RWE-undersøgelse med anvendelse af Cala Trio-enheden hos patienter med essentiel tremor
5. maj 2025 opdateret af: Cala Health, Inc.
Evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der bruger Cala Trio-enheden hos patienter med essentiel tremor
Formålet med undersøgelsen er at evaluere lindring af håndtremor i den behandlede hånd efter stimulering med Cala Trio-enheden hos voksne med essentiel tremor og sundhedsressourceudnyttelse og samlede sundhedsomkostninger over en 12-måneders periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, pragmatisk forsøg med to arme i en virkelig verden for at evaluere effektiviteten og sundhedsøkonomiske resultater af Cala Trio-enheden til at reducere håndskælven og forbedre livskvaliteten målt ved Bain og Findley Activities of Daily Levende (ADL) score, der er relevant for det stimulerede overekstremitet.
Udnyttelsen af sundhedsressourcerne og den samlede sundhedsydelse af alle årsager vil også blive evalueret.
Undersøgelsen vil rekruttere cirka 300 patienter: 150 i interventionsarmen (Cala Trio-enhed) og 150 patienter i standardbehandlingsarmen (SOC).
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten interventionsarmen eller standardbehandlingsarmen (1:1). Forsøgspersonerne i SOC-armen vil blive bedt om at måle deres tremors sværhedsgrad ved at foretage daglige posturale hold med Cala Trio-enheden uden egentlig stimulering.
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil bære enheden derhjemme i en periode på 12 måneder, hvor de vil levere 40 minutters stimuleringssessioner, som kan startes og stoppes efter behov.
Efter den første måned vil de forsøgspersoner, der blev randomiseret til SOC-armen, gå over til interventionsarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94404
- Cala Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥22 år
- Aetna kommerciel fuldt forsikret ELLER Medicare Advantage-population (inkludering af Medicare er betinget af yderligere interne godkendelser)
- To ICD-krav for ET med mindst syv dages mellemrum inden for de seneste tre år ELLER én ICD-ansøgning for ET efterfulgt af mindst én udleveret farmaceutisk behandling for ET
- Kontraindikation til standard farmakologisk behandling (Astma, KOL, 1-stor 2. grads hjerteblok) ELLER indikator for dårlig farmakologisk acceptabilitet, som påvist af lægemiddelskifteadfærd ELLER indikator for lægemiddelresistens, som påvist ved brugen af tredje-line lægemiddelbehandlinger, herunder Clozapin, Mirtazapin, Gabapentin, Topiramat, Clonazepam eller Alprazolam
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Villig og i stand til at følge studieprotokollens krav
- Patienter med PCP eller neurolog udbyder støder på i de sidste 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ICD-10 bevis på en pacemaker eller defibrillator eller en procedurekode, der indikerer pacemakerimplantation, elektrodefornyelse eller kalibrering
- ICD-10 bevis på en dyb hjernestimulator eller en procedurekode, der indikerer DBS-implantation
- CPT/HCPCS bevis for thalamotomi, gammakniv radiokirurgisk thalamotomi
- NDC og CPT tegn på botulinumtoksin de sidste 6 måneder som terapeutisk injektion i overekstremiteterne
- Gravid i tilmeldingsperioden
- Bevis på Parkinsons sygdom
- Tegn på epilepsi
- Formel diagnose af hypothyroidisme og behandling
- Formel diagnose af hyperthyroidisme uden bevis for behandling
- Formel diagnose af demens
- Bevis for behandling med thyreoideahormontilskud (2 Rx-krav med 28 dages mellemrum eller flere) eller tegn på hyperthyroidisme (2+ krav, med 28 dages mellemrum eller mere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Baseline tremorkraft uden stimulation (SOC-arm) i løbet af den første måned af undersøgelsen.
Forsøgspersoner i SOC-armen vil blive bedt om at måle deres tremors sværhedsgrad ved at foretage daglige posturale hold med Cala Trio-enheden uden egentlig stimulering.
|
|
|
Eksperimentel: Indgreb med Cala Trio-enhedsarmen (CTD).
Tremorkraft efter stimulation med Cala Trio.
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil bære enheden derhjemme i en periode på 12 måneder, hvor de vil levere 40 minutters stimuleringssessioner, som kan startes og stoppes efter behov.
|
transkutan afferent mønstret stimulation (TAPS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rysten
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i rystenkraft efter stimulering med Cala Trio (behandlet ARM) og baseline tremorkraft uden stimulering (SOC ARM) i løbet af den første måned af undersøgelsen. Før og umiddelbart efter hver af de første 40 stimuleringssessioner og hver 7. session derefter vil CALA -trioen henvise patienten til at udføre postural hold rystelsesopgaver for at måle tremorkraft før og efter stimulering. SOC -armen udfører kun en rystemåling uden nogen stimuleringssessioner i 1 måned. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bain & Findley Activity of Daily Liv
Tidsramme: 12 måneder
|
BF-ADL-undergruppe score relevant for den stimulerede øvre lem.
Undergruppen er summen af 8 -klassificerede opgaver.
Hver opgave er vurderet til 1 til 4, hvor en højere score indikerer mere alvorlig rysten.
Minimumsundersæt score = 8; Maksimal undergruppe score = 32.
Forbedringer i BF-ADL-scoringer måles fra baseline i løbet af den 12 måneders undersøgelsesvarighed.
|
12 måneder
|
|
Forbedringsforbedringsgrad (TPIR)
Tidsramme: 12 måneder
|
TPIR er defineret som forholdet mellem pre-til-stimulerings tremorkraft.
Median -median -tpir pr. Patient over første, anden, tredje og fjerde kvartal af undersøgelsen (dvs. måneder 1 - 3, 4 - 6 osv.) Vurderes.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aetna RWE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .