Estudo RWE utilizando o dispositivo Cala Trio em pacientes com tremor essencial
5 de maio de 2025 atualizado por: Cala Health, Inc.
Estudo de evidências do mundo real utilizando o dispositivo Cala Trio em pacientes com tremor essencial
O objetivo do estudo é avaliar o alívio do tremor da mão na mão tratada após a estimulação com o dispositivo Cala Trio em adultos com tremor essencial, a utilização de recursos de saúde e os custos totais de saúde durante um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de braço duplo e pragmático em um cenário do mundo real para avaliar a eficácia e os resultados econômicos da saúde do dispositivo Cala Trio na redução do tremor das mãos e na melhoria da qualidade de vida, conforme medido pelo Bain and Findley Activities of Daily Escore vivo (AVD) relevante para o membro superior estimulado.
A utilização de recursos de saúde e cuidados de saúde totais por todas as causas também serão avaliados.
O estudo recrutará aproximadamente 300 pacientes: 150 no braço de intervenção (dispositivo Cala Trio) e 150 pacientes no braço de tratamento padrão (SOC).
Os indivíduos serão randomizados para o braço de intervenção ou para o braço de tratamento padrão (1:1). Os indivíduos no braço SOC serão solicitados a medir a gravidade do tremor fazendo posturas diárias com o dispositivo Cala Trio sem estimulação real.
Os indivíduos no braço de intervenção usarão o dispositivo em casa por um período de 12 meses, durante os quais farão sessões de estimulação de 40 minutos, que podem ser iniciadas e interrompidas sob demanda.
Após o primeiro mês, os indivíduos que foram randomizados para o braço SOC passarão para o braço de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94404
- Cala Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥22 anos
- População totalmente segurada comercial da Aetna OU Medicare Advantage (a inclusão do Medicare depende de aprovações internas adicionais)
- Duas reivindicações de CID para ET, com intervalo mínimo de sete dias, nos últimos três anos OU uma reivindicação de CID para ET seguida de pelo menos um tratamento farmacêutico dispensado para ET
- Contraindicação à terapia farmacológica padrão (asma, DPOC, bloqueio cardíaco de 1º ou 2º grau) OU indicador de baixa aceitabilidade farmacológica, conforme evidenciado por comportamentos de troca de medicamentos, OU indicador de resistência a medicamentos, conforme evidenciado pelo uso de terapias medicamentosas de terceira linha, incluindo Clozapina, Mirtazapina, Gabapentina, Topiramato, Clonazepam ou Alprazolam
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo do estudo
- Pacientes com PCP ou atendimento de neurologista nos últimos 18 meses
Critério de exclusão:
- Evidência CID-10 de um marca-passo ou desfibrilador ou um código de procedimento indicando implantação de marca-passo, renovação ou calibração de eletrodo
- Evidência CID-10 de um estimulador cerebral profundo ou um código de procedimento indicando implantação de DBS
- Evidência CPT/HCPCS de talamotomia, talamotomia radiocirúrgica com faca gama
- Evidências NDC e CPT de toxina botulínica nos últimos 6 meses como injeção terapêutica no membro superior
- Grávida durante o período de inscrição
- Evidências da doença de Parkinson
- Evidência de epilepsia
- Diagnóstico formal de hipotireoidismo e tratamento
- Diagnóstico formal de hipertireoidismo sem evidência de tratamento
- Diagnóstico formal de demência
- Evidência de tratamento com suplementos de hormônio tireoidiano (2 reclamações Rx com 28 ou mais dias de intervalo) ou evidência de hipertireoidismo (2+ reclamações, 28 dias ou mais de intervalo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Potência de tremor basal sem estimulação (braço SOC) durante o primeiro mês do estudo.
Os indivíduos no braço SOC serão solicitados a medir a gravidade do tremor fazendo posturas diárias com o dispositivo Cala Trio sem estimulação real.
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Experimental: Intervenção com o braço do dispositivo Cala Trio (CTD)
Potência do tremor após estimulação com Cala Trio.
Os indivíduos no braço de intervenção usarão o dispositivo em casa por um período de 12 meses, durante os quais farão sessões de estimulação de 40 minutos, que podem ser iniciadas e interrompidas sob demanda.
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estimulação transcutânea aferente padronizada (TAPS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no poder do tremor
Prazo: 1 mês
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Diferença no poder do tremor após estimulação com cala trio (braço tratado) e poder de tremor basal sem estimulação (braço SoC) durante o primeiro mês do estudo. Antes e imediatamente após cada uma das primeiras 40 sessões de estimulação e a cada 7ª sessão posteriormente, o Trio da CALA direcionará o paciente a executar tarefas de tremores posturais para medir o poder do tremor antes da estimulação. O braço do SOC realizará apenas uma medição do tremor, sem sessões de estimulação, por 1 mês. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bain & Findley Atividades do Daily Living (BF-ADL) Pontuação de subconjunto
Prazo: 12 meses
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Pontuação do subconjunto BF-ADL relevante para o membro superior estimulado.
A pontuação do subconjunto é a soma de 8 tarefas com classificação.
Cada tarefa é classificada de 1 a 4, onde uma pontuação mais alta indica tremor mais grave.
Pontuação mínima do subconjunto = 8; Pontuação máxima do subconjunto = 32.
As melhorias nos escores de BF-ADL serão medidas a partir da linha de base durante a duração do estudo de 12 meses.
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12 meses
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Tremor Power Melhoria Razão (TPIR)
Prazo: 12 meses
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O TPIR é definido como a proporção de poder de tremor pré e pós-estimulação.
Serão avaliados medianos por paciente sobre o primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestres do estudo (isto é, meses 1 - 3, 4 - 6, etc.) serão avaliados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aetna RWE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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