RWE-tutkimus Cala Trio -laitteen käyttämisestä potilailla, joilla on vakava vapina
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cala Health, Inc.
Tosimaailman todisteiden tutkimus Cala Trio -laitteella potilailla, joilla on vakava vapina
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida käsivapinan lievitystä hoidetussa kädessä Cala Trio -laitteella stimulaation jälkeen aikuisilla, joilla on välttämätön vapina, sekä terveydenhuollon resurssien käyttöä ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, käytännöllinen tutkimus tosielämässä, jotta voidaan arvioida Cala Trio -laitteen tehokkuutta ja terveystaloudellisia tuloksia käsien vapinaa vähentämässä ja elämänlaadun parantamisessa Dailyn Bain- ja Findley-aktiviteetteilla mitattuna. Elävä (ADL) -pistemäärä, joka liittyy stimuloituun yläraajaan.
Myös terveydenhuollon resurssien käyttö ja kokonaisterveydenhuolto arvioidaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 potilasta: 150 interventiohaarassa (Cala Trio -laite) ja 150 potilasta normaalihoitohaarassa (SOC).
Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventiohaaraan tai standardihoitoryhmään (1:1). SOC-haarassa olevia koehenkilöitä pyydetään mittaamaan vapinansa vakavuus pitämällä päivittäin asentopitoa Cala Trio -laitteella ilman varsinaista stimulaatiota.
Interventiohaaran koehenkilöt käyttävät laitetta kotona 12 kuukauden ajan, jonka aikana he antavat 40 minuutin stimulaatioistuntoja, jotka voidaan aloittaa ja lopettaa pyynnöstä.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen SOC-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt siirtyvät interventioryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94404
- Cala Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Aetna kaupallinen täysin vakuutettu TAI Medicare Advantage -populaatio (Medicaren sisällyttäminen edellyttää sisäisiä lisähyväksyntöjä)
- Kaksi ET:n ICD-hakemusta, vähintään seitsemän päivän välein, viimeisen kolmen vuoden aikana TAI yksi ICD-hakemus ET:n osalta, jota seurasi vähintään yksi ET:n lääkehoito
- Vasta-aihe tavanomaiselle farmakologiselle hoidolle (astma, keuhkoahtaumatauti, 1. asteen 2. asteen sydänkatkos) TAI indikaattori huonosta farmakologisesta hyväksyttävyydestä, mikä on osoituksena lääkkeiden vaihtokäyttäytymisestä TAI lääkeresistenssin indikaattori, joka on osoituksena kolmannen linjan lääkehoidoista, mukaan lukien klotsapiini, mirtatsapiini, gabapentiini, Topiramaatti, klonatsepaami tai alpratsolaami
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Halua ja kykenee noudattamaan opintosuunnitelman vaatimuksia
- Potilaat, joilla on PCP tai neurologi, ovat kohdanneet viimeisen 18 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ICD-10-todistus sydämentahdistimesta tai defibrillaattorista tai toimenpidekoodi, joka ilmaisee sydämentahdistimen implantoinnin, elektrodien uusimisen tai kalibroinnin
- ICD-10 todiste syväaivostimulaattorista tai toimenpidekoodi, joka osoittaa DBS-istutuksen
- CPT/HCPCS-todisteet talamotomiasta, gamma-veitsen radiokirurgisesta talamotomiasta
- NDC- ja CPT-todisteet botuliinitoksiinista viimeisen 6 kuukauden aikana terapeuttisena injektiona yläraajaan
- Raskaana ilmoittautumisaikana
- Todisteet Parkinsonin taudista
- Todisteet epilepsiasta
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan virallinen diagnoosi ja hoito
- Muodollinen hypertyreoosin diagnoosi ilman näyttöä hoidosta
- Muodollinen dementian diagnoosi
- Todisteet hoidosta kilpirauhashormonivalmisteilla (2 Rx-vaatimusta vähintään 28 päivän välein) tai näyttöä kilpirauhasen liikatoiminnasta (2+ väitettä, vähintään 28 päivän välein)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Vapinan perusvoima ilman stimulaatiota (SOC-käsi) tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana.
SOC-haarassa olevia koehenkilöitä pyydetään mittaamaan vapinansa vakavuus pitämällä päivittäin asentoa Cala Trio -laitteella ilman varsinaista stimulaatiota.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio Cala Trio -laitteen (CTD) varrella
Vapina voima stimulaation jälkeen Cala Triolla.
Interventiohaaran koehenkilöt käyttävät laitetta kotona 12 kuukauden ajan, jonka aikana he antavat 40 minuutin stimulaatioistuntoja, jotka voidaan aloittaa ja lopettaa pyynnöstä.
|
transkutaaninen afferenttikuvioinen stimulaatio (TAPS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinavoiman muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero vapinavoimassa stimulaation jälkeen Cala -triolla (käsitelty käsivarsi) ja perustason vapinavoima ilman stimulaatiota (SOC ARM) tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana. Ennen ja välittömästi jokaista ensimmäistä 40 stimulaatioistuntoa ja sen jälkeen jokainen seitsemäs istunto sen jälkeen Cala -trio ohjaa potilasta suorittamaan posturaalista pidätystehtäviä vapinavoiman mittaamiseksi stimulaation edeltävänä ja sen jälkeen. SOC -käsivarsi suorittaa vain vapina -mittauksen ilman stimulaatioistuntoja yhden kuukauden ajan. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) Scale Subaret -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BF-ADL-alajoukkopiste, joka on merkityksellinen stimuloidulle yläraajoille.
Alaryhmäpiste on 8 nimellisosan summa.
Jokainen tehtävä on arvioitu 1-4, missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vapinaa.
Minimi alajoukko = 8; Suurin alajoukon pistemäärä = 32.
BF-ADL-pisteiden parannukset mitataan lähtötasosta 12 kuukauden tutkimuksen keston aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Vapina tehonparannussuhde (TPIP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TPIP määritellään pre-stimulaatiota edeltävän vapinavoiman suhteeksi.
Potilaan mediaani -TIGP: tä kohden tutkimuksen ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja neljännellä vuosineljänneksellä (ts. Kuukaudet 1 - 3, 4 - 6 jne.) Arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aetna RWE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .