, Trio CALA skieruje pacjenta do wykonania zadań wstrzymania wstrzymania w celu pomiaru mocy drżenia przed stymulacją. Ramię SOC wykona tylko pomiar drżenia, bez żadnych sesji stymulacyjnych, przez 1 miesiąc. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) Scale SCALE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik podzbioru BF-ADL istotny dla stymulowanej kończyny górnej.
Wynik podgrupowy jest sumą 8 zadań ocenianych.
Każde zadanie jest oceniane od 1 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze drżenie.
Minimalny wynik podzbioru = 8; Maksymalny wynik podzbioru = 32.
Ulepszenia wyników BF-ADL zostaną zmierzone od linii wyjściowej w ciągu 12 miesięcy badania.
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik poprawy mocy drżenia (TPIR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TPIR jest definiowany jako stosunek mocy drżenia przed stymulacją.
Oceniona zostaną ocena mediana na pierwszą medianę TPIR w porównaniu z pierwszym, drugim, trzecim i czwartym kwartałem badania (tj. Miesiące 1 - 3, 4 - 6 itd.).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aetna RWE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .