- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05541705
Oszillationslauf auf dem Laufband zur Verbesserung der Gewichtsübertragung während des Gehens nach dem Schlaganfall (TOW)
Neuromuskuläre und biomechanische Kontrolle der Gewichtsverlagerung während des Gehens bei Personen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzehn Teilnehmer mit Schlaganfall werden in eine Längsschnittstudie aufgenommen, die aus einer 6-wöchigen (18 Sitzungen) TOW-Intervention und Gangbewertungen zu Beginn und nach dem Training sowie einer einmonatigen Nachsorge besteht. Kinematische, kinetische und Muskelaktivierungsmuster (Elektromyographie, EMG) werden während der Vor- und Nachtrainings- und 1-Monats-Follow-up-Auswertungen aufgezeichnet.
Basisbewertung:
- Der Teilnehmer zieht eng anliegende Shorts und Hemd an. Haargummis werden angelegt, um eine klare Sichtlinie von Kameras zu Markierungen aufrechtzuerhalten.
- Bewertung des oberirdischen Gangs: Die Teilnehmer gehen mit ihrer selbstgewählten und maximalen Gehgeschwindigkeit auf einem instrumentierten Laufband. Die vertikale Bodenreaktionskraft wird aufgezeichnet, um die Belastung der Gliedmaßen zu charakterisieren. Es werden zwei Eingewöhnungsversuche angeboten und alle Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt. Ein Mitglied des Studienteams geht neben dem Teilnehmer her, um bei Bedarf aus Sicherheitsgründen Hilfe zu leisten.
- Ein Mitglied des Studienteams wird mithilfe eines drahtlosen EMG-Systems (Delsys Inc., Natick, MA) Oberflächenelektroden über den Gluteus medius (GM), Tensor fasciae latae (TFL) und (Vastus lateralis) VL-Muskeln der Teilnehmer platzieren.
- Die Teilnehmer führen dann den Test zur maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) durch: Während des MVIC bewertet ein Mitglied des Studienteams die maximale freiwillige isometrische Kniestreckung und Hüftabduktionsdrehmomente der Teilnehmer mit einem Dynamometer. Der Test beginnt mit der weniger betroffenen unteren Extremität, unmittelbar gefolgt von der betroffenen unteren Extremität bei Teilnehmern mit Schlaganfall. Während der Kniestreckungs-MVIC sitzt der Teilnehmer aufrecht (85° von der Horizontalen), wobei der Unterschenkel in einem 60-Grad-Kniebeugungswinkel am Knietestgerät festgeschnallt ist. Oberschenkel und Oberkörper werden mit Klettverschlüssen und einem Sicherheitsgurt stabilisiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die gegenüberliegende untere Extremität zu entspannen und ihre Hände in ihren Schoß zu legen. Während der Hüftabduktions-MVIC wird eine Markierung platziert, um die Position des Hüftrotationszentrums anzunähern, und der Teilnehmer wird angewiesen, die Markierung mit der Bewegungsachse des Dynamometers im Stehen auszurichten. Das Testglied wird am Biodex-Eingangsarm festgeschnallt, wobei das seitliche Oberschenkelpolster direkt proximal zum Knie liegt. Hüftabduktion MVIC wird bei einem Hüftwinkel von 15° Abduktion durchgeführt (Johnson et al. 2004). Jeder Teilnehmer wird gebeten, so fest und schnell wie möglich gegen die seitlichen Oberschenkelpolster zu drücken. Sowohl für Knie- als auch für Hüft-MVIC-Tests werden 2 submaximale Übungsversuche bereitgestellt. Ein Tester steht neben dem Teilnehmer, um maximale Anstrengungen zu fördern und die Ausrichtung und korrekte Bewegungsausführung zu überwachen. Für jedes Gelenk werden zwei MVIC-Versuche gesammelt.
- Nach dem MVIC-Test legt der Teilnehmer mit Unterstützung des Forschungsteams einen Sicherheitsgurt an. Etwa 39 reflektierende Markierungen werden gemäß dem Vicon Full-Body Plug-In Gait Model an Zielstellen am ganzen Körper des Teilnehmers (Kopf, Arme, Handgelenke, Hände, Rumpf, Becken, Beine und Füße) angebracht.
- Laufband-Gangbewertung: Der Teilnehmer geht mit seiner selbst gewählten bequemen Geschwindigkeit (SS) und maximalen Geschwindigkeit (MS) auf einem Laufband (Motek Inc., Columbus, OH), das sich im Kernlabor für Bewegungs- und kognitive Rehabilitationswissenschaften (BEL530) befindet. SS und MS werden bestimmt, indem die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht und verringert wird, um sicherzustellen, dass jede Gehgeschwindigkeit vom Teilnehmer erkannt wird. Für jede Geschwindigkeit wird eine Eingewöhnungszeit von 1 Minute bereitgestellt. Für jede Gehgeschwindigkeit werden zwei 30-sekündige Grundlinien-Gehversuche aufgezeichnet. An der Seite des Laufbands befindet sich ein Handlauf mit einem druckempfindlichen Pad. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Handlauf nur zu benutzen, wenn dies aus Sicherheitsgründen erforderlich ist. Die Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt ohne Körpergewichtsunterstützung. Positionsdaten der Körpersegmente werden unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems mit 10 Kameras (Vicon-USA, Denver, CO) aufgezeichnet. Die Bewegungserfassungskameras zeichnen nur die Markierungsbahnen auf und daher enthält diese Videoaufzeichnung keine Gesichtserkennungsinformationen, die zur Identifizierung des Teilnehmers verwendet werden können. Die Bodenreaktionskräfte werden durch das instrumentierte Laufband mit geteiltem Riemen (Motek Inc., Columbus, OH) erfasst.
Der Test dauert ungefähr 3 Stunden.
Teilnehmer mit Schlaganfall absolvieren dann ein 6-wöchiges Gangtraining und ein Post-Training sowie eine 1-monatige Nachuntersuchung.
Die Teilnehmer führen nach dem Training und bei der 1-Monats-Follow-up-Beurteilung Laufband- und oberirdische Ganganalysen durch (zuvor in Baseline-Evaluation beschrieben). Nachschulungs- und Folgetestsitzungen werden einen Tag bzw. 1 Monat nach der letzten Schulungssitzung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Telefonnummer: 5122321782
- E-Mail: hhsiao@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- Bellmont Hall
-
Kontakt:
- Hao-Yuan Hsiao
- Telefonnummer: 512-232-1782
- E-Mail: hhsiao@austin.utexas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparese als Folge eines Schlaganfalls mehr als 6 Monate vor der Studie;
- Ein einzelner kortikaler oder subkortikaler Schlaganfall
- Kann mit oder ohne Gehhilfe 10 Meter gehen
- Kann 5 Minuten ohne Unterstützung stehen
- Ausreichende kognitive Funktion, um Anweisungen zu befolgen und mit den Ermittlern zu kommunizieren.
- Reduzierte Belastung der paretischen Extremität um mehr als 6 % im Vergleich zur nicht-paretischen Extremität während der Bewertung des Gangs über Grund
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung ausschließt, wie z. B. akute Herz- oder Atemwegserkrankungen, die die Aktivität einschränken, und andere Gesundheitszustände, die die Gehfähigkeit über die Auswirkungen des Schlaganfalls hinaus erheblich beeinträchtigen, wie z. B. andere neurologische Erkrankungen oder periphere Neuropathien;
- Bilateraler Schlaganfall oder ein früherer Schlaganfall in der kontralateralen Hemisphäre;
- Hatte eine Geschichte von mehreren Schlaganfällen;
- Kleinhirnschlag;
- Gelenkersatz der unteren Extremität;
- Knochen- oder Gelenkprobleme, die ihre Gehfähigkeit einschränken;
- Eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute;
- Ein Ruheblutdruck außerhalb des Bereichs von 90/60 bis 170/90 mm Hg;
- Vernachlässigung;
- Hemianopsie;
- unerklärlicher Schwindel während der letzten 6 Monate;
- Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit ohne Anstrengung;
- Schwangerschaft nach Selbstauskunft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABSCHLEPPEN
Laufband-Oszillations-Walking-Training
|
Jeder Teilnehmer mit Schlaganfall nimmt an 18 Trainingseinheiten teil.
Die Trainingseinheiten dauern 6 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde.
Während des Trainings gehen die Teilnehmer mit ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband, das sich 1 cm lang in einem sinusförmigen Muster von einer Seite zur anderen bewegt.
Die sinusförmige Oszillationsfrequenz entspricht der natürlichen Schrittfrequenz jedes Teilnehmers, die aus der Grundlinienbewertung berechnet wird.
Die Probanden werden angewiesen, natürlich zu reagieren und ein kontinuierliches Gehen beizubehalten.
Die Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt ohne Körpergewichtsunterstützung.
Für jede Trainingseinheit werden sechs 6-minütige Schübe mit Oszillationsversuchen auf dem Laufband durchgeführt (Hsiao et al. 2016), und zwischen den Schüben wird eine Ruhezeit vorgesehen.
Da die Muskelaktivität der unteren Extremitäten mit zunehmender Oszillationsfrequenz zunimmt, wird die Oszillationsfrequenz des Laufbands jede Woche um 5 % erhöht, um weiterhin progressive adaptive Veränderungen voranzutreiben (25 % über 6 Wochen) (Pohl et al. 2002).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VGRF
Zeitfenster: Vortraining, innerhalb einer Woche nach Trainingsabschluss, 1 Monat Nachbereitung
|
Änderungen der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft von vor dem Training bis nach dem Training und der monatlichen Nachverfolgung werden berechnet
|
Vortraining, innerhalb einer Woche nach Trainingsabschluss, 1 Monat Nachbereitung
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vortraining, innerhalb einer Woche nach Trainingsabschluss, 1 Monat Nachbereitung
|
Änderungen der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit von vor dem Training bis nach dem Training und der monatlichen Nachbeobachtung werden berechnet
|
Vortraining, innerhalb einer Woche nach Trainingsabschluss, 1 Monat Nachbereitung
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vortraining, innerhalb einer Woche nach Trainingsabschluss, 1 Monat Nachbereitung
|
Änderungen des selbst wahrgenommenen Gleichgewichts und der Mobilitätsfähigkeit von vor dem Training bis nach dem Training und die monatliche Nachbeobachtung werden berechnet
|
Vortraining, innerhalb einer Woche nach Trainingsabschluss, 1 Monat Nachbereitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .