접촉에 동작 추가: 조산아의 저비용 가족 중심 초조기 발병 개입을 위한 새로운 모델 (NTM)
이 프로젝트는 감각 운동 장애의 위험이 있는 조산아 가족을 대상으로 촉각-운동 감각 체성 감각 자극 또는 가족 중심 교육 개입을 포함하는 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 Guzzetta와 동료들(2009)이 이전에 설명하고 발표한 개입의 적응을 기반으로 할 것이며, 매우 미숙아로 태어난 영아와 기록된 뇌를 가진 미숙아에서 수행될 개선되고 증가된 운동감각 요소를 포함할 것입니다. 부상. 중재는 유아 입원 기간 동안 신생아학에서 시작하여 올바른 나이가 된 2개월까지 아이의 집에서 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
조산아, 특히 재태 연령이 33+6주 미만인 조산아를 모집하여 다감각 자극 + 가족 교육 그룹(MSG) 또는 가족 교육 전용 그룹(FEG)에 배정합니다.
아이의 임상 상태가 안정되고 짧은 훈련 후에 MSG의 부모는 8주차가 될 때까지 아이와 함께 하루에 최대 2회의 치료 세션을 수행하도록 요청받을 것입니다. 세션은 처음에 부모/보호자에게 필요한 기술을 전달하는 작업을 수행할 치료사와 함께 수행됩니다. 치료사는 실제 시연, 이론적 설명 및 부모의 질문에 답함으로써 부모를 도울 것입니다.
치료는 약 25-30분의 세션으로 구성됩니다. 개입의 주요 목적, 특히 세션 중에 차분하고 자연스러운 상호 작용을 유지하는 목표를 부모에게 명확하게 설명합니다.
또한 모든 가족은 행동 상태, 상호 작용 방법, 관계 촉진 전략의 인식을 통해 부모-자녀 관계 증진을 기반으로 하는 증거 기반 가족 교육 프로그램을 받게 됩니다.
그것은 어머니 유아 거래 프로그램(MITP)에서 개념적 기반을 취합니다. NICU에 입원한 조산아를 위한 구체적이고 재적응된 버전입니다.
가족 교육 그룹 세션에는 30-45분 동안 약 6회의 회의(주 1-2회)가 포함되며, NIC에 입원하는 동안 교환원과 부모 중 한 명 또는 두 사람 사이에서 아동의 침대에서 직접 수행됩니다. 각 회의에는 다음 주제 중 하나에 대한 토론이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 뇌손상이 있는 미숙아(재태 연령 29주 미만 출생) 또는 미숙아(임신 연령 33+6주 미만 출생).
제외 기준:
- 미숙아의 표준 의학적 평가에 근거한 임상적 불안정성(예: 기계적 환기 또는 진정제를 사용하는 소아)
- 유전적 기형 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다감각 자극 및 가족 교육 그룹(MSG)
MSG의 부모는 자녀가 학기 후 8주가 될 때까지 하루에 최대 2번의 치료 세션을 수행해야 합니다. 세션은 처음에 부모/보호자에게 필요한 기술을 전달하는 작업을 수행할 치료사와 함께 수행됩니다. 또한 모든 가족은 행동 상태, 상호 작용 방법, 관계 촉진 전략의 인식을 통해 부모-자녀 관계 증진을 기반으로 하는 증거 기반 가족 교육 프로그램을 받게 됩니다. 가족 교육 그룹 세션에는 30-45분 동안 약 6회의 회의(주 1-2회)가 포함되며, NIC에 입원하는 동안 교환원과 부모 중 한 명 또는 두 사람 사이에서 아동의 침대에서 직접 수행됩니다. 각 회의에는 다음 주제 중 하나에 대한 토론이 포함됩니다. |
훈련된 의료 서비스 제공자와 부모와 함께 영아와 함께 침대 옆에서 직접 개입합니다.
두 부분으로 구성되어 있습니다: 매일 2회 다감각 자극 세션 및 개별 유아 부모 및 숙련된 운영자와 함께 완료되는 별도의 가족 교육 회의.
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활성 비교기: 가족 교육 전용 그룹(FEG)
FEG 그룹 영아의 부모는 훈련된 의료 서비스 제공자와의 6-8회 방문을 포함하는 NICU 영아의 부모를 위한 증거 기반 프로그램에 참여하도록 요청받을 것입니다. 행동 상태의 인식, 상호 작용 방법, 관계 촉진 전략을 통해 부모-자녀 관계의 촉진에 기반한 조기 개입의 증거 기반 프로그램입니다. 이 프로그램은 어머니 유아 거래 프로그램(MITP)에서 개념적 기반을 가져옵니다. 그것은 NICU에 입원하는 동안 운영자와 부모 중 한 명 또는 두 사람 사이에서 어린이 침대에서 직접 수행되는 30-45분의 약 6회의 회의(주 1-2회)를 포함합니다. |
훈련된 의료 서비스 제공자와 부모와 함께 영아와 함께 침대 옆에서 직접 개입합니다.
개별 영유아 부모 및 숙련된 운영자와 함께 완료한 가족 교육 회의가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 무브먼트(GM)
기간: 10-16주 수정 연령
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일반적인 움직임의 질(유아 움직임의 표준 관찰을 기반으로 함)이 평가됩니다.
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10-16주 수정 연령
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뇌파도(EEG)
기간: 3개월 수정 나이
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EEG 인터 버스트 간격, 비대칭 및 글로벌 및 로컬 스펙트럼 전력이 분석됩니다.
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3개월 수정 나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 결과 평가
기간: 12개월 수정 나이
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Bayley 유아 발달 척도 3판은 인지, 언어(수용 및 표현), 운동(총체 및 미세), 사회-정서 및 적응 하위 척도를 포함하여 수행됩니다.
각 하위 척도 점수는 평가 당시 유아의 연령(월령)을 기준으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 수정 나이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 복지 설문지
기간: 신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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유아 유아 삶의 질 설문지TM(ITQOL)
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신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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가족 웰빙 설문지
기간: 신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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에든버러 출생 후 우울증 척도(EPDS)
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신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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가족 웰빙 설문지
기간: 신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
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신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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가족 웰빙 설문지
기간: 신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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경험한 문제에 대한 대처 방향(COPE - NVI)
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신생아실 퇴원 전(평균 만기 5주 후), 교정 연령 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NelleTueMani
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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