- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541705
Løbebåndsoscillationsgang for at forbedre vægtoverførsel under gang efter slagtilfælde (TOW)
Neuromuskulær og biomekanisk kontrol af vægtoverførsel under gang hos individer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femten deltagere med slagtilfælde vil blive tilmeldt et longitudinelt studie, der består af en 6-ugers (18 sessioner) TOW-intervention og gangevalueringer ved baseline og efter træning og 1-måneds opfølgning. Kinematiske, kinetiske og muskelaktiveringsmønstre (elektromyografi, EMG) data vil blive registreret under før- og eftertræning og 1 måneds opfølgningsevalueringer.
Baseline evaluering:
- Deltageren tager tætsiddende shorts og skjorte på. Hårbånd vil blive påført for at bevare klare synslinjer fra kameraer til markører.
- Overjordisk gangvurdering: Deltagerne vil gå med deres selvvalgte og maksimale ganghastighed langs et instrumenteret løbebånd. Lodret jordreaktionskraft vil blive registreret for at karakterisere lemmerbelastning. To kendskabsforsøg vil blive leveret, og en sikkerhedssele vil blive båret af alle deltagere. Et studieteammedlem vil gå sammen med deltageren for at yde assistance, hvis det er nødvendigt for sikkerheden.
- Et studieteammedlem vil placere overfladeelektroder over deltagernes gluteus medius (GM), tensor fasciae latae (TFL) og (Vastus lateralis) VL-muskler ved hjælp af et trådløst EMG-system (Delsys Inc., Natick, MA).
- Deltagerne vil derefter udføre den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) test: Under MVIC vil et studieteammedlem vurdere deltagernes maksimale frivillige isometriske knæforlængelse og hofteabduktionsmomenter med et dynamometer. Testning vil begynde med det mindre påvirkede underekstremitet, efterfulgt umiddelbart af det berørte underekstremitet for deltagere med slagtilfælde. Under knæforlængelse MVIC vil deltageren sidde oprejst (85° fra vandret) med underbenet fastspændt til knætestapparatet i en 60-graders knæbøjningsvinkel. Overbenet og torsoen vil blive stabiliseret med velcro-stropper og en sikkerhedssele. Deltagerne vil blive instrueret i at slappe af i den modsatte underekstremitet og hvile deres hænder i skødet. Under hofteabduktion MVIC vil en markør blive placeret for at tilnærme placeringen af hoftens rotationscenter, og deltageren vil blive instrueret i at justere markøren med dynamometerets bevægelsesakse under stående. Testlemmet vil blive fastspændt til Biodex-indgangsarmen med den laterale lårpude lige proksimalt i forhold til knæet. Hofteabduktion MVIC vil blive udført ved en hoftevinkel på 15° abduktion (Johnson et al. 2004). Hver deltager vil blive bedt om at skubbe mod den laterale lårpude så hårdt og hurtigt som muligt. For både knæ- og hofte-MVIC-tests vil der blive givet 2 submaksimale øvelsesforsøg. En tester vil stå ved siden af deltageren for at tilskynde til maksimal indsats og for at overvåge justering og korrekt bevægelsesudførelse. To MVIC-forsøg vil blive indsamlet for hvert led.
- Efter MVIC-testen tager deltageren en sikkerhedssele på med bistand fra forskerholdet. Cirka 39 reflekterende markører vil blive fastgjort til målsteder på deltagerens hele krop (hoved, arme, håndled, hænder, krop, bækken, ben og fødder) i henhold til Vicon Full-Body Plug-In Gait Model.
- Løbebåndsgangvurdering: Deltageren vil gå med deres selvvalgte behagelige hastighed (SS) og maksimale hastighed (MS) på et løbebånd (Motek Inc., Columbus, OH) placeret i Movement and Cognitive Rehabilitation Science core lab (BEL530). SS og MS vil blive bestemt ved gradvist at øge og sænke løbebåndets hastighed for at sikre, at hver ganghastighed identificeres af deltageren. En 1 minuts bekendtgørelsesvarighed vil blive givet for hver hastighed. To 30-sekunders baseline gangforsøg vil blive registreret for hver ganghastighed. Et gelænder med en trykfølende pude er placeret på siden af løbebåndet. Deltagerne vil blive instrueret i kun at bruge gelænderet, hvis det er nødvendigt for sikkerheden. Deltagerne vil bære en sikkerhedssele uden kropsvægtstøtte. Kropssegmentpositionsdata vil blive optaget ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (Vicon-USA, Denver, CO). Bevægelseskameraerne optager kun markørbanerne, og derfor indeholder denne videooptagelse ingen ansigtsgenkendelsesinformation, der kan bruges til at identificere deltageren. Jordreaktionskræfter vil blive fanget af det instrumenterede løbebånd med delt bælte (Motek Inc., Columbus, OH).
Testning vil tage cirka 3 timer.
Deltagere med slagtilfælde vil derefter gennemføre en 6-ugers gangtræning og en eftertræning og en 1-måneds opfølgningsevaluering.
Deltagerne vil udføre løbebånds- og overjordiske gangvurderinger (beskrevet tidligere i Baseline Evaluation) efter træning og ved 1-måneds opfølgning. Eftertrænings- og opfølgende testsessioner vil blive gennemført henholdsvis en dag og 1 måned efter den sidste træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Telefonnummer: 5122321782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- Bellmont Hall
-
Kontakt:
- Hao-Yuan Hsiao
- Telefonnummer: 512-232-1782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparese som følge af et slagtilfælde mere end 6 måneder før undersøgelsen;
- Et enkelt kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde
- Kan gå 10 meter med eller uden ganghjælp
- Kan stå ustøttet i 5 minutter
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge instruktion og kommunikere med efterforskerne.
- Reduceret belastning af paretisk lem med mere end 6 % sammenlignet med det ikke-paretiske lem under vurdering af gang over jorden
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der udelukker deltager i regelmæssig motion, såsom akutte hjerte- eller åndedrætstilstande, der begrænser aktiviteten og andre helbredstilstande, der væsentligt påvirker evnen til at gå ud over virkningerne af slagtilfælde, såsom andre neurologiske tilstande eller perifere neuropatier;
- Bilateralt slagtilfælde eller et tidligere slagtilfælde i den kontralaterale halvkugle;
- Havde en historie med flere slagtilfælde;
- cerebellar slagtilfælde;
- Udskiftning af leddet i underekstremiteterne;
- Knogle- eller ledproblemer, der begrænsede deres evne til at gå;
- En hvilepuls uden for området 40 til 100 slag i minuttet;
- Et hvileblodtryk uden for området 90/60 til 170/90 mm Hg;
- Forsømme;
- hæmianopi;
- Uforklarlig svimmelhed inden for de seneste 6 måneder;
- Brystsmerter eller åndenød uden anstrengelse;
- Graviditet ved selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BUGSERE
Løbebånd Oscillation Gåtræning
|
Hver deltager med slagtilfælde vil deltage i 18 træningssessioner.
Træningssessioner vil vare en time tre gange om ugen i 6 uger.
Under træningen vil deltagerne gå med deres selvvalgte ganghastighed på løbebåndet, der bevæger sig fra side til side i 1 cm i et sinusformet mønster.
Den sinusformede oscillationsfrekvens vil matche hver deltagers naturlige skridtfrekvens beregnet ud fra baseline-evaluering.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at reagere naturligt og opretholde kontinuerlig gang.
Deltagerne vil bære en sikkerhedssele uden kropsvægtstøtte.
For hver træningssession vil der blive udført seks 6-minutters løbebåndsoscillationsforsøg (Hsiao et al. 2016), og der vil blive givet hvileperiode mellem kampene.
Fordi muskelaktivitet i nedre ekstremiteter stiger med stigende svingningsfrekvens, vil løbebåndets svingningsfrekvens øges med 5 % hver uge for at fortsætte med at drive progressive adaptive ændringer (25 % over 6 uger) (Pohl et al. 2002).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VGRF
Tidsramme: fortræning, inden for en uge efter endt træning, 1 måneds opfølgning
|
ændringer i maksimal vertikal jordreaktionskraft fra før-træning til efter-træning og månedsopfølgning vil blive beregnet
|
fortræning, inden for en uge efter endt træning, 1 måneds opfølgning
|
Ganghastighed
Tidsramme: fortræning, inden for en uge efter endt træning, 1 måneds opfølgning
|
ændringer i selvvalgt ganghastighed fra før-træning til efter-træning og månedsopfølgning vil blive beregnet
|
fortræning, inden for en uge efter endt træning, 1 måneds opfølgning
|
Self-efficacy
Tidsramme: fortræning, inden for en uge efter endt træning, 1 måneds opfølgning
|
ændringer i selvopfattet balance og mobilitetsevne fra før-træning til efter-træning og månedsopfølgning vil blive beregnet
|
fortræning, inden for en uge efter endt træning, 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Løbebånd gå
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringKOL | Walking PerformanceFrankrig
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAfsluttetDyrke motion | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (motion ved 85 % af maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttetWalking hjulpet af en benspænde i slagtilfældeForenede Stater
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetKontroltilstand | Body Scan Meditation | Kærlig-venlighed meditation | Mindful vejrtrækningsmeditation | Mindful Walking MeditationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Løbebånd Oscillation Walking
-
University of AthensAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut Cor PulmonaleGrækenland
-
Hopital FochAfsluttetBronchiolitis Obliterans syndromFrankrig
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet