Studio RWE che utilizza il dispositivo Cala Trio in pazienti con tremore essenziale
5 maggio 2025 aggiornato da: Cala Health, Inc.
Studio delle prove del mondo reale che utilizza il dispositivo Cala Trio in pazienti con tremore essenziale
L'obiettivo dello studio è valutare il sollievo dal tremore della mano nella mano trattata dopo la stimolazione con il dispositivo Cala Trio negli adulti con tremore essenziale, l'utilizzo delle risorse sanitarie e i costi sanitari totali per un periodo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a doppio braccio, pragmatico in un contesto reale per valutare l'efficacia e i risultati economici sanitari del dispositivo Cala Trio nel ridurre il tremore alle mani e migliorare la qualità della vita come misurato dalle attività Bain e Findley del Daily Punteggio vivente (ADL) relativo all'arto superiore stimolato.
Verranno valutati anche l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'assistenza sanitaria totale per tutte le cause.
Lo studio recluterà circa 300 pazienti: 150 nel braccio di intervento (dispositivo Cala Trio) e 150 pazienti nel braccio standard di cura (SOC).
I soggetti saranno randomizzati al braccio di intervento o al braccio di cura standard (1:1). Ai soggetti nel braccio SOC verrà chiesto di misurare la loro gravità del tremore eseguendo quotidianamente prese posturali con il dispositivo Cala Trio senza stimolazione effettiva.
I soggetti nel braccio di intervento indosseranno il dispositivo a casa per un periodo di 12 mesi, durante i quali forniranno sessioni di stimolazione di 40 minuti, che possono essere avviate e interrotte su richiesta.
Dopo il primo mese, i soggetti che sono stati randomizzati al braccio SOC passeranno al braccio di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94404
- Cala Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥22 anni
- Aetna commerciale completamente assicurata O popolazione Medicare Advantage (l'inclusione di Medicare è subordinata a ulteriori approvazioni interne)
- Due richieste di ICD per TE, a distanza di almeno sette giorni, negli ultimi tre anni OPPURE una richiesta di ICD per TE seguita da almeno un trattamento farmaceutico dispensato per TE
- Controindicazione alla terapia farmacologica standard (asma, BPCO, blocco cardiaco di 1° o 2° grado) O indicatore di scarsa accettabilità farmacologica come evidenziato da comportamenti di cambio farmaco O indicatore di resistenza ai farmaci come evidenziato dall'uso di terapie farmacologiche di terza linea tra cui Clozapina, Mirtazapina, Gabapentin, Topiramato, Clonazepam o Alprazolam
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di seguire i requisiti del protocollo di studio
- Pazienti con PCP o incontro con il fornitore di neurologi negli ultimi 18 mesi
Criteri di esclusione:
- Evidenza ICD-10 di un pacemaker o defibrillatore o un codice di procedura che indica l'impianto del pacemaker, il rinnovo dell'elettrodo o la calibrazione
- Prova ICD-10 di uno stimolatore cerebrale profondo o un codice di procedura che indica l'impianto di DBS
- Evidenza CPT/HCPCS di talamotomia, talamotomia radiochirurgica gamma-knife
- Evidenza NDC e CPT di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi come iniezione terapeutica nell'arto superiore
- Incinta durante il periodo di iscrizione
- Prove del morbo di Parkinson
- Evidenza di epilessia
- Diagnosi formale di ipotiroidismo e trattamento
- Diagnosi formale di ipertiroidismo senza evidenza di trattamento
- Diagnosi formale di demenza
- Evidenza di trattamento con supplementi di ormoni tiroidei (2 richieste Rx a distanza di 28 o più giorni) o evidenza di ipertiroidismo (2+ affermazioni, a distanza di 28 giorni o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Potenza del tremore basale senza stimolazione (braccio SOC) durante il primo mese dello studio.
Ai soggetti nel braccio SOC verrà chiesto di misurare la gravità del loro tremore eseguendo quotidianamente prese posturali con il dispositivo Cala Trio senza stimolazione effettiva.
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Sperimentale: Intervento con il braccio del dispositivo Cala Trio (CTD).
Potere del tremore dopo la stimolazione con Cala Trio.
I soggetti nel braccio di intervento indosseranno il dispositivo a casa per un periodo di 12 mesi, durante i quali forniranno sessioni di stimolazione di 40 minuti, che possono essere avviate e interrotte su richiesta.
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stimolazione modellata afferente transcutanea (TAPS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del potere di tremore
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nella potenza del tremore dopo stimolazione con il trio di Cala (braccio trattato) e la potenza di tremore al basale senza stimolazione (braccio SOC) nel primo mese dello studio. Prima e immediatamente dopo ciascuna delle prime 40 sessioni di stimolazione e successivamente ogni 7a sessione, il trio Cala dirigerà il paziente a svolgere compiti di tremore di attesa posturale per misurare la potenza di tremore pre e la post stimolazione. Il braccio SOC eseguirà solo una misurazione del tremore, senza alcuna sessione di stimolazione, per 1 mese. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) Punteggio del sottoinsieme
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del sottoinsieme BF-ADL rilevante per l'arto superiore stimolato.
Il punteggio del sottoinsieme è la somma di 8 compiti nominali.
Ogni attività è classificata da 1 a 4, in cui un punteggio più alto indica un tremore più grave.
Punteggio sottoinsieme minimo = 8; Punte di sottoinsieme massimo = 32.
I miglioramenti nei punteggi BF-ADL saranno misurati dal basale durante la durata dello studio di 12 mesi.
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12 mesi
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Tremor Power Improvement Ratio (TPIR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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TPIR è definito come il rapporto tra potenza di tremore pre- e post-stimolazione.
Verrà valutato il TPIR mediano per primo, secondo, terzo e quarto dello studio (cioè i mesi 1 - 3, 4 - 6, ecc.).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aetna RWE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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