RWE-Studie zur Verwendung des Cala Trio-Geräts bei Patienten mit essentiellem Tremor
5. Mai 2025 aktualisiert von: Cala Health, Inc.
Real World Evidence Study zur Verwendung des Cala Trio-Geräts bei Patienten mit essentiellem Tremor
Ziel der Studie ist es, die Linderung von Handtremor in der behandelten Hand nach Stimulation mit dem Cala Trio-Gerät bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die gesamten Gesundheitskosten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, pragmatische Studie in einer realen Umgebung zur Bewertung der Wirksamkeit und der gesundheitsökonomischen Ergebnisse des Cala Trio-Geräts bei der Reduzierung des Handzitterns und der Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Bain- und Findley-Aktivitäten von Daily Living (ADL)-Score, relevant für die stimulierte obere Extremität.
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen und die gesamte Gesundheitsversorgung aller Ursachen werden ebenfalls bewertet.
Die Studie wird etwa 300 Patienten rekrutieren: 150 im Interventionsarm (Cala Trio-Gerät) und 150 Patienten im Standardbehandlungsarm (SOC).
Die Probanden werden entweder dem Interventionsarm oder dem Standardbehandlungsarm (1:1) randomisiert. Die Probanden im SOC-Arm werden gebeten, ihre Tremorschwere zu messen, indem sie tägliche Haltungshaltungen mit dem Cala Trio-Gerät ohne tatsächliche Stimulation durchführen.
Die Probanden im Interventionsarm tragen das Gerät zu Hause für einen Zeitraum von 12 Monaten, in denen sie 40-minütige Stimulationssitzungen durchführen, die bei Bedarf gestartet und gestoppt werden können.
Nach dem ersten Monat wechseln die Patienten, die dem SOC-Arm randomisiert wurden, in den Interventionsarm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94404
- Cala Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥22 Jahre
- Aetna Commercial Vollversicherte ODER Medicare Advantage-Population (Einschluss von Medicare ist abhängig von zusätzlichen internen Genehmigungen)
- Zwei ICD-Anträge für ET im Abstand von mindestens sieben Tagen in den letzten drei Jahren ODER ein ICD-Antrag für ET, gefolgt von mindestens einer abgegebenen pharmazeutischen Behandlung für ET
- Kontraindikation für eine pharmakologische Standardtherapie (Asthma, COPD, Herzblock 1. oder 2. Grades) ODER Indikator für schlechte pharmakologische Akzeptanz, belegt durch das Verhalten bei Medikamentenwechseln ODER Indikator für Arzneimittelresistenz, belegt durch die Verwendung von Arzneimitteltherapien der dritten Wahl, einschließlich Clozapin, Mirtazapin, Gabapentin, Topiramat, Clonazepam oder Alprazolam
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen
- Patienten mit PCP oder neurologischem Anbieter begegnen in den letzten 18 Monaten
Ausschlusskriterien:
- ICD-10-Nachweis eines Herzschrittmachers oder Defibrillators oder ein Verfahrenscode, der auf die Schrittmacherimplantation, Elektrodenerneuerung oder Kalibrierung hinweist
- ICD-10-Nachweis eines Tiefenhirnstimulators oder ein Verfahrenscode, der auf eine DBS-Implantation hinweist
- CPT/HCPCS-Beweis für Thalamotomie, radiochirurgische Gamma-Knife-Thalamotomie
- NDC- und CPT-Nachweis von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten als therapeutische Injektion in die obere Extremität
- Schwanger während der Immatrikulationsfrist
- Nachweis der Parkinson-Krankheit
- Nachweis einer Epilepsie
- Formale Diagnose von Hypothyreose und Behandlung
- Formale Diagnose einer Hyperthyreose ohne Nachweis einer Behandlung
- Formale Diagnose von Demenz
- Nachweis einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonpräparaten (2 Rx-Anträge im Abstand von 28 oder mehr Tagen) oder Nachweis einer Hyperthyreose (2+ Anträge im Abstand von 28 Tagen oder mehr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Baseline-Tremorleistung ohne Stimulation (SOC-Arm) im ersten Monat der Studie.
Die Probanden im SOC-Arm werden gebeten, ihre Tremor-Schwere zu messen, indem sie tägliche Haltungshaltungen mit dem Cala Trio-Gerät ohne tatsächliche Stimulation durchführen.
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Experimental: Intervention mit dem Arm des Cala Trio-Geräts (CTD).
Zitterkraft nach Stimulation mit Cala Trio.
Die Probanden im Interventionsarm tragen das Gerät zu Hause für einen Zeitraum von 12 Monaten, in denen sie 40-minütige Stimulationssitzungen durchführen, die bei Bedarf gestartet und gestoppt werden können.
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transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zittern
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied in der Tremorkraft nach Stimulation mit Cala Trio (behandeltem Arm) und Basis -Tremor -Kraft ohne Stimulation (SOC -Arm) im ersten Monat der Studie. Vor und unmittelbar nach jedem der ersten 40 Stimulationssitzungen und jeder 7. Sitzung danach wird das CALA -Trio den Patienten dazu veranlassen, Tremoraufgaben für Haltungshalte zu erfüllen, um die Tremorkraft vor und nach der Stimulation zu messen. Der SOC -Arm führt 1 Monat lang nur eine Tremor -Messung ohne Stimulationssitzungen durch. |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bain & Findley-Aktivitäten des Taily Living (BF-ADL) -Skala-Teilmenschwerts
Zeitfenster: 12 Monate
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BF-ADL-Untergruppe bewertet die für die stimulierte obere Extremität.
Die Untergruppe ist die Summe von 8 Nennaufgaben.
Jede Aufgabe wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Punktzahl ein schwereres Tremor anzeigt.
Minimale Untermenge Score = 8; Maximale Untermenge Score = 32.
Verbesserungen der BF-ADL-Werte werden über die 12-monatige Studiendauer aus dem Ausgangswert gemessen.
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12 Monate
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Verhältnis zur Verbesserung des Tremor -Leistungsverbesserung (TPIP)
Zeitfenster: 12 Monate
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TPIP ist definiert als das Verhältnis der Tremorkraft von Pre-to-Stimulation.
Das mediane TPIP pro Patienten über die ersten, zweiten, dritten und vierten Quartale der Studie (d. H. Monate 1 - 3, 4 - 6 usw.) werden bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aetna RWE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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