Estudio de RWE utilizando el dispositivo Cala Trio en pacientes con temblor esencial
5 de mayo de 2025 actualizado por: Cala Health, Inc.
Estudio de evidencia del mundo real utilizando el dispositivo Cala Trio en pacientes con temblor esencial
El objetivo del estudio es evaluar el alivio del temblor en la mano tratada después de la estimulación con el dispositivo Cala Trio en adultos con temblor esencial, la utilización de los recursos sanitarios y los costes sanitarios totales durante un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático prospectivo, aleatorizado, de doble brazo en un entorno real para evaluar la eficacia y los resultados económicos de la salud del dispositivo Cala Trio para reducir el temblor de la mano y mejorar la calidad de vida según lo medido por Bain and Findley Activities of Daily. Puntuación viva (ADL) relevante para el miembro superior estimulado.
También se evaluará la utilización de los recursos de atención médica y la atención médica total por todas las causas.
El estudio reclutará aproximadamente a 300 pacientes: 150 en el brazo de intervención (dispositivo Cala Trio) y 150 pacientes en el brazo estándar de atención (SOC).
Los sujetos serán aleatorizados al brazo de intervención o al brazo de atención estándar (1:1). A los sujetos del brazo SOC se les pedirá que midan la gravedad de sus temblores realizando posturas diarias con el dispositivo Cala Trio sin estimulación real.
Los sujetos en el brazo de intervención usarán el dispositivo en casa por un período de 12 meses, durante los cuales realizarán sesiones de estimulación de 40 minutos, que se pueden iniciar y detener a pedido.
Después del primer mes, los sujetos que fueron aleatorizados al brazo SOC pasarán al brazo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94404
- Cala Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥22 años
- Población comercial totalmente asegurada O Medicare Advantage de Aetna (la inclusión de Medicare depende de aprobaciones internas adicionales)
- Dos reclamos de ICD para ET, con al menos siete días de diferencia, en los últimos tres años O un reclamo de ICD para ET seguido de al menos un tratamiento farmacéutico dispensado para ET
- Contraindicación para la terapia farmacológica estándar (asma, EPOC, bloqueo cardíaco de 1er o 2do grado) O indicador de mala aceptabilidad farmacológica como lo demuestran los comportamientos de cambio de medicamentos O indicador de resistencia a los medicamentos como lo demuestra el uso de terapias farmacológicas de tercera línea que incluyen clozapina, mirtazapina, gabapentina, Topiramato, Clonazepam o Alprazolam
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de seguir los requisitos del protocolo de estudio
- Pacientes con PCP o consulta con un neurólogo en los últimos 18 meses
Criterio de exclusión:
- Evidencia ICD-10 de un marcapasos o desfibrilador o un código de procedimiento que indica la implantación de un marcapasos, la renovación o calibración de electrodos
- Evidencia ICD-10 de un estimulador cerebral profundo o un código de procedimiento que indica la implantación de DBS
- Evidencia de CPT/HCPCS de talamotomía, talamotomía radioquirúrgica con bisturí gamma
- Evidencia NDC y CPT de toxina botulínica los últimos 6 meses como inyección terapéutica en miembro superior
- Embarazada durante el período de inscripción
- Evidencia de la enfermedad de Parkinson
- Evidencia de epilepsia
- Diagnóstico formal de hipotiroidismo y tratamiento
- Diagnóstico formal de hipertiroidismo sin evidencia de tratamiento
- Diagnóstico formal de demencia
- Evidencia de tratamiento con suplementos de hormona tiroidea (2 Reclamos con 28 días o más de diferencia) o evidencia de hipertiroidismo (2+ reclamos con 28 días o más de diferencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Potencia del temblor inicial sin estimulación (brazo SOC) durante el primer mes del estudio.
A los sujetos del brazo SOC se les pedirá que midan la gravedad de sus temblores realizando posturas posturales diarias con el dispositivo Cala Trio sin estimulación real.
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Experimental: Intervención con el brazo del dispositivo Cala Trio (CTD)
Potencia del temblor tras la estimulación con Cala Trio.
Los sujetos en el brazo de intervención usarán el dispositivo en casa por un período de 12 meses, durante los cuales realizarán sesiones de estimulación de 40 minutos, que se pueden iniciar y detener a pedido.
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estimulación transcutánea aferente modelada (TAPS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el poder de temblor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el poder de temblor después de la estimulación con el trío Cala (brazo tratado) y el poder de temblor basal sin estimulación (ARM SOC) durante el primer mes del estudio. Antes e inmediatamente, después de cada una de las primeras 40 sesiones de estimulación y cada séptima sesión a partir de entonces, el trío de Cala dirigirá al paciente que realice tareas de temblor postural para medir la potencia del temblor antes y después de la estimulación. El brazo SOC realizará una medición de temblor solamente, sin sesiones de estimulación, durante 1 mes. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bain & Findley Actividades del puntaje de subconjunto de escala diaria (BF-ADL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de subconjunto BF-ADL relevante para la extremidad superior estimulada.
La puntuación del subconjunto es la suma de 8 tareas nominal.
Cada tarea tiene una calificación de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica un temblor más severo.
Puntaje de subconjunto mínimo = 8; Puntaje de subconjunto máximo = 32.
Las mejoras en las puntuaciones de BF-ADL se medirán desde el inicio durante la duración del estudio de los 12 meses.
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12 meses
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Relación de mejora de potencia de temblor (TIPR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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TIPR se define como la relación de potencia temblorosa previa a después de la estimulación.
Se evaluará la mediana de TIPR mediana por paciente sobre el primer, segundo, tercer y cuarto trimestre del estudio (es decir, meses 1 - 3, 4 - 6, etc.).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aetna RWE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .