- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541705
Oscillazione del tapis roulant Camminata per migliorare il trasferimento del peso durante l'andatura dopo l'ictus (TOW)
Controllo neuromuscolare e biomeccanico del trasferimento di peso durante l'andatura negli individui post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quindici partecipanti con ictus saranno arruolati in uno studio longitudinale che consiste in un intervento TOW di 6 settimane (18 sessioni) e valutazioni dell'andatura al basale e post-allenamento e follow-up di 1 mese. I dati cinematici, cinetici e di attivazione muscolare (elettromiografia, EMG) verranno registrati durante le valutazioni pre e post-allenamento e di follow-up di 1 mese.
Valutazione di base:
- Il partecipante indosserà pantaloncini e maglietta attillati. Verranno indossati elastici per capelli per mantenere una chiara linea di vista dalle telecamere ai pennarelli.
- Valutazione dell'andatura fuori terra: i partecipanti cammineranno alla loro velocità di camminata autoselezionata e massima lungo un tapis roulant strumentato. Verrà registrata la forza di reazione verticale al suolo per caratterizzare il carico sugli arti. Saranno fornite due prove di familiarizzazione e una cintura di sicurezza sarà indossata da tutti i partecipanti. Un membro del team di studio camminerà a fianco del partecipante per fornire assistenza se necessario per la sicurezza.
- Un membro del team di studio posizionerà gli elettrodi di superficie sui muscoli gluteo medio (GM), tensore della fascia lata (TFL) e (Vastus lateralis) VL dei partecipanti utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys Inc., Natick, MA).
- I partecipanti eseguiranno quindi il test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC): durante MVIC, un membro del team di studio valuterà la massima estensione isometrica volontaria del ginocchio e le coppie di abduzione dell'anca dei partecipanti con un dinamometro. Il test inizierà con l'arto inferiore meno colpito, seguito immediatamente dall'arto inferiore interessato per i partecipanti con ictus. Durante l'estensione del ginocchio MVIC, il partecipante siederà in posizione eretta (85 ° dall'orizzontale) con la parte inferiore della gamba legata all'apparato di test del ginocchio con un angolo di flessione del ginocchio di 60 gradi. La parte superiore della gamba e il busto saranno stabilizzati con cinghie in velcro e una cintura di sicurezza. Ai partecipanti verrà chiesto di rilassare l'arto inferiore opposto e di appoggiare le mani in grembo. Durante l'abduzione dell'anca MVIC, verrà posizionato un marker per approssimare la posizione del centro di rotazione dell'anca e al partecipante verrà chiesto di allineare il marker con l'asse di movimento del dinamometro durante la posizione eretta. L'arto di prova sarà legato al braccio di ingresso Biodex, con il cuscinetto laterale della coscia appena prossimale al ginocchio. Abduzione dell'anca La MVIC sarà eseguita con un angolo dell'anca di 15° di abduzione (Johnson et al. 2004). Ad ogni partecipante verrà chiesto di spingere contro il cuscinetto laterale della coscia il più forte e veloce possibile. Per entrambi i test MVIC del ginocchio e dell'anca, verranno fornite 2 prove pratiche submassimali. Un tester starà accanto al partecipante per incoraggiare gli sforzi massimi e per monitorare l'allineamento e la corretta esecuzione del movimento. Verranno raccolte due prove MVIC per ciascuna articolazione.
- Dopo il test MVIC, il partecipante indosserà un'imbracatura di sicurezza con l'assistenza del team di ricerca. Circa 39 marcatori riflettenti saranno attaccati alle posizioni target su tutto il corpo del partecipante (testa, braccia, polsi, mani, tronco, bacino, gambe e piedi) secondo il Vicon Full-Body Plug-In Gait Model.
- Valutazione dell'andatura su tapis roulant: il partecipante camminerà con la velocità confortevole (SS) e la velocità massima (MS) autoselezionate su un tapis roulant (Motek Inc., Columbus, OH) situato nel laboratorio centrale di Scienze del movimento e della riabilitazione cognitiva (BEL530). SS e MS saranno determinati aumentando e diminuendo gradualmente la velocità del tapis roulant per garantire che ogni velocità di camminata sia identificata dal partecipante. Per ogni velocità verrà fornita una durata di familiarizzazione di 1 minuto. Verranno registrate due prove di camminata di base di 30 secondi per ciascuna velocità di camminata. Un corrimano con un cuscinetto sensibile alla pressione si trova sul lato del tapis roulant. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il corrimano solo se necessario per la sicurezza. I partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza senza supporto del peso corporeo. I dati sulla posizione del segmento corporeo verranno registrati utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (Vicon-USA, Denver, CO). Le telecamere di motion capture registrano solo le traiettorie dei marker e pertanto questa registrazione video non contiene informazioni di riconoscimento facciale che possono essere utilizzate per identificare il partecipante. Le forze di reazione al suolo saranno catturate dal tapis roulant strumentato a cinghia divisa (Motek Inc., Columbus, OH).
Il test durerà circa 3 ore.
I partecipanti con ictus completeranno quindi un allenamento sull'andatura di 6 settimane e un post-allenamento e una valutazione di follow-up di 1 mese.
I partecipanti eseguiranno il tapis roulant e le valutazioni dell'andatura fuori terra (descritte in precedenza nella valutazione di base) dopo l'allenamento e al follow-up di 1 mese. Le sessioni di test post-formazione e di follow-up saranno condotte rispettivamente un giorno e 1 mese dopo l'ultima sessione di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Numero di telefono: 5122321782
- Email: hhsiao@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- Bellmont Hall
-
Contatto:
- Hao-Yuan Hsiao
- Numero di telefono: 512-232-1782
- Email: hhsiao@austin.utexas.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi a seguito di un ictus maggiore di 6 mesi prima dello studio;
- Un singolo ictus corticale o sottocorticale
- In grado di camminare per 10 metri con o senza ausili per la deambulazione
- In grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti
- Funzione cognitiva sufficiente per seguire le istruzioni e comunicare con gli investigatori.
- Carico dell'arto paretico ridotto di oltre il 6% rispetto all'arto non paretico durante la valutazione dell'andatura fuori terra
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che preclude il partecipante a un regolare esercizio fisico, come condizioni cardiache o respiratorie acute che limitano l'attività e altre condizioni di salute che influiscono in modo significativo sulla capacità di camminare oltre gli effetti dell'ictus, come altre condizioni neurologiche o neuropatie periferiche;
- Ictus bilaterale o precedente ictus nell'emisfero controlaterale;
- Aveva una storia di più colpi;
- ictus cerebellare;
- Sostituzione articolare degli arti inferiori;
- Problemi alle ossa o alle articolazioni che limitano la loro capacità di camminare;
- Una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto;
- Una pressione sanguigna a riposo al di fuori dell'intervallo da 90/60 a 170/90 mm Hg;
- Trascurare;
- emianopsia;
- Capogiri inspiegabili negli ultimi 6 mesi;
- Dolore toracico o mancanza di respiro senza sforzo;
- Gravidanza per autovalutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TRAINARE
Allenamento a piedi con oscillazione del tapis roulant
|
Ogni partecipante con ictus parteciperà a 18 sessioni di allenamento.
Le sessioni di allenamento dureranno un'ora tre volte a settimana per 6 settimane.
Durante l'allenamento, i partecipanti cammineranno alla loro velocità di camminata autoselezionata sul tapis roulant che si muove lateralmente per 1 cm in uno schema sinusoidale.
La frequenza di oscillazione sinusoidale corrisponderà alla frequenza del passo naturale di ciascun partecipante calcolata dalla valutazione di base.
I soggetti saranno istruiti a rispondere in modo naturale e mantenere una deambulazione continua.
I partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza senza supporto del peso corporeo.
Per ogni sessione di allenamento, verranno eseguiti sei periodi di 6 minuti di prove di oscillazione del tapis roulant (Hsiao et al. 2016) e verrà fornito un periodo di riposo tra i periodi.
Poiché l'attività muscolare degli arti inferiori aumenta con l'aumentare della frequenza di oscillazione, la frequenza di oscillazione del tapis roulant sarà aumentata del 5% ogni settimana per continuare a guidare cambiamenti adattivi progressivi (25% in 6 settimane) (Pohl et al. 2002).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VGRF
Lasso di tempo: pre-allenamento, entro una settimana dal completamento dell'allenamento, 1 mese di follow-up
|
saranno calcolate le variazioni della forza di reazione al suolo verticale di picco dal pre-allenamento al post-allenamento e il follow-up mensile
|
pre-allenamento, entro una settimana dal completamento dell'allenamento, 1 mese di follow-up
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: pre-allenamento, entro una settimana dal completamento dell'allenamento, 1 mese di follow-up
|
verranno calcolate le variazioni della velocità di camminata autoselezionata dal pre-allenamento al post-allenamento e il mese di follow-up
|
pre-allenamento, entro una settimana dal completamento dell'allenamento, 1 mese di follow-up
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: pre-allenamento, entro una settimana dal completamento dell'allenamento, 1 mese di follow-up
|
saranno calcolati i cambiamenti nell'equilibrio auto-percepito e nella capacità di mobilità dal pre-allenamento al post-allenamento e il mese di follow-up
|
pre-allenamento, entro una settimana dal completamento dell'allenamento, 1 mese di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .