- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05541705
Oscylacja bieżni Chodzenie w celu poprawy przenoszenia ciężaru podczas chodu po udarze (TOW)
Nerwowo-mięśniowa i biomechaniczna kontrola przenoszenia ciężaru podczas chodu u osób po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piętnastu uczestników z udarem zostanie włączonych do badania podłużnego, które składa się z 6-tygodniowej (18 sesji) interwencji TOW oraz oceny chodu na początku i po treningu oraz 1-miesięcznej obserwacji. Dane kinematyczne, kinetyczne i wzór aktywacji mięśni (elektromiografia, EMG) będą rejestrowane podczas ocen przed i po treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji.
Ocena wyjściowa:
- Uczestnik zakłada obcisłe spodenki i koszulę. Opaski do włosów zostaną założone, aby zachować wyraźne linie wzroku od kamer do znaczników.
- Ocena chodu naziemnego: Uczestnicy będą chodzić na bieżni z wybranymi przez siebie i maksymalnymi prędkościami marszu. Pionowa siła reakcji podłoża zostanie zarejestrowana w celu scharakteryzowania obciążenia kończyny. Zapewnione zostaną dwie próby zapoznawcze, a wszyscy uczestnicy będą mieli zapięte pasy bezpieczeństwa. Członek zespołu badawczego będzie szedł obok uczestnika, aby zapewnić pomoc w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa.
- Członek zespołu badawczego umieści elektrody powierzchniowe nad mięśniem pośladkowym środkowym (GM), napinaczem powięzi szerokiej (TFL) i (Vastus lateralis) VL uczestników za pomocą bezprzewodowego systemu EMG (Delsys Inc., Natick, MA).
- Następnie uczestnicy wykonają test maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC): Podczas MVIC członek zespołu badawczego oceni za pomocą dynamometru maksymalne dobrowolne momenty obrotowe izometrycznego wyprostu kolana i biodra uczestników. Testy rozpoczną się od mniej dotkniętej chorobą kończyny dolnej, a następnie od razu dotkniętej kończyny dolnej dla uczestników z udarem. Podczas rozciągania stawu kolanowego MVIC, uczestnik siedzi prosto (85° od poziomu) z podudziem przymocowanym do aparatu do badania kolana pod kątem zgięcia kolana 60 stopni. Górna część nogi oraz tułów stabilizowane będą paskami na rzepy oraz pasem bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozluźnić przeciwległą kończynę dolną i położyć ręce na kolanach. Podczas odwodzenia stawu biodrowego MVIC zostanie umieszczony znacznik przybliżający położenie środka obrotu biodra, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby podczas stania wyrównać znacznik z osią ruchu dynamometru. Kończyna testowa zostanie przymocowana do ramienia wejściowego Biodex, z boczną poduszką udową tuż przy kolanie. Odwodzenie stawu biodrowego MVIC będzie wykonywane przy kącie odwodzenia biodra wynoszącym 15° (Johnson i wsp. 2004). Każdy uczestnik zostanie poproszony o naciśnięcie bocznej poduszki uda tak mocno i szybko, jak tylko potrafi. W przypadku testów MVIC kolana i biodra zapewnione zostaną 2 submaksymalne próby praktyczne. Tester będzie stał obok uczestnika, aby zachęcić do maksymalnego wysiłku i monitorować wyrównanie i prawidłowe wykonanie ruchu. Dla każdego stawu zostaną zebrane dwie próby MVIC.
- Po teście MVIC uczestnik z pomocą zespołu badawczego założy szelki bezpieczeństwa. Około 39 odblaskowych znaczników zostanie przymocowanych do docelowych miejsc na całym ciele uczestnika (głowa, ramiona, nadgarstki, dłonie, tułów, miednica, nogi i stopy) zgodnie z modelem chodu Vicon Full-Body Plug-In.
- Ocena chodu na bieżni: uczestnik będzie chodził z wybraną przez siebie komfortową prędkością (SS) i maksymalną prędkością (MS) na bieżni (Motek Inc., Columbus, OH) znajdującej się w podstawowym laboratorium Ruchu i Rehabilitacji Poznawczej (BEL530). SS i MS zostaną określone poprzez stopniowe zwiększanie i zmniejszanie prędkości bieżni, aby upewnić się, że każda prędkość marszu jest identyfikowana przez uczestnika. Dla każdej prędkości przewidziany będzie 1-minutowy czas zapoznawczy. Dla każdej prędkości chodu zostaną zarejestrowane dwie 30-sekundowe podstawowe próby chodu. Poręcz z czujnikiem nacisku znajduje się z boku bieżni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z poręczy tylko wtedy, gdy jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa. Uczestnicy będą nosić szelki bezpieczeństwa bez podtrzymywania ciężaru ciała. Dane dotyczące pozycji segmentów ciała będą rejestrowane przy użyciu 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu (Vicon-USA, Denver, CO). Kamery motion capture rejestrują tylko trajektorie znaczników, dlatego to nagranie wideo nie zawiera informacji o rozpoznawaniu twarzy, które można wykorzystać do identyfikacji uczestnika. Siły reakcji podłoża zostaną przechwycone przez oprzyrządowaną bieżnię z dzielonym pasem (Motek Inc., Columbus, OH).
Testowanie potrwa około 3 godzin.
Uczestnicy z udarem przejdą następnie 6-tygodniowy trening chodu oraz ocenę potreningową i 1-miesięczną.
Uczestnicy przeprowadzą ocenę chodu na bieżni i na ziemi (opisaną wcześniej w ocenie linii bazowej) po treningu i po 1 miesiącu obserwacji. Sesje testowe po szkoleniu i kontrolne będą przeprowadzane odpowiednio dzień i miesiąc po ostatniej sesji treningowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Numer telefonu: 5122321782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- Bellmont Hall
-
Kontakt:
- Hao-Yuan Hsiao
- Numer telefonu: 512-232-1782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedowład połowiczy w wyniku udaru mózgu trwającego dłużej niż 6 miesięcy przed badaniem;
- Pojedynczy udar korowy lub podkorowy
- Potrafi przejść 10 metrów z lub bez pomocy chodzenia
- Potrafi stać bez wsparcia przez 5 minut
- Wystarczające funkcje poznawcze, aby postępować zgodnie z instrukcjami i komunikować się z badaczami.
- Zmniejszone obciążenie kończyny z niedowładem o ponad 6% w porównaniu z kończyną bez niedowładu podczas oceny chodu naziemnego
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi regularne ćwiczenia fizyczne, taki jak ostre schorzenia serca lub układu oddechowego ograniczające aktywność oraz inne schorzenia znacząco wpływające na zdolność chodzenia wykraczające poza skutki udaru, takie jak inne schorzenia neurologiczne lub neuropatie obwodowe;
- Udar obustronny lub poprzedni udar w przeciwnej półkuli;
- Miał historię wielu udarów;
- Udar móżdżku;
- Wymiana stawu kończyny dolnej;
- Problemy z kośćmi lub stawami, które ograniczały ich zdolność chodzenia;
- Spoczynkowe tętno poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę;
- Spoczynkowe ciśnienie krwi poza zakresem 90/60 do 170/90 mm Hg;
- Zaniedbanie;
- niedowidzenie;
- Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ból w klatce piersiowej lub duszność bez wysiłku;
- Ciąża według samoopisu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HOLOWNICZY
Trening marszu na bieżni oscylacyjnej
|
Każdy uczestnik po udarze weźmie udział w 18 sesjach treningowych.
Treningi będą trwały godzinę trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Podczas treningu uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością marszu po bieżni, która porusza się z boku na bok na odcinku 1 cm w układzie sinusoidalnym.
Częstotliwość oscylacji sinusoidalnych będzie odpowiadać naturalnej częstotliwości kroku każdego uczestnika obliczonej na podstawie oceny linii bazowej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby reagowali naturalnie i utrzymywali ciągły marsz.
Uczestnicy będą nosić szelki bezpieczeństwa bez podtrzymywania ciężaru ciała.
Dla każdej sesji treningowej zostanie wykonanych sześć 6-minutowych serii prób oscylacyjnych na bieżni (Hsiao et al. 2016), a pomiędzy sesjami zapewniona zostanie przerwa na odpoczynek.
Ponieważ aktywność mięśni kończyn dolnych wzrasta wraz ze wzrostem częstotliwości oscylacji, częstotliwość oscylacji bieżni będzie zwiększana o 5% co tydzień, aby nadal napędzać postępujące zmiany adaptacyjne (25% w ciągu 6 tygodni) (Pohl i in. 2002).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VGRF
Ramy czasowe: przedtreningowy, w ciągu tygodnia po zakończeniu szkolenia, 1 miesiąc obserwacji
|
zostaną obliczone zmiany w szczytowej pionowej sile reakcji podłoża od okresu przedtreningowego do potreningowego i obserwacji miesięcznej
|
przedtreningowy, w ciągu tygodnia po zakończeniu szkolenia, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: przedtreningowy, w ciągu tygodnia po zakończeniu szkolenia, 1 miesiąc obserwacji
|
zostaną obliczone zmiany w wybranej przez siebie prędkości chodu od okresu przedtreningowego do okresu potreningowego i obserwacji miesięcznej
|
przedtreningowy, w ciągu tygodnia po zakończeniu szkolenia, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: przedtreningowy, w ciągu tygodnia po zakończeniu szkolenia, 1 miesiąc obserwacji
|
obliczone zostaną zmiany samooceny równowagi i zdolności poruszania się od okresu przedtreningowego do okresu potreningowego i obserwacji miesięcznej
|
przedtreningowy, w ciągu tygodnia po zakończeniu szkolenia, 1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .