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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05541705
뇌졸중 후 보행 중 체중 이동을 개선하기 위한 러닝머신 진동 걷기 (TOW)
2024년 7월 29일 업데이트: University of Texas at Austin
뇌졸중 후 개인의 보행 중 체중 이동의 신경근 및 생체역학적 제어
이 연구는 뇌졸중 후 개인의 고관절 및 무릎 신경 역학 및 보행 특성에 대한 트레드밀 진동 걷기(TOW) 운동의 즉각적이고 단기적인 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
기준선과 비교하여 뇌졸중 후 개인(N=15)은 TOW 동안 및 6주간의 TOW 개입 이후에 증가된 고관절 외전근 및 무릎 신근 근육 활동 및 토크 생성, 증가된 사지 부하 및 보행 속도를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 개선된 고관절 및 무릎 신경역학적 활성화를 통해 보행 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중이 있는 15명의 참가자가 6주(18개 세션) TOW 개입으로 구성된 종적 연구에 등록되고 기준선 및 훈련 후 및 1개월 후속 조치에서 보행 평가가 이루어집니다. 운동학, 운동학 및 근육 활성화 패턴(근전도, EMG) 데이터는 훈련 전후 및 1개월 후속 평가 중에 기록됩니다.
기본 평가:
- 참가자는 꽉 끼는 반바지와 셔츠를 입습니다. 카메라에서 마커까지 명확한 시야를 유지하기 위해 머리끈을 착용합니다.
- 지상 보행 평가: 참가자는 계측된 러닝머신을 따라 스스로 선택한 최대 보행 속도로 걸을 것입니다. 사지 부하를 특성화하기 위해 수직 지면 반발력이 기록됩니다. 두 번의 친숙화 시도가 제공되며 모든 참가자는 안전 벨트를 착용합니다. 연구 팀원은 참가자와 함께 걸으며 안전을 위해 필요한 경우 도움을 제공합니다.
- 연구팀 구성원은 무선 EMG 시스템(Delsys Inc., Natick, MA)을 사용하여 참가자의 중둔근(GM), 대퇴근막긴장근(TFL) 및 VL(외측광근) 근육 위에 표면 전극을 배치합니다.
- 그런 다음 참가자는 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 테스트를 수행합니다. MVIC 동안 연구 팀원은 참가자의 최대 자발적 등척성 무릎 확장 및 고관절 외전 토크를 동력계로 평가합니다. 덜 영향을 받은 하지부터 테스트가 시작되고 뇌졸중 참가자의 영향을 받은 하지가 즉시 이어집니다. 무릎 확장 MVIC 동안 참가자는 60도 무릎 굴곡 각도에서 무릎 테스트 장치에 다리를 묶은 상태로 똑바로(수평에서 85°) 앉습니다. 상부 다리와 몸통은 벨크로 스트랩과 안전 벨트로 고정됩니다. 참가자는 반대쪽 다리를 이완하고 무릎에 손을 얹도록 지시받을 것입니다. 고관절 외전 MVIC 동안 고관절 회전 중심의 위치를 대략적으로 표시하기 위해 마커를 배치하고 참가자는 서있는 동안 마커를 동력계의 운동 축과 정렬하도록 지시합니다. 시험 사지는 Biodex 입력 팔에 묶이고 옆쪽 허벅지 패드는 무릎 바로 옆에 있습니다. 고관절 외전 MVIC는 고관절 외전 각도 15°에서 수행됩니다(Johnson et al. 2004). 각 참가자는 가능한 한 강하고 빠르게 측면 허벅지 패드를 밀어야 합니다. 무릎 및 엉덩이 MVIC 테스트 모두에 대해 2개의 준최대 연습 시도가 제공됩니다. 테스터는 참가자 옆에 서서 최대한의 노력을 장려하고 정렬 및 올바른 움직임 실행을 모니터링합니다. 각 관절에 대해 두 개의 MVIC 시험이 수집됩니다.
- MVIC 테스트 후 참가자는 연구팀의 도움을 받아 안전 장치를 착용하게 됩니다. Vicon Full-Body Plug-In Gait Model에 따라 참가자의 전신(머리, 팔, 손목, 손, 몸통, 골반, 다리 및 발)의 대상 위치에 약 39개의 반사 마커가 부착됩니다.
- 러닝머신 보행 평가: 참가자는 운동 및 인지 재활 과학 코어 랩(BEL530)에 위치한 러닝머신(Motek Inc., Columbus, OH)에서 자신이 선택한 편안한 속도(SS) 및 최대 속도(MS)로 걸을 것입니다. SS 및 MS는 각 보행 속도가 참가자에 의해 식별되도록 러닝머신 속도를 점진적으로 증가 및 감소시켜 결정됩니다. 각 속도에 대해 1분의 친숙화 기간이 제공됩니다. 각 보행 속도에 대해 2회의 30초 기준 보행 시도가 기록됩니다. 압력 감지 패드가 있는 핸드레일은 런닝머신 측면에 있습니다. 참가자는 안전을 위해 필요한 경우에만 난간을 사용하도록 지시받습니다. 참가자는 체중을 지탱하지 않는 안전 벨트를 착용합니다. 신체 부위 위치 데이터는 10대의 카메라 모션 캡처 시스템(Vicon-USA, Denver, CO)을 사용하여 기록됩니다. 모션 캡처 카메라는 마커 궤적만 기록하므로 이 비디오 녹화에는 참가자를 식별하는 데 사용할 수 있는 얼굴 인식 정보가 포함되지 않습니다. 지면 반발력은 계측 분할 벨트 트레드밀(Motek Inc., Columbus, OH)에 의해 포착됩니다.
테스트는 약 3시간 정도 소요됩니다.
뇌졸중 참가자는 6주간의 보행 훈련과 훈련 후 및 1개월 간의 후속 평가를 완료하게 됩니다.
참가자는 훈련 후 및 1개월 후속 조치에서 러닝머신 및 지상 보행 평가(이전에 기본 평가에서 설명됨)를 수행합니다. 사후 교육 및 후속 테스트 세션은 마지막 교육 세션 후 각각 1일 및 1개월 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- 전화번호: 5122321782
- 이메일: hhsiao@austin.utexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- Bellmont Hall
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연락하다:
- Hao-Yuan Hsiao
- 전화번호: 512-232-1782
- 이메일: hhsiao@austin.utexas.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 전 6개월 이상 뇌졸중으로 인한 편마비;
- 단일 피질 또는 피질하 뇌졸중
- 보행 보조기 사용 여부에 관계없이 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 5분 동안 지지 없이 서 있을 수 있음
- 지시를 따르고 조사자와 의사소통할 수 있는 충분한 인지 기능.
- 지상 보행 평가 중 마비되지 않은 사지에 비해 마비 사지 하중이 6% 이상 감소
제외 기준:
- 활동을 제한하는 급성 심장 또는 호흡기 상태 및 뇌졸중의 영향을 넘어서 걷는 능력에 중대한 영향을 미치는 기타 건강 상태(예: 다른 신경학적 상태 또는 말초 신경병증)와 같이 규칙적인 운동 참여를 방해하는 의학적 상태;
- 양측 뇌졸중 또는 반대쪽 반구의 이전 뇌졸중;
- 여러 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 소뇌 뇌졸중;
- 하지 관절 치환;
- 걷는 능력을 제한하는 뼈 또는 관절 문제
- 안정 시 심박수가 분당 40~100회 범위를 벗어납니다.
- 안정 시 혈압이 90/60~170/90mmHg 범위를 벗어나는 경우
- 소홀히 하다;
- 반맹;
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 현기증;
- 노력하지 않아도 가슴 통증 또는 숨가쁨;
- 자가 보고에 의한 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 끌고 가다
러닝머신 진동 걷기 훈련
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뇌졸중이 있는 각 참가자는 18개의 교육 세션에 참여하게 됩니다.
교육 세션은 6주 동안 주 3회 1시간 동안 진행됩니다.
훈련 중에 참가자는 정현파 패턴으로 1cm 동안 좌우로 움직이는 트레드밀에서 스스로 선택한 보행 속도로 걷게 됩니다.
정현파 진동 주파수는 기준선 평가에서 계산된 각 참가자의 자연스러운 보폭 주파수와 일치합니다.
피험자는 자연스럽게 반응하고 계속해서 걸을 수 있도록 지시받을 것입니다.
참가자는 체중을 지탱하지 않는 안전 벨트를 착용합니다.
각 훈련 세션에 대해 6분 동안 러닝머신 진동 시험을 6번 실시하고(Hsiao et al. 2016), 경기 사이에 휴식 시간을 제공합니다.
진동 주파수가 증가함에 따라 하지 근육 활동이 증가하기 때문에 트레드밀 진동 주파수는 매주 5%씩 증가하여 점진적인 적응 변화를 계속 추진합니다(6주 동안 25%)(Pohl et al. 2002).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VGRF
기간: 사전 교육, 교육 완료 후 1주일 이내, 1개월 사후 관리
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훈련 전에서 훈련 후 및 월별 후속 조치까지 최대 수직 지면 반발력의 변화가 계산됩니다.
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사전 교육, 교육 완료 후 1주일 이내, 1개월 사후 관리
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걷는 속도
기간: 사전 교육, 교육 완료 후 1주일 이내, 1개월 사후 관리
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훈련 전에서 훈련 후 및 월별 후속 조치로 자체 선택한 보행 속도의 변화가 계산됩니다.
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사전 교육, 교육 완료 후 1주일 이내, 1개월 사후 관리
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자기효능감
기간: 사전 교육, 교육 완료 후 1주일 이내, 1개월 사후 관리
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사전 교육에서 사후 교육 및 월별 후속 조치에 이르기까지 자기 인식 균형 및 이동 능력의 변화를 계산합니다.
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사전 교육, 교육 완료 후 1주일 이내, 1개월 사후 관리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 제안된 연구에는 보행 역학에 관한 약 15명의 피험자의 데이터가 포함될 것입니다.
근육 활성화 패턴, 신체 움직임 및 힘 생성 데이터가 기록됩니다.
식별되지 않은 데이터만 연구 목적으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 10년 동안 데이터 분석이 완료되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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