Studie RWE využívající zařízení Cala Trio u pacientů s esenciálním třesem
5. května 2025 aktualizováno: Cala Health, Inc.
Studie skutečných důkazů využívající zařízení Cala Trio u pacientů s esenciálním třesem
Cílem studie je vyhodnotit úlevu od třesu ruky v ošetřené ruce po stimulaci přístrojem Cala Trio u dospělých s nezbytným třesem a využití zdrojů zdravotní péče a celkové náklady na zdravotní péči po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, pragmatickou studii v prostředí reálného světa, která má vyhodnotit účinnost a ekonomické výsledky zařízení Cala Trio při snižování třesu rukou a zlepšování kvality života, jak bylo měřeno pomocí Bain a Findley Activities of Daily. Living (ADL) skóre relevantní pro stimulovanou horní končetinu.
Vyhodnoceno bude také využití zdrojů zdravotní péče a celková zdravotní péče ze všech příčin.
Do studie bude přijato přibližně 300 pacientů: 150 v intervenčním rameni (zařízení Cala Trio) a 150 pacientů v rameni standardní péče (SOC).
Subjekty budou randomizovány buď do ramene s intervencí, nebo do ramene se standardní péčí (1:1). Subjekty v rameni SOC budou požádány, aby změřily svou závažnost třesu pomocí každodenních posturálních držení pomocí zařízení Cala Trio bez skutečné stimulace.
Subjekty v intervenčním rameni budou nosit zařízení doma po dobu 12 měsíců, během kterých budou poskytovat 40minutové stimulační sezení, které lze spustit a zastavit na vyžádání.
Po prvním měsíci přejdou subjekty, které byly randomizovány do ramene SOC, do ramene intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94404
- Cala Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥22 let
- Komerční plně pojištěná Aetna NEBO Medicare Advantage populace (zahrnutí Medicare je podmíněno dalšími interními schváleními)
- Dvě žádosti MKN o ET, s odstupem alespoň sedmi dnů, za poslední tři roky NEBO jedna žádost MKN o ET, po níž následovala alespoň jedna vydaná farmaceutická léčba ET
- Kontraindikace standardní farmakologické léčby (astma, CHOPN, srdeční blok 1. stupně 2. stupně) NEBO indikátor špatné farmakologické přijatelnosti, jak je prokázáno chováním při změně léku NEBO indikátor lékové rezistence, jak je prokázáno používáním léků třetí linie, včetně klozapinu, mirtazapinu, gabapentinu, Topiramát, Clonazepam nebo Alprazolam
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu studie
- Pacienti s PCP nebo poskytovatel neurolog setkávají v posledních 18 měsících
Kritéria vyloučení:
- ICD-10 průkaz kardiostimulátoru nebo defibrilátoru nebo kód postupu indikující implantaci kardiostimulátoru, obnovu elektrody nebo kalibraci
- ICD-10 důkaz hlubokého mozkového stimulátoru nebo kód postupu indikující implantaci DBS
- CPT/HPCCS důkaz thalamotomie, radiochirurgická thalamotomie gama nožem
- NDC a CPT důkaz botulotoxinu za posledních 6 měsíců jako terapeutická injekce do horní končetiny
- Těhotná během období zápisu
- Důkazy Parkinsonovy choroby
- Důkazy o epilepsii
- Formální diagnostika hypotyreózy a léčba
- Formální diagnóza hypertyreózy bez důkazů o léčbě
- Formální diagnóza demence
- Důkazy o léčbě doplňky hormonů štítné žlázy (2 Rx nároky s odstupem 28 nebo více dnů) nebo důkazy o hypertyreóze (2+ tvrzení, 28 nebo více dní od sebe)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Výchozí síla třesu bez stimulace (rameno SOC) během prvního měsíce studie.
Subjekty v rameni SOC budou požádány, aby změřily závažnost svého třesu tím, že budou provádět denní držení těla pomocí zařízení Cala Trio bez skutečné stimulace.
|
|
|
Experimentální: Zásah pomocí ramene zařízení Cala Trio (CTD).
Síla třesu po stimulaci s Cala Trio.
Subjekty v intervenčním rameni budou nosit zařízení doma po dobu 12 měsíců, během kterých budou poskytovat 40minutové stimulační sezení, které lze spustit a zastavit na vyžádání.
|
transkutánní aferentní vzorovaná stimulace (TAPS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly třesu
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl v síle chvění po stimulaci trio CALA (ošetřená ARM) a výchozím tremoru bez stimulace (SOC ARM) během prvního měsíce studie. Před a bezprostředně po každém z prvních 40 stimulačních sezení a každé 7. relace poté nasměruje pacienta pacienta, aby provedl posturální úlohy o třesu, aby měřil před a po stimulaci. ARM SOC provede měření třesu pouze bez jakýchkoli stimulačních relací po dobu 1 měsíce. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) SCORE SCORE SCORE
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre podmnožiny BF-ADL relevantní pro stimulovanou horní končetinu.
Skóre podmnožiny je součet 8 úkolů.
Každý úkol je hodnocen 1 až 4, kde vyšší skóre naznačuje závažnější třes.
Minimální skóre podmnožiny = 8; Maximální skóre podmnožiny = 32.
Zlepšení skóre BF-ADL bude měřena od výchozí hodnoty během 12 měsíců doba trvání studie.
|
12 měsíců
|
|
Poměr zlepšení výkonu třesu (TPIR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tpir je definován jako poměr pre- a post-stimulačního tremoru.
Bude posouzen medián Tpiru na pacientu přes první, druhý, třetí a čtvrtý čtvrt čtvrti (tj. Měsíce 1 - 3, 4 - 6 atd.).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aetna RWE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .