Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RWE využívající zařízení Cala Trio u pacientů s esenciálním třesem

1. listopadu 2023 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Studie skutečných důkazů využívající zařízení Cala Trio u pacientů s esenciálním třesem

Cílem studie je vyhodnotit úlevu od třesu ruky v ošetřené ruce po stimulaci přístrojem Cala Trio u dospělých s nezbytným třesem a využití zdrojů zdravotní péče a celkové náklady na zdravotní péči po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, pragmatickou studii v prostředí reálného světa, která má vyhodnotit účinnost a ekonomické výsledky zařízení Cala Trio při snižování třesu rukou a zlepšování kvality života, jak bylo měřeno pomocí Bain a Findley Activities of Daily. Living (ADL) skóre relevantní pro stimulovanou horní končetinu. Vyhodnoceno bude také využití zdrojů zdravotní péče a celková zdravotní péče ze všech příčin. Do studie bude přijato přibližně 300 pacientů: 150 v intervenčním rameni (zařízení Cala Trio) a 150 pacientů v rameni standardní péče (SOC). Subjekty budou randomizovány buď do ramene s intervencí, nebo do ramene se standardní péčí (1:1). Subjekty v rameni SOC budou požádány, aby změřily svou závažnost třesu pomocí každodenních posturálních držení pomocí zařízení Cala Trio bez skutečné stimulace. Subjekty v intervenčním rameni budou nosit zařízení doma po dobu 12 měsíců, během kterých budou poskytovat 40minutové stimulační sezení, které lze spustit a zastavit na vyžádání. Po prvním měsíci přejdou subjekty, které byly randomizovány do ramene SOC, do ramene intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94404
        • Cala Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22 let
  • Komerční plně pojištěná Aetna NEBO Medicare Advantage populace (zahrnutí Medicare je podmíněno dalšími interními schváleními)
  • Dvě žádosti MKN o ET, s odstupem alespoň sedmi dnů, za poslední tři roky NEBO jedna žádost MKN o ET, po níž následovala alespoň jedna vydaná farmaceutická léčba ET
  • Kontraindikace standardní farmakologické léčby (astma, CHOPN, srdeční blok 1. stupně 2. stupně) NEBO indikátor špatné farmakologické přijatelnosti, jak je prokázáno chováním při změně léku NEBO indikátor lékové rezistence, jak je prokázáno používáním léků třetí linie, včetně klozapinu, mirtazapinu, gabapentinu, Topiramát, Clonazepam nebo Alprazolam
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu studie
  • Pacienti s PCP nebo poskytovatel neurolog setkávají v posledních 18 měsících

Kritéria vyloučení:

  • ICD-10 průkaz kardiostimulátoru nebo defibrilátoru nebo kód postupu indikující implantaci kardiostimulátoru, obnovu elektrody nebo kalibraci
  • ICD-10 důkaz hlubokého mozkového stimulátoru nebo kód postupu indikující implantaci DBS
  • CPT/HPCCS důkaz thalamotomie, radiochirurgická thalamotomie gama nožem
  • NDC a CPT důkaz botulotoxinu za posledních 6 měsíců jako terapeutická injekce do horní končetiny
  • Těhotná během období zápisu
  • Důkazy Parkinsonovy choroby
  • Důkazy o epilepsii
  • Formální diagnostika hypotyreózy a léčba
  • Formální diagnóza hypertyreózy bez důkazů o léčbě
  • Formální diagnóza demence
  • Důkazy o léčbě doplňky hormonů štítné žlázy (2 Rx nároky s odstupem 28 nebo více dnů) nebo důkazy o hypertyreóze (2+ tvrzení, 28 nebo více dní od sebe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Výchozí síla třesu bez stimulace (rameno SOC) během prvního měsíce studie. Subjekty v rameni SOC budou požádány, aby změřily závažnost svého třesu tím, že budou provádět denní držení těla pomocí zařízení Cala Trio bez skutečné stimulace.
Experimentální: Zásah pomocí ramene zařízení Cala Trio (CTD).
Síla třesu po stimulaci s Cala Trio. Subjekty v intervenčním rameni budou nosit zařízení doma po dobu 12 měsíců, během kterých budou poskytovat 40minutové stimulační sezení, které lze spustit a zastavit na vyžádání.
Přístroj: Cala Trio
transkutánní aferentní vzorovaná stimulace (TAPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly třesu
Časové okno: Měsíc 1

Rozdíl v síle třesu po stimulaci pomocí Cala Trio (léčené rameno) a výchozí síle třesu bez stimulace (rameno SOC) během prvního měsíce studie.

Před každým z prvních 40 stimulačních sezení a bezprostředně po něm a poté po každém 7. sezení Cala Trio nařídí pacientovi, aby provedl úkoly s posturálním zadržením třesu za účelem měření síly třesu před a po stimulaci. Rameno SOC bude provádět pouze měření třesu bez jakýchkoli stimulačních sezení po dobu 1 měsíce.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podmnožiny škály Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL).
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Bain & Findley skóre podskupiny ADL relevantní pro stimulovanou horní končetinu. Skóre podmnožiny je součtem 8 hodnocených úloh. Každý úkol je hodnocen 1 až 4, kde vyšší skóre znamená silnější třes. Minimální skóre podskupiny = 8; Maximální skóre podskupiny = 32.
Měsíc 1, 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cala Health, Inc.

Spolupracovníci

CVS Clinical Trial Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aetna RWE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Cala Trio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit