- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541705
Caminata con oscilación en cinta rodante para mejorar la transferencia de peso durante la marcha después de un ictus (TOW)
Control neuromuscular y biomecánico de la transferencia de peso durante la marcha en individuos después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince participantes con accidente cerebrovascular se inscribirán en un estudio longitudinal que consiste en una intervención TOW de 6 semanas (18 sesiones) y evaluaciones de la marcha al inicio y después del entrenamiento y un mes de seguimiento. Los datos cinemáticos, cinéticos y del patrón de activación muscular (electromiografía, EMG) se registrarán durante las evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento y al mes de seguimiento.
Evaluación de referencia:
- El participante se pondrá pantalón corto ajustado y camiseta. Se usarán cintas para el cabello para mantener líneas de visión claras desde las cámaras hasta los marcadores.
- Evaluación de la marcha sobre el suelo: los participantes caminarán a sus velocidades máximas y seleccionadas por ellos mismos a lo largo de una cinta rodante instrumentada. La fuerza de reacción vertical del suelo se registrará para caracterizar la carga de las extremidades. Se proporcionarán dos pruebas de familiarización y todos los participantes usarán un cinturón de seguridad. Un miembro del equipo de estudio caminará junto al participante para brindar asistencia si es necesario por motivos de seguridad.
- Un miembro del equipo de estudio colocará electrodos de superficie sobre los músculos glúteo medio (GM), tensor de la fascia lata (TFL) y (Vastus lateralis) VL de los participantes mediante un sistema EMG inalámbrico (Delsys Inc., Natick, MA).
- Luego, los participantes realizarán la prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC): durante la MVIC, un miembro del equipo de estudio evaluará los pares de torsión de abducción de cadera y extensión de rodilla isométrica voluntaria máxima de los participantes con un dinamómetro. La prueba comenzará con la extremidad inferior menos afectada, seguida inmediatamente por la extremidad inferior afectada para los participantes con accidente cerebrovascular. Durante la MVIC de extensión de rodilla, el participante se sentará erguido (85° desde la horizontal) con la parte inferior de la pierna atada al aparato de prueba de rodilla en un ángulo de flexión de rodilla de 60 grados. La parte superior de la pierna y el torso se estabilizarán con correas de velcro y un cinturón de seguridad. Se indicará a los participantes que relajen la extremidad inferior opuesta y descansen las manos en el regazo. Durante la abducción de cadera MVIC, se colocará un marcador para aproximar la ubicación del centro de rotación de la cadera y se indicará al participante que alinee el marcador con el eje de movimiento del dinamómetro mientras está de pie. La extremidad de prueba se amarrará al brazo de entrada de Biodex, con la almohadilla lateral del muslo justo proximal a la rodilla. Abducción de cadera La MVIC se realizará con un ángulo de cadera de 15° de abducción (Johnson et al. 2004). Se le pedirá a cada participante que empuje contra la almohadilla lateral del muslo tan fuerte y rápido como pueda. Para las pruebas MVIC de rodilla y cadera, se proporcionarán 2 ensayos de práctica submáxima. Un probador se parará al lado del participante para alentar los esfuerzos máximos y monitorear la alineación y la ejecución correcta del movimiento. Se recolectarán dos ensayos de MVIC para cada articulación.
- Tras la prueba MVIC, el participante se colocará un arnés de seguridad con la ayuda del equipo de investigación. Se colocarán aproximadamente 39 marcadores reflectantes en las ubicaciones de destino en todo el cuerpo del participante (la cabeza, los brazos, las muñecas, las manos, el tronco, la pelvis, las piernas y los pies) de acuerdo con el modelo de marcha enchufable de cuerpo completo de Vicon.
- Evaluación de marcha en cinta rodante: el participante caminará con la velocidad cómoda (SS) y la velocidad máxima (MS) seleccionadas por él mismo en una cinta rodante (Motek Inc., Columbus, OH) ubicada en el laboratorio central de Ciencias del movimiento y la rehabilitación cognitiva (BEL530). SS y MS se determinarán aumentando y disminuyendo gradualmente la velocidad de la cinta para garantizar que el participante identifique cada velocidad de caminata. Se proporcionará una duración de familiarización de 1 minuto para cada velocidad. Se registrarán dos pruebas de caminata de referencia de 30 segundos para cada velocidad de caminata. Un pasamanos con una almohadilla de detección de presión se encuentra en el costado de la máquina para correr. Se indicará a los participantes que solo usen el pasamanos si es necesario por seguridad. Los participantes llevarán un arnés de seguridad sin soporte de peso corporal. Los datos de posición del segmento del cuerpo se registrarán utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (Vicon-USA, Denver, CO). Las cámaras de captura de movimiento solo registran las trayectorias de los marcadores y, por lo tanto, esta grabación de video no contiene información de reconocimiento facial que pueda usarse para identificar al participante. Las fuerzas de reacción del suelo serán capturadas por la caminadora instrumentada de banda partida (Motek Inc., Columbus, OH).
La prueba tomará aproximadamente 3 horas.
Los participantes con accidente cerebrovascular luego completarán un entrenamiento de marcha de 6 semanas y una evaluación posterior al entrenamiento y de seguimiento de 1 mes.
Los participantes realizarán evaluaciones de la marcha en cinta rodante y sobre el suelo (descritas anteriormente en la Evaluación inicial) después del entrenamiento y al cabo de 1 mes de seguimiento. Las sesiones de prueba posteriores al entrenamiento y de seguimiento se llevarán a cabo un día y un mes después de la última sesión de entrenamiento, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Número de teléfono: 5122321782
- Correo electrónico: hhsiao@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- Bellmont Hall
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Contacto:
- Hao-Yuan Hsiao
- Número de teléfono: 512-232-1782
- Correo electrónico: hhsiao@austin.utexas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia como resultado de un accidente cerebrovascular mayor de 6 meses antes del estudio;
- Un solo accidente cerebrovascular cortical o subcortical
- Capaz de caminar 10 metros con o sin ayuda para caminar
- Capaz de estar de pie sin apoyo durante 5 minutos
- Función cognitiva suficiente para seguir instrucciones y comunicarse con los investigadores.
- Reducción de la carga de la extremidad parética en más del 6 % en comparación con la extremidad no parética durante la evaluación de la marcha sobre el suelo
Criterio de exclusión:
- Condición médica que impide al participante hacer ejercicio regularmente, como afecciones cardíacas o respiratorias agudas que limitan la actividad y otras afecciones de salud que afectan significativamente la capacidad de caminar más allá de los efectos del accidente cerebrovascular, como otras afecciones neurológicas o neuropatías periféricas;
- Accidente cerebrovascular bilateral o un accidente cerebrovascular previo en el hemisferio contralateral;
- Tenía antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares;
- Apoplejía cerebelosa;
- Reemplazo de articulaciones de extremidades inferiores;
- Problemas de huesos o articulaciones que limitaron su capacidad para caminar;
- Una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto;
- Una presión arterial en reposo fuera del rango de 90/60 a 170/90 mm Hg;
- Descuido;
- hemianopsia;
- Mareos inexplicables durante los últimos 6 meses;
- Dolor en el pecho o dificultad para respirar sin esfuerzo;
- Embarazo por autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REMOLCAR
Caminata Oscilación Entrenamiento para caminar
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Cada participante con accidente cerebrovascular participará en 18 sesiones de entrenamiento.
Las sesiones de entrenamiento serán de una hora tres veces por semana durante 6 semanas.
Durante el entrenamiento, los participantes caminarán a la velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos en la caminadora que se mueve de lado a lado durante 1 cm en un patrón sinusoidal.
La frecuencia de oscilación sinusoidal coincidirá con la frecuencia de zancada natural de cada participante calculada a partir de la evaluación inicial.
Se indicará a los sujetos que respondan con naturalidad y mantengan una marcha continua.
Los participantes llevarán un arnés de seguridad sin soporte de peso corporal.
Para cada sesión de entrenamiento, se realizarán seis series de 6 minutos de pruebas de oscilación en cinta rodante (Hsiao et al. 2016) y se proporcionará un período de descanso entre series.
Debido a que la actividad de los músculos de las extremidades inferiores aumenta con el aumento de la frecuencia de oscilación, la frecuencia de oscilación de la cinta rodante aumentará en un 5 % cada semana para continuar impulsando cambios adaptativos progresivos (25 % durante 6 semanas) (Pohl et al. 2002).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VGRF
Periodo de tiempo: pre-entrenamiento, dentro de una semana después de completar el entrenamiento, 1 mes de seguimiento
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se calcularán los cambios en la fuerza de reacción vertical máxima del suelo desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y el mes de seguimiento
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pre-entrenamiento, dentro de una semana después de completar el entrenamiento, 1 mes de seguimiento
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: pre-entrenamiento, dentro de una semana después de completar el entrenamiento, 1 mes de seguimiento
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se calcularán los cambios en la velocidad de marcha autoseleccionada desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y el mes de seguimiento
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pre-entrenamiento, dentro de una semana después de completar el entrenamiento, 1 mes de seguimiento
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: pre-entrenamiento, dentro de una semana después de completar el entrenamiento, 1 mes de seguimiento
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se calcularán los cambios en el equilibrio autopercibido y la capacidad de movilidad desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y el mes de seguimiento
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pre-entrenamiento, dentro de una semana después de completar el entrenamiento, 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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