本態性振戦患者における Cala Trio デバイスを利用した RWE 研究
2023年11月1日 更新者：Cala Health, Inc.
本態性振戦患者における Cala Trio デバイスを利用したリアルワールド エビデンス研究
この研究の目的は、本態性振戦のある成人を対象に、Cala Trio デバイスによる刺激後の治療を受けた手の振戦緩和、および 12 か月間の医療リソースの利用と総医療費を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎日のベインとフィンドリーの活動によって測定される、手の振戦の軽減と生活の質の改善におけるCala Trioデバイスの有効性と健康経済的結果を評価するための、実世界の設定での前向き、無作為化、デュアルアーム、実用的な試験です。刺激された上肢に関連する生活 (ADL) スコア。
医療資源の利用率と全原因医療の合計も評価されます。
この研究では、約 300 人の患者を募集します。そのうち 150 人が介入群 (Cala Trio デバイス) で、150 人が標準治療 (SOC) 群です。
被験者は、介入アームまたは標準治療アームのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1)。SOC アームの被験者は、実際の刺激なしで Cala Trio デバイスを使用して毎日姿勢保持を行うことにより、振戦の重症度を測定するよう求められます。
介入アームの被験者は、デバイスを自宅で 12 か月間着用し、その間に 40 分間の刺激セッションを提供します。刺激セッションはオンデマンドで開始および停止できます。
最初の 1 か月後、SOC アームに無作為に割り付けられた被験者は介入アームに移行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Mateo、California、アメリカ、94404
- Cala Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧22歳
- Aetna の商業用完全被保険者または Medicare Advantage 人口 (Medicare を含めるには、追加の内部承認が必要です)
- 過去 3 年間で ET の ICD 請求が 7 日以上離れて 2 回ある、または ET の ICD 請求が 1 回あり、その後に ET の薬剤治療が少なくとも 1 回調剤された
- -標準的な薬理学的療法の禁忌（喘息、COPD、第1度または第2度の心臓ブロック）または薬物切り替え行動によって証明されるような薬理学的受容性の不良の指標またはクロザピン、ミルタザピン、ガバペンチン、トピラマート、クロナゼパムまたはアルプラゾラム
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究プロトコルの要件に従う意思があり、従うことができる
- 過去 18 か月以内に PCP または神経内科医に受診した患者
除外基準:
- ペースメーカーまたは除細動器の ICD-10 証拠、またはペースメーカーの植え込み、電極の更新、または校正を示す手順コード
- 深部脳刺激装置またはDBS移植を示す手順コードのICD-10証拠
- CPT/HCPCS 視床切除術、ガンマナイフラジオ外科的視床切除術の証拠
- 上肢への治療用注射として、過去 6 か月間のボツリヌス毒素の NDC および CPT の証拠
- 在籍期間中の妊娠
- パーキンソン病の証拠
- てんかんの証拠
- 甲状腺機能低下症の正式な診断と治療
- 治療の証拠がない甲状腺機能亢進症の正式な診断
- 認知症の正式な診断
- 甲状腺ホルモンサプリメントによる治療の証拠（2つのRxが28日以上離れていると主張している）または甲状腺機能亢進症の証拠（2つ以上の主張、28日以上離れている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：スタンダード オブ ケア アーム
研究の最初の 1 か月間の刺激なしのベースライン振戦力 (SOC アーム)。
SOC アームの被験者は、実際の刺激なしで Cala Trio デバイスを使用して毎日の姿勢保持を行うことにより、振戦の重症度を測定するよう求められます。
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実験的：Cala Trio デバイス (CTD) アームによる介入
カラトリオで刺激した後の震えパワー。
介入アームの被験者は、デバイスを自宅で 12 か月間着用し、その間に 40 分間の刺激セッションを提供します。刺激セッションはオンデマンドで開始および停止できます。
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経皮的求心性パターン刺激 (TAPS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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振戦力の変化
時間枠：月 1
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研究の最初の 1 か月間における、Cala Trio による刺激後の振戦パワー (治療を受けたアーム) と刺激なしのベースラインの振戦パワー (SOC アーム) の差。 最初の 40 回の刺激セッションの前と直後、およびその後 7 回のセッションごとに、Cala Trio は患者に姿勢保持振戦タスクを実行して刺激の前後の振戦パワーを測定するように指示します。 SOC アームは、刺激セッションなしで、振戦測定のみを 1 か月間実行します。 |
月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bain & Findley の日常生活動作 (ADL) スケール サブセット スコア
時間枠：1、3、6、9、12 月
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刺激された上肢に関連する Bain & Findley ADL サブセット スコア。
サブセット スコアは、評価された 8 つのタスクの合計です。
各タスクは 1 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど振戦が深刻であることを示します。
最小サブセット スコア = 8;最大サブセット スコア = 32。
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1、3、6、9、12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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