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RWE-Studie zur Verwendung des Cala Trio-Geräts bei Patienten mit essentiellem Tremor

1. November 2023 aktualisiert von: Cala Health, Inc.

Real World Evidence Study zur Verwendung des Cala Trio-Geräts bei Patienten mit essentiellem Tremor

Ziel der Studie ist es, die Linderung von Handtremor in der behandelten Hand nach Stimulation mit dem Cala Trio-Gerät bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die gesamten Gesundheitskosten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, pragmatische Studie in einer realen Umgebung zur Bewertung der Wirksamkeit und der gesundheitsökonomischen Ergebnisse des Cala Trio-Geräts bei der Reduzierung des Handzitterns und der Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Bain- und Findley-Aktivitäten von Daily Living (ADL)-Score, relevant für die stimulierte obere Extremität. Die Nutzung der Gesundheitsressourcen und die gesamte Gesundheitsversorgung aller Ursachen werden ebenfalls bewertet. Die Studie wird etwa 300 Patienten rekrutieren: 150 im Interventionsarm (Cala Trio-Gerät) und 150 Patienten im Standardbehandlungsarm (SOC). Die Probanden werden entweder dem Interventionsarm oder dem Standardbehandlungsarm (1:1) randomisiert. Die Probanden im SOC-Arm werden gebeten, ihre Tremorschwere zu messen, indem sie tägliche Haltungshaltungen mit dem Cala Trio-Gerät ohne tatsächliche Stimulation durchführen. Die Probanden im Interventionsarm tragen das Gerät zu Hause für einen Zeitraum von 12 Monaten, in denen sie 40-minütige Stimulationssitzungen durchführen, die bei Bedarf gestartet und gestoppt werden können. Nach dem ersten Monat wechseln die Patienten, die dem SOC-Arm randomisiert wurden, in den Interventionsarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94404
        • Cala Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22 Jahre
  • Aetna Commercial Vollversicherte ODER Medicare Advantage-Population (Einschluss von Medicare ist abhängig von zusätzlichen internen Genehmigungen)
  • Zwei ICD-Anträge für ET im Abstand von mindestens sieben Tagen in den letzten drei Jahren ODER ein ICD-Antrag für ET, gefolgt von mindestens einer abgegebenen pharmazeutischen Behandlung für ET
  • Kontraindikation für eine pharmakologische Standardtherapie (Asthma, COPD, Herzblock 1. oder 2. Grades) ODER Indikator für schlechte pharmakologische Akzeptanz, belegt durch das Verhalten bei Medikamentenwechseln ODER Indikator für Arzneimittelresistenz, belegt durch die Verwendung von Arzneimitteltherapien der dritten Wahl, einschließlich Clozapin, Mirtazapin, Gabapentin, Topiramat, Clonazepam oder Alprazolam
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen
  • Patienten mit PCP oder neurologischem Anbieter begegnen in den letzten 18 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • ICD-10-Nachweis eines Herzschrittmachers oder Defibrillators oder ein Verfahrenscode, der auf die Schrittmacherimplantation, Elektrodenerneuerung oder Kalibrierung hinweist
  • ICD-10-Nachweis eines Tiefenhirnstimulators oder ein Verfahrenscode, der auf eine DBS-Implantation hinweist
  • CPT/HCPCS-Beweis für Thalamotomie, radiochirurgische Gamma-Knife-Thalamotomie
  • NDC- und CPT-Nachweis von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten als therapeutische Injektion in die obere Extremität
  • Schwanger während der Immatrikulationsfrist
  • Nachweis der Parkinson-Krankheit
  • Nachweis einer Epilepsie
  • Formale Diagnose von Hypothyreose und Behandlung
  • Formale Diagnose einer Hyperthyreose ohne Nachweis einer Behandlung
  • Formale Diagnose von Demenz
  • Nachweis einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonpräparaten (2 Rx-Anträge im Abstand von 28 oder mehr Tagen) oder Nachweis einer Hyperthyreose (2+ Anträge im Abstand von 28 Tagen oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Baseline-Tremorleistung ohne Stimulation (SOC-Arm) im ersten Monat der Studie. Die Probanden im SOC-Arm werden gebeten, ihre Tremor-Schwere zu messen, indem sie tägliche Haltungshaltungen mit dem Cala Trio-Gerät ohne tatsächliche Stimulation durchführen.
Experimental: Intervention mit dem Arm des Cala Trio-Geräts (CTD).
Zitterkraft nach Stimulation mit Cala Trio. Die Probanden im Interventionsarm tragen das Gerät zu Hause für einen Zeitraum von 12 Monaten, in denen sie 40-minütige Stimulationssitzungen durchführen, die bei Bedarf gestartet und gestoppt werden können.
Gerät: Cala-Trio
transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tremorstärke
Zeitfenster: Monat 1

Unterschied in der Tremorstärke nach Stimulation mit Cala Trio (behandelter Arm) und Baseline-Tremorstärke ohne Stimulation (SOC-Arm) im ersten Monat der Studie.

Vor und unmittelbar nach jeder der ersten 40 Stimulationssitzungen und jeder 7. Sitzung danach weist das Cala Trio den Patienten an, Halte-Tremor-Aufgaben durchzuführen, um die Tremorkraft vor und nach der Stimulation zu messen. Der SOC-Arm führt 1 Monat lang nur eine Tremormessung ohne Stimulationssitzungen durch.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bain & Findley Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Subset Score
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Bain & Findley ADL Subset Score relevant für die stimulierte obere Extremität. Die Subset-Punktzahl ist die Summe von 8 bewerteten Aufgaben. Jede Aufgabe wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Zittern anzeigt. Mindestpunktzahl der Teilmenge = 8; Maximaler Subset-Score = 32.
Monat 1, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Mitarbeiter

CVS Clinical Trial Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aetna RWE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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