- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541705
Juoksumaton värähtelykävely parantaa painonsiirtoa aivohalvauksen jälkeen (TOW)
Painonsiirron neuromuskulaarinen ja biomekaaninen ohjaus kävelyn aikana yksilöillä aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista aivohalvausta sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan pitkittäiseen tutkimukseen, joka koostuu 6 viikon (18 istuntoa) TOW-interventiosta ja kävelyn arvioinnista lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen sekä 1 kuukauden seurannasta. Kinemaattiset, kineettiset ja lihasten aktivaatiokuvioiden (elektromyografia, EMG) tiedot tallennetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä 1 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Perusarviointi:
- Osallistuja pukee päälleen tiukat shortsit ja paidan. Hiussiteet laitetaan päälle, jotta pystyt säilyttämään selkeät näköyhteydet kameroista markkereihin.
- Maan päällä tapahtuvan kävelyn arviointi: Osallistujat kävelevät itse valitsemillaan ja maksimaalisilla kävelynopeuksilla instrumentoidulla juoksumatolla. Pystysuora maareaktiovoima kirjataan raajan kuormituksen kuvaamiseksi. Järjestetään kaksi tutustumiskoetta ja kaikki osallistujat käyttävät turvavyötä. Tutkimusryhmän jäsen kävelee osallistujan rinnalla auttamaan tarvittaessa turvallisuuden vuoksi.
- Tutkimusryhmän jäsen asettaa pintaelektrodit osallistujien gluteus medius (GM), tensor fasciae latae (TFL) ja (Vastus lateralis) VL-lihasten päälle käyttämällä langatonta EMG-järjestelmää (Delsys Inc., Natick, MA).
- Tämän jälkeen osallistujat suorittavat maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) -testin: MVIC:n aikana tutkimusryhmän jäsen arvioi osallistujien maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen polven venytyksen ja lonkan sieppauksen vääntömomentit dynamometrillä. Testaus aloitetaan vähemmän sairaalla alaraajalla, jota seuraa välittömästi sairastunut alaraaja aivohalvauksen saaneilla potilailla. Polven pidennyksen MVIC:n aikana osallistuja istuu pystyasennossa (85° vaakatasosta) ja jalka on kiinnitetty polvitestauslaitteeseen 60 asteen polven taivutuskulmassa. Jalan yläosa ja vartalo stabiloidaan tarranauhalla ja turvavyöllä. Osallistujia neuvotaan rentoutumaan vastakkainen alaraaja ja lepäämään kätensä sylissään. Lonkkakaappauksen MVIC:n aikana merkintä sijoitetaan likimääräisesti lonkan pyörimiskeskuksen sijaintiin ja osallistujaa neuvotaan kohdistamaan merkki dynamometrin liikeakselin kanssa seisoessaan. Testiraaja kiinnitetään Biodex-syöttövarteen niin, että lateraalinen reisityyny on juuri polven läheisyydessä. Lonkkakaappaus MVIC suoritetaan lonkkasieppauksen kulmassa 15° (Johnson et al. 2004). Jokaista osallistujaa pyydetään työntämään lateraalista reisityynyä vasten niin lujasti ja nopeasti kuin mahdollista. Sekä polvi- että lonkka-MVIC-testeissä tarjotaan 2 submaksimaalista harjoituskoetta. Testaaja seisoo osallistujan vieressä kannustaakseen maksimaaliseen ponnistukseen ja valvomaan kohdistusta ja oikeaa liikkeen suorittamista. Jokaisesta nivelestä kerätään kaksi MVIC-koetta.
- MVIC-testin jälkeen osallistuja pukee turvavaljaat ylleen tutkimusryhmän avustuksella. Noin 39 heijastavaa merkkiä kiinnitetään kohdekohtiin osallistujan koko vartaloon (pää, käsivarret, ranteet, kädet, vartalo, lantio, jalat ja jalat) Viconin kokovartaloliitännäisen kävelymallin mukaisesti.
- Juoksumaton kävelyn arviointi: osallistuja kävelee itse valitsemallaan mukavalla nopeudella (SS) ja maksimaalisella nopeudella (MS) juoksumatolla (Motek Inc., Columbus, OH), joka sijaitsee Movement and Cognitive Rehabilitation Science -ydinlaboratoriossa (BEL530). SS ja MS määritetään lisäämällä ja vähentämällä asteittain juoksumaton nopeutta sen varmistamiseksi, että osallistuja tunnistaa jokaisen kävelynopeuden. Jokaiselle nopeudelle tarjotaan 1 minuutin tutustumisaika. Jokaiselle kävelynopeudelle kirjataan kaksi 30 sekunnin peruskävelykoetta. Juoksumaton kyljessä on kaide, jossa on paineentunnistustyyny. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kaidetta vain, jos se on turvallisuuden vuoksi tarpeen. Osallistujat käyttävät turvavaljaita ilman painontukea. Kehon segmenttien sijaintitiedot tallennetaan 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmällä (Vicon-USA, Denver, CO). Liikkeenkaappauskamerat tallentavat vain merkkien liikeradat, joten tämä videotallenne ei sisällä kasvojentunnistustietoja, joiden avulla osallistuja voitaisiin tunnistaa. Maan reaktiovoimat vangitaan instrumentoidulla jaetun hihnan juoksumattolla (Motek Inc., Columbus, OH).
Testaus kestää noin 3 tuntia.
Osallistujat, joilla on aivohalvaus, suorittavat sitten 6 viikon kävelyharjoittelun ja harjoituksen jälkeen sekä 1 kuukauden seurantaarvioinnin.
Osallistujat suorittavat juoksumatto- ja maanpäällisen kävelyn arvioinnit (kuvattu aiemmin Perustason arvioinnissa) koulutuksen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Harjoittelun jälkeiset testit ja seurantatestit suoritetaan päivä ja 1 kuukausi viimeisen harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Puhelinnumero: 5122321782
- Sähköposti: hhsiao@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- Bellmont Hall
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Yuan Hsiao
- Puhelinnumero: 512-232-1782
- Sähköposti: hhsiao@austin.utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareesi, joka johtuu aivohalvauksesta, joka on yli 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- Yksi kortikaalinen tai subkortikaalinen aivohalvaus
- Pystyy kävelemään 10 metriä kävelyapuvälineellä tai ilman
- Pystyy seisomaan tukemattomana 5 minuuttia
- Riittävät kognitiiviset toiminnot seuraamaan ohjeita ja kommunikoimaan tutkijoiden kanssa.
- Vähentynyt pareettinen raajan kuormitus yli 6 % verrattuna ei-pareettiseen raajaan maanpäällisen kävelyn arvioinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka estää osallistumasta säännölliseen harjoitteluun, kuten akuutit sydän- tai hengityssairaudet, jotka rajoittavat toimintaa, ja muut terveydelliset tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi kykyyn kävellä aivohalvauksen seurauksista, kuten muut neurologiset sairaudet tai perifeeriset neuropatiat;
- Kahdenvälinen aivohalvaus tai edellinen aivohalvaus kontralateraalisella pallonpuoliskolla;
- Hänellä on ollut useita aivohalvauksia;
- Aivohalvaus;
- Alaraajojen nivelen korvaus;
- Luu- tai nivelongelmat, jotka rajoittivat heidän kykyään kävellä;
- Leposyke on 40–100 lyöntiä minuutissa ulkopuolella;
- Lepoverenpaine 90/60 - 170/90 mmHg ulkopuolella;
- Laiminlyödä;
- hemianopia;
- Selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Rintakipu tai hengenahdistus ilman rasitusta;
- Raskaus itseraportin mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HINAUS
Juoksumatto Oscillation Walking koulutus
|
Jokainen aivohalvauksen saanut osallistuu 18 harjoitukseen.
Harjoituksia on yksi tunti kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Harjoittelun aikana osallistujat kävelevät itse valitsemallaan kävelynopeudella juoksumatolla, joka liikkuu sivulta toiselle 1 cm sinimuotoisesti.
Sinimuotoinen värähtelytaajuus vastaa kunkin osallistujan luonnollista askeltaajuutta, joka on laskettu perustason arvioinnista.
Koehenkilöitä opastetaan reagoimaan luonnollisesti ja jatkamaan jatkuvaa kävelyä.
Osallistujat käyttävät turvavaljaita ilman painontukea.
Jokaisessa harjoituskerrassa suoritetaan kuusi 6 minuutin juoksumaton värähtelykoetta (Hsiao et al. 2016) ja harjoitusten välissä on lepojakso.
Koska alaraajojen lihasten aktiivisuus lisääntyy värähtelytaajuuden kasvaessa, juoksumaton värähtelytaajuutta lisätään 5 % joka viikko progressiivisten adaptiivisten muutosten aikaansaamiseksi (25 % 6 viikon aikana) (Pohl et al. 2002).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VGRF
Aikaikkuna: esikoulutus, viikon sisällä harjoituksen päättymisestä, 1 kuukauden seuranta
|
korkeimman pystysuoran maareaktiovoiman muutokset ennen harjoitusta harjoituksen jälkeiseen ja kuukauden seurantaan lasketaan
|
esikoulutus, viikon sisällä harjoituksen päättymisestä, 1 kuukauden seuranta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: esikoulutus, viikon sisällä harjoituksen päättymisestä, 1 kuukauden seuranta
|
muutokset itse valitussa kävelynopeudessa ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen ja kuukauden seuranta lasketaan
|
esikoulutus, viikon sisällä harjoituksen päättymisestä, 1 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: esikoulutus, viikon sisällä harjoituksen päättymisestä, 1 kuukauden seuranta
|
muutokset omassa tasapainossa ja liikkuvuuskyvyssä ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen ja kuukauden seurannassa lasketaan
|
esikoulutus, viikon sisällä harjoituksen päättymisestä, 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .