- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541705
Caminhada de oscilação em esteira para melhorar a transferência de peso durante a marcha após o AVC (TOW)
Controle Neuromuscular e Biomecânico da Transferência de Peso Durante a Marcha em Indivíduos Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze participantes com AVC serão inscritos em um estudo longitudinal que consiste em uma intervenção TOW de 6 semanas (18 sessões) e avaliações de marcha na linha de base e pós-treinamento e acompanhamento de 1 mês. Os dados cinemáticos, cinéticos e de padrão de ativação muscular (eletromiografia, EMG) serão registrados durante as avaliações pré e pós-treinamento e 1 mês de acompanhamento.
Avaliação de linha de base:
- O participante vestirá shorts justos e camisa. Laços de cabelo serão colocados para manter as linhas de visão claras das câmeras aos marcadores.
- Avaliação da marcha no solo: os participantes caminharão em suas velocidades máximas e auto-selecionadas ao longo de uma esteira instrumentada. A força de reação vertical do solo será registrada para caracterizar o carregamento do membro. Serão realizadas duas provas de familiarização e será utilizado cinto de segurança por todos os participantes. Um membro da equipe de estudo caminhará ao lado do participante para fornecer assistência, se necessário, para segurança.
- Um membro da equipe de estudo colocará eletrodos de superfície sobre os músculos glúteo médio (GM), tensor da fáscia lata (TFL) e (Vastus lateral) VL dos participantes usando um sistema EMG sem fio (Delsys Inc., Natick, MA).
- Os participantes então realizarão o teste de contração isométrica voluntária máxima (MVIC): Durante a MVIC, um membro da equipe de estudo avaliará a extensão isométrica voluntária máxima do joelho e os torques de abdução do quadril dos participantes com um dinamômetro. O teste começará com o membro inferior menos afetado, seguido imediatamente pelo membro inferior afetado para participantes com AVC. Durante a MVIC de extensão do joelho, o participante se sentará ereto (85° da horizontal) com a parte inferior da perna amarrada ao aparelho de teste do joelho em um ângulo de flexão do joelho de 60 graus. A parte superior da perna e o tronco serão estabilizados com tiras de velcro e um cinto de segurança. Os participantes serão instruídos a relaxar o membro inferior oposto e apoiar as mãos no colo. Durante a MVIC de abdução do quadril, um marcador será colocado para aproximar a localização do centro de rotação do quadril e o participante será instruído a alinhar o marcador com o eixo de movimento do dinamômetro durante a postura em pé. O membro de teste será amarrado ao braço de entrada Biodex, com a almofada lateral da coxa próxima ao joelho. A MVIC de abdução do quadril será realizada em um ângulo do quadril de 15° de abdução (Johnson et al. 2004). Cada participante será solicitado a empurrar contra a almofada lateral da coxa o mais forte e rápido que puder. Para os testes de MVIC de joelho e quadril, serão fornecidas 2 tentativas de prática submáximas. Um testador ficará ao lado do participante para estimular esforços máximos e monitorar o alinhamento e a execução correta do movimento. Dois ensaios MVIC serão coletados para cada articulação.
- Após o teste de MVIC, o participante colocará um cinto de segurança com o auxílio da equipe de pesquisa. Aproximadamente 39 marcadores reflexivos serão anexados a locais-alvo em todo o corpo do participante (cabeça, braços, pulsos, mãos, tronco, pelve, pernas e pés) de acordo com o modelo Vicon Full-Body Plug-In Gait.
- Avaliação da Marcha na Esteira: o participante caminhará com sua velocidade confortável auto-selecionada (SS) e velocidade máxima (MS) em uma esteira (Motek Inc., Columbus,OH) localizada no laboratório central de Ciência do Movimento e Reabilitação Cognitiva (BEL530). SS e MS serão determinados aumentando e diminuindo gradativamente a velocidade da esteira para garantir que cada velocidade de caminhada seja identificada pelo participante. Uma duração de familiarização de 1 minuto será fornecida para cada velocidade. Duas tentativas de caminhada de linha de base de 30 segundos serão registradas para cada velocidade de caminhada. Um corrimão com uma almofada de detecção de pressão está localizado na lateral da esteira. Os participantes serão instruídos a usar o corrimão apenas se necessário por segurança. Os participantes usarão um cinto de segurança sem suporte de peso corporal. Os dados de posição do segmento corporal serão registrados usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (Vicon-USA, Denver, CO). As câmeras de captura de movimento registram apenas as trajetórias dos marcadores e, portanto, esta gravação de vídeo não contém informações de reconhecimento facial que possam ser usadas para identificar o participante. As forças de reação do solo serão capturadas pela esteira instrumentada de correia dividida (Motek Inc., Columbus, OH).
O teste levará aproximadamente 3 horas.
Os participantes com AVC completarão um treinamento de marcha de 6 semanas e um pós-treinamento e uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Os participantes realizarão avaliações de marcha em esteira e no solo (descritas anteriormente na avaliação de linha de base) após o treinamento e no acompanhamento de 1 mês. As sessões de teste pós-treinamento e de acompanhamento serão realizadas um dia e 1 mês após a última sessão de treinamento, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Número de telefone: 5122321782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- Bellmont Hall
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Contato:
- Hao-Yuan Hsiao
- Número de telefone: 512-232-1782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia decorrente de AVC há mais de 6 meses antes do estudo;
- Um único golpe cortical ou subcortical
- Capaz de caminhar 10 metros com ou sem auxiliar de marcha
- Capaz de ficar sem suporte por 5 minutos
- Função cognitiva suficiente para seguir instruções e se comunicar com os investigadores.
- Redução da carga do membro parético em mais de 6% em comparação com o membro não parético durante a avaliação da marcha no solo
Critério de exclusão:
- Condição médica que impeça o participante de exercícios regulares, como condições cardíacas ou respiratórias agudas que limitam a atividade e outras condições de saúde que afetam significativamente a capacidade de caminhar além dos efeitos do AVC, como outras condições neurológicas ou neuropatias periféricas;
- AVC bilateral ou AVC anterior no hemisfério contralateral;
- Teve um histórico de múltiplos derrames;
- AVC cerebelar;
- Substituição da articulação da extremidade inferior;
- Problemas ósseos ou articulares que limitam sua capacidade de andar;
- Frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto;
- Uma pressão arterial em repouso fora da faixa de 90/60 a 170/90 mm Hg;
- Negligência;
- Hemianopia;
- Tontura inexplicada nos últimos 6 meses;
- Dor no peito ou falta de ar sem esforço;
- Gravidez por autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REBOCAR
Treinamento de caminhada com oscilação em esteira
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Cada participante com AVC participará de 18 sessões de treinamento.
As sessões de treinamento serão de uma hora, três vezes por semana, durante 6 semanas.
Durante o treinamento, os participantes caminharão em sua velocidade de caminhada auto-selecionada na esteira que se move de um lado para o outro por 1 cm em um padrão sinusoidal.
A frequência de oscilação senoidal corresponderá à frequência de passada natural de cada participante, calculada a partir da avaliação inicial.
Os sujeitos serão instruídos a responder naturalmente e manter a caminhada contínua.
Os participantes usarão um cinto de segurança sem suporte de peso corporal.
Para cada sessão de treinamento, seis sessões de 6 minutos de oscilação da esteira serão realizadas (Hsiao et al. 2016) e um período de descanso será fornecido entre as sessões.
Como a atividade muscular dos membros inferiores aumenta com o aumento da frequência de oscilação, a frequência de oscilação da esteira será aumentada em 5% a cada semana para continuar a conduzir mudanças adaptativas progressivas (25% em 6 semanas) (Pohl et al. 2002).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VGRF
Prazo: pré-treinamento, dentro de uma semana após a conclusão do treinamento, 1 mês de acompanhamento
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as alterações no pico da força vertical de reação do solo do pré-treinamento para o pós-treinamento e o acompanhamento mensal serão calculados
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pré-treinamento, dentro de uma semana após a conclusão do treinamento, 1 mês de acompanhamento
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Velocidade de caminhada
Prazo: pré-treinamento, dentro de uma semana após a conclusão do treinamento, 1 mês de acompanhamento
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alterações na velocidade de caminhada auto-selecionada do pré-treinamento para o pós-treinamento e o acompanhamento do mês serão calculados
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pré-treinamento, dentro de uma semana após a conclusão do treinamento, 1 mês de acompanhamento
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Auto-eficácia
Prazo: pré-treinamento, dentro de uma semana após a conclusão do treinamento, 1 mês de acompanhamento
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serão calculadas as alterações no equilíbrio autopercebido e na capacidade de mobilidade do pré-treinamento para o pós-treinamento e o acompanhamento mensal
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pré-treinamento, dentro de uma semana após a conclusão do treinamento, 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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