- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05541705
Futópadon oszcillációs séta a súlyátvitel javítása érdekében járást követő ütést követően (TOW)
A testtömeg-átvitel neuromuszkuláris és biomechanikai szabályozása járás közben az egyéneknél a stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenöt stroke-ban szenvedő résztvevőt beírnak egy longitudinális vizsgálatba, amely egy 6 hetes (18 alkalom) TOW-beavatkozásból, valamint a kiindulási és az edzés utáni járásértékelésből és egy hónapos nyomon követésből áll. A kinematikai, kinetikai és izomaktivációs mintázatok (elektromiográfia, EMG) adatok rögzítésre kerülnek az edzés előtti és utáni, valamint az 1 hónapos követési értékelések során.
Kiindulási értékelés:
- A résztvevő szűk nadrágot és inget vesz fel. Hajkötőket kell felvenni, hogy a kameráktól a markerekig tiszta látómező legyen.
- Föld feletti járás felmérése: A résztvevők a saját maguk által kiválasztott és maximális járási sebességükkel mennek egy műszeres futópadon. A függőleges talajreakcióerőt rögzítjük a végtag terhelésének jellemzésére. Két ismerkedési próbát biztosítanak, és minden résztvevő biztonsági övet visel. A vizsgálati csoport egyik tagja a résztvevő mellett sétál, hogy segítséget nyújtson, ha a biztonság érdekében szükséges.
- A vizsgálati csoport egy tagja felszíni elektródákat helyez el a résztvevők gluteus medius (GM), tensor fasciae latae (TFL) és (Vastus lateralis) VL izmaira vezeték nélküli EMG rendszer (Delsys Inc., Natick, MA) segítségével.
- A résztvevők ezután elvégzik a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) tesztet: Az MVIC során a vizsgálati csoport tagja dinamométerrel felméri a résztvevők maximális önkéntes izometrikus izometrikus térdnyújtási és csípőabdukciós nyomatékát. A tesztelés a kevésbé érintett alsó végtaggal kezdődik, majd közvetlenül az érintett alsó végtaggal kezdődik a stroke-ban szenvedő résztvevők esetében. Az MVIC térdnyújtás során a résztvevő egyenesen ül (85°-os vízszinteshez képest), és az alsó lábát a térdvizsgáló készülékhez kell rögzíteni 60 fokos térdhajlítási szögben. A felső lábszár és a törzs tépőzáras pántokkal és biztonsági övvel lesz stabilizálva. A résztvevőket arra utasítják, hogy lazítsák el az ellenkező alsó végtagot, és tegyék az ölükbe a kezüket. Az MVIC csípőrablás során egy markert helyeznek el, amely megközelíti a csípő forgási középpontjának helyét, és a résztvevőt arra utasítják, hogy állás közben állítsa a markert a dinamométer mozgási tengelyéhez. A tesztvégtagot a Biodex bemeneti karhoz kell rögzíteni úgy, hogy az oldalsó combpárna a térd közelében legyen. Csípő abdukció Az MVIC-t az abdukció 15°-os csípőszögében hajtják végre (Johnson et al. 2004). Minden résztvevőnek meg kell nyomnia az oldalsó combpárnát, amilyen keményen és gyorsan csak tud. Mind a térd-, mind a csípőízületi MVIC-tesztekhez 2 szubmaximális gyakorlati próbát biztosítanak. Egy tesztelő áll a résztvevő mellett, hogy maximális erőfeszítésekre ösztönözze, és figyelemmel kísérje a beállítást és a helyes mozgás végrehajtását. Minden ízülethez két MVIC-próbát gyűjtenek.
- Az MVIC tesztet követően a résztvevő a kutatócsoport segítségével biztonsági övet vesz fel. A Vicon Full-Body Plug-In járásmodell szerint körülbelül 39 fényvisszaverő markert rögzítenek a résztvevő teljes testének célpontjaihoz (a fej, karok, csukló, kezek, törzs, medence, lábak és lábfejek).
- Futópad járásértékelés: a résztvevő a saját maga által választott kényelmes sebességgel (SS) és maximális sebességgel (MS) fog sétálni egy futópadon (Motek Inc., Columbus, OH), amely a Mozgás- és Kognitív Rehabilitációs Tudományok törzslaboratóriumában (BEL530) található. Az SS-t és az MS-t a futópad sebességének fokozatos növelésével és csökkentésével határozzák meg annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevő minden gyaloglási sebességet azonosítson. Minden sebességhez 1 perces ismerkedési időtartamot biztosítunk. Minden gyaloglási sebességhez két 30 másodperces kiindulási gyaloglási próba kerül rögzítésre. A futópad oldalán egy nyomásérzékelő párnával ellátott kapaszkodó található. A résztvevőket arra utasítják, hogy csak akkor használják a kapaszkodót, ha az a biztonság érdekében szükséges. A résztvevők biztonsági övet viselnek testtömeg-támasz nélkül. A testszegmens-pozíciós adatok rögzítése 10 kamerás mozgásrögzítő rendszerrel történik (Vicon-USA, Denver, CO). A mozgásrögzítő kamerák csak a jelölő pályáit rögzítik, ezért ez a videófelvétel nem tartalmaz olyan arcfelismerő információkat, amelyek segítségével azonosítani lehetne a résztvevőt. A talajreakciós erőket a műszeres, osztott öves futópad (Motek Inc., Columbus, OH) fogja fel.
A tesztelés körülbelül 3 órát vesz igénybe.
A stroke-ban szenvedő résztvevők ezt követően egy 6 hetes járástréninget és egy edzés utáni, valamint egy 1 hónapos nyomon követési értékelést végeznek.
A résztvevők futópadon és föld feletti járásfelmérést végeznek (amelyet korábban az Alapállapot-értékelésben leírtak) az edzés után és 1 hónapos utánkövetéskor. Az edzés utáni és az utólagos tesztelésre az utolsó edzést követő napon, illetve 1 hónapon belül kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Telefonszám: 5122321782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- Bellmont Hall
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao-Yuan Hsiao
- Telefonszám: 512-232-1782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiparesis a vizsgálatot megelőző 6 hónapnál hosszabb stroke következtében;
- Egyetlen kortikális vagy szubkortikális stroke
- 10 métert tud sétálni járássegítővel vagy anélkül
- 5 percig képes támasz nélkül állni
- Elegendő kognitív funkció az utasítások követéséhez és a nyomozókkal való kommunikációhoz.
- Több mint 6%-kal csökkent a paretikus végtag terhelése a nem paretikus végtaghoz képest a föld feletti járásvizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot, amely kizárja a rendszeres testmozgást, például akut szív- vagy légzőszervi állapotok, amelyek korlátozzák az aktivitást, és egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a stroke következményeit túllépő képességet, például más neurológiai állapotok vagy perifériás neuropátiák;
- kétoldali stroke vagy korábbi stroke az ellenoldali féltekén;
- Többszöri agyvérzése volt;
- Cerebelláris stroke;
- Alsó végtag ízületi pótlása;
- Csont- vagy ízületi problémák, amelyek korlátozták a járásképességüket;
- A nyugalmi pulzusszám a 40-100 ütés/perc tartományon kívül esik;
- Nyugalmi vérnyomás a 90/60-170/90 Hgmm tartományon kívül;
- Elhanyagolás;
- Hemianopia;
- Megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban;
- Mellkasi fájdalom vagy légszomj megerőltetés nélkül;
- Terhesség önbevallás alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KÓC
Futópadon Oscillation Walking tréning
|
Minden stroke-os résztvevő 18 edzésen vesz részt.
Az edzések heti háromszor 1 órásak lesznek 6 héten keresztül.
Az edzés során a résztvevők a saját maguk által kiválasztott járási sebességgel fognak sétálni a futópadon, amely 1 cm-rel szinuszos mintázatban mozog egymás mellett.
A szinuszos oszcillációs frekvencia megegyezik az egyes résztvevők természetes lépésfrekvenciájával, amelyet az alapvonal értékeléséből számítanak ki.
Az alanyokat arra utasítják, hogy természetes módon reagáljanak, és folyamatosan járjanak.
A résztvevők biztonsági övet viselnek testtömeg-támasz nélkül.
Minden edzés alkalmával hat 6 perces futópad-oszcillációs próbát hajtanak végre (Hsiao et al. 2016), és pihenőidőt biztosítanak a rohamok között.
Mivel az alsó végtag izomaktivitása az oszcilláció gyakoriságának növekedésével növekszik, a futópad oszcillációs frekvenciája hetente 5%-kal nő, hogy továbbra is progresszív adaptív változásokat hajtson végre (25% 6 hét alatt) (Pohl et al. 2002).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VGRF
Időkeret: edzés előtt, a képzés befejezését követő egy héten belül, 1 hónapos utánkövetés
|
a függőleges talajreakciós csúcserő változásai az edzés előttitől az edzés utániig és a havi követés kiszámítása
|
edzés előtt, a képzés befejezését követő egy héten belül, 1 hónapos utánkövetés
|
Séta sebessége
Időkeret: edzés előtt, a képzés befejezését követő egy héten belül, 1 hónapos utánkövetés
|
az edzés előtti és az edzés utáni járási sebesség saját maga által kiválasztott változásai és a havi követés kiszámítása
|
edzés előtt, a képzés befejezését követő egy héten belül, 1 hónapos utánkövetés
|
Önhatékonyság
Időkeret: edzés előtt, a képzés befejezését követő egy héten belül, 1 hónapos utánkövetés
|
az ön által észlelt egyensúly és mobilitás változásai az edzés előttitől az edzés utániig és a havi követés kiszámítása
|
edzés előtt, a képzés befejezését követő egy héten belül, 1 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Futópadon oszcillációs séta
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFáradtság | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsBefejezveDepressziós tünetekFranciaország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...BefejezveCsontritkulás | Csigolyatörés | HyperkyphosisKanada