- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541705
Oscilační chůze na běžeckém pásu pro zlepšení přenosu hmotnosti během chůze po mrtvici (TOW)
Neuromuskulární a biomechanická kontrola přenosu hmotnosti během chůze u jedinců po mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patnáct účastníků s cévní mozkovou příhodou bude zařazeno do longitudinální studie, která sestává z 6týdenní (18 sezení) TOW intervence a hodnocení chůze na začátku a po tréninku a 1měsíčního sledování. Údaje o kinematickém, kinetickém a svalovém aktivačním vzoru (elektromyografie, EMG) budou zaznamenávány během hodnocení před a po tréninku a následného 1 měsíce.
Základní hodnocení:
- Účastník si oblékne přiléhavé šortky a košili. Vlasové sponky budou nasazeny, aby byly zachovány jasné linie pohledu od kamer po značky.
- Hodnocení nadzemní chůze: Účastníci budou chodit svou vlastní zvolenou a maximální rychlostí chůze na přístrojovém běžeckém pásu. Pro charakterizaci zatížení končetiny bude zaznamenána vertikální reakční síla země. Budou zajištěny dvě seznamovací zkoušky a všichni účastníci budou mít bezpečnostní pás. Člen studijního týmu půjde vedle účastníka, aby mu v případě potřeby poskytl pomoc pro bezpečnost.
- Člen studijního týmu umístí povrchové elektrody na svaly gluteus medius (GM), tensor fasciae latae (TFL) a (Vastus lateralis) VL účastníků pomocí bezdrátového systému EMG (Delsys Inc., Natick, MA).
- Účastníci poté provedou test maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC): Během MVIC bude člen studijního týmu hodnotit maximální dobrovolné izometrické extenze kolenního kloubu a momenty abdukce kyčle pomocí dynamometru. Testování bude zahájeno s méně postiženou dolní končetinou, poté bude bezprostředně následovat postižená dolní končetina u účastníků s mrtvicí. Během extenze kolena MVIC bude účastník sedět vzpřímeně (85° od horizontály) s bércem připoutaným k testovacímu zařízení kolena pod úhlem flexe kolene 60 stupňů. Horní část nohy a trup budou stabilizovány popruhy na suchý zip a bezpečnostním pásem. Účastníci budou instruováni, aby uvolnili opačnou dolní končetinu a položili ruce v klíně. Během MVIC abdukce kyčle bude umístěna značka pro přiblížení polohy středu rotace kyčle a účastník bude instruován, aby zarovnal značku s osou pohybu dynamometru během stoje. Testovaná končetina bude připoutána ke vstupnímu rameni Biodex, s bočním stehenním polštářkem těsně proximálně ke kolenu. Abdukce kyčle MVIC bude provedena pod úhlem abdukce kyčle 15° (Johnson et al. 2004). Každý účastník bude požádán, aby zatlačil na boční vycpávku stehen tak silně a rychle, jak jen dokáže. Pro testy MVIC pro kolena i kyčle budou poskytnuty 2 submaximální praktické testy. Vedle účastníka bude stát tester, který bude podporovat maximální úsilí a sledovat zarovnání a správné provedení pohybu. Pro každý kloub budou shromážděny dva pokusy MVIC.
- Po zkoušce MVIC si účastník za asistence výzkumného týmu oblékne bezpečnostní postroj. Přibližně 39 reflexních značek bude připevněno k cílovým místům na celém těle účastníka (hlava, paže, zápěstí, ruce, trup, pánev, nohy a chodidla) podle modelu Vicon Full-Body Plug-In Gait.
- Hodnocení chůze na běžeckém pásu: účastník bude chodit se svou pohodlnou rychlostí (SS) a maximální rychlostí (MS), kterou si sám zvolí, na běžeckém pásu (Motek Inc., Columbus, OH) umístěném v základní laboratoři Movement and Cognitive Rehabilitation Science (BEL530). SS a MS budou určeny postupným zvyšováním a snižováním rychlosti běžeckého pásu, aby bylo zajištěno, že každá rychlost chůze bude účastníkem identifikována. Pro každou rychlost bude poskytnuta doba seznámení 1 minuta. Pro každou rychlost chůze budou zaznamenány dva 30sekundové základní testy chůze. Na boku běžeckého pásu je umístěno madlo s podložkou pro snímání tlaku. Účastníci budou poučeni, aby zábradlí používali pouze v případě potřeby z důvodu bezpečnosti. Účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj bez podpory tělesné hmotnosti. Údaje o poloze segmentů těla budou zaznamenávány pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (Vicon-USA, Denver, CO). Kamery pro snímání pohybu zaznamenávají pouze trajektorie značek, a proto tento videozáznam neobsahuje žádné informace o rozpoznání obličeje, které lze použít k identifikaci účastníka. Pozemní reakční síly budou zachycovány běžeckým pásem s děleným pásem (Motek Inc., Columbus, OH).
Testování bude trvat přibližně 3 hodiny.
Účastníci s cévní mozkovou příhodou pak absolvují 6týdenní nácvik chůze a po tréninku a 1měsíční následné hodnocení.
Účastníci provedou hodnocení na běžeckém pásu a nadzemní chůzi (popsané dříve v základním hodnocení) po školení a po 1měsíčním sledování. Po tréninku a následného testování se budou konat den a 1 měsíc po posledním tréninku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao-Yuan Hsiao, PhD
- Telefonní číslo: 5122321782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- Bellmont Hall
-
Kontakt:
- Hao-Yuan Hsiao
- Telefonní číslo: 512-232-1782
- E-mail: hhsiao@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemiparéza v důsledku cévní mozkové příhody delší než 6 měsíců před studií;
- Jediný kortikální nebo subkortikální tah
- Dokáže ujít 10 metrů s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
- Schopný stát bez opory 5 minut
- Dostatečná kognitivní funkce pro dodržování pokynů a komunikaci s vyšetřovateli.
- Snížené zatížení paretické končetiny o více než 6 % ve srovnání s neparetickou končetinou při hodnocení nadzemní chůze
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav vylučující účastníka v pravidelném cvičení, jako jsou akutní srdeční nebo respirační stavy omezující aktivitu a další zdravotní stavy významně ovlivňující schopnost chůze za následky mrtvice, jako jsou jiné neurologické stavy nebo periferní neuropatie;
- Oboustranná mrtvice nebo předchozí mrtvice v kontralaterální hemisféře;
- měl v minulosti více mrtvic;
- Cerebelární mrtvice;
- Náhrada kloubů dolních končetin;
- problémy s kostmi nebo klouby, které omezovaly jejich schopnost chodit;
- Klidová srdeční frekvence mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu;
- Klidový krevní tlak mimo rozsah 90/60 až 170/90 mm Hg;
- Zanedbání;
- hemianopie;
- nevysvětlitelné závratě během posledních 6 měsíců;
- Bolest na hrudi nebo dušnost bez námahy;
- Těhotenství podle self-reportu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VLEK
Trénink kmitání na běžeckém pásu Trénink chůze
|
Každý účastník s mrtvicí absolvuje 18 tréninků.
Tréninky budou trvat jednu hodinu třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Během tréninku budou účastníci chodit rychlostí, kterou si sami zvolili, na běžeckém pásu, který se pohybuje ze strany na stranu o 1 cm v sinusovém vzoru.
Frekvence sinusových oscilací bude odpovídat přirozené frekvenci kroku každého účastníka vypočítané ze základního vyhodnocení.
Subjekty budou instruovány, aby reagovaly přirozeně a udržovaly plynulou chůzi.
Účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj bez podpory tělesné hmotnosti.
Pro každý trénink bude provedeno šest 6minutových pokusů oscilace na běžeckém pásu (Hsiao et al. 2016) a mezi jednotlivými zápasy bude poskytnuta přestávka.
Vzhledem k tomu, že aktivita svalů dolních končetin se zvyšuje se zvyšující se frekvencí oscilací, frekvence oscilací na běžeckém trenažéru se bude každý týden zvyšovat o 5 %, aby nadále podporovala progresivní adaptivní změny (25 % během 6 týdnů) (Pohl et al. 2002).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VGRF
Časové okno: předtrénink, do jednoho týdne po ukončení tréninku, 1 měsíc sledování
|
budou vypočítány změny ve vrcholné svislé pozemní reakční síle od předtréninku k potréninkovému a měsíčnímu sledování
|
předtrénink, do jednoho týdne po ukončení tréninku, 1 měsíc sledování
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: předtrénink, do jednoho týdne po ukončení tréninku, 1 měsíc sledování
|
budou vypočítány změny ve vlastní zvolené rychlosti chůze od předtréninku do po tréninku a měsíční sledování
|
předtrénink, do jednoho týdne po ukončení tréninku, 1 měsíc sledování
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: předtrénink, do jednoho týdne po ukončení tréninku, 1 měsíc sledování
|
budou vypočítány změny sebepociťované rovnováhy a schopnosti mobility od předtréninku do po tréninku a měsíčního sledování
|
předtrénink, do jednoho týdne po ukončení tréninku, 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson ME, Mille ML, Martinez KM, Crombie G, Rogers MW. Age-related changes in hip abductor and adductor joint torques. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):593-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.022.
- Hsiao H, Awad LN, Palmer JA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Contribution of Paretic and Nonparetic Limb Peak Propulsive Forces to Changes in Walking Speed in Individuals Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):743-52. doi: 10.1177/1545968315624780. Epub 2015 Dec 31.
- Pohl M, Mehrholz J, Ritschel C, Ruckriem S. Speed-dependent treadmill training in ambulatory hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2002 Feb;33(2):553-8. doi: 10.1161/hs0202.102365.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .