Hinzufügen von Bewegung zum Kontakt: Ein neues Modell für eine kostengünstige familienzentrierte sehr früh einsetzende Intervention bei sehr frühgeborenen Säuglingen (NTM)
Dieses Projekt ist eine randomisierte klinische Studie, die eine taktil-kinästhetische somatosensorische Stimulation oder eine familienzentrierte Aufklärungsintervention mit Familien von Frühgeborenen mit einem Risiko für sensomotorische Störungen umfasst.
Diese Studie wird auf der Anpassung der zuvor beschriebenen und von Guzzetta und Kollegen (2009) veröffentlichten Intervention basieren und eine verbesserte und erhöhte kinästhetische Komponente beinhalten, die bei sehr früh geborenen Säuglingen und Frühgeborenen mit einem dokumentierten Gehirn durchgeführt werden soll Verletzung. Der Eingriff beginnt in der Neonatologie während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings und wird beim Kind zu Hause fortgesetzt, bis es zwei Monate alt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene, insbesondere mit einem Gestationsalter < 33 + 6 Wochen, werden rekrutiert und (randomisiert) einer Gruppe für multisensorische Stimulation + Familienerziehung (MSG) oder einer Gruppe nur für Familienerziehung (FEG) zugewiesen.
Bei stabilem klinischem Zustand des Kindes und nach kurzer Einschulung werden die Eltern der MSG gebeten, bis zum Erreichen der 8. Woche nach dem Geburtstermin täglich bis zu zwei Behandlungssitzungen mit ihrem Kind durchzuführen. Die Sitzungen werden zunächst zusammen mit einem Therapeuten durchgeführt, der die Aufgabe hat, die erforderlichen Fähigkeiten an Eltern/Betreuer zu vermitteln. Der Therapeut unterstützt die Eltern durch praktische Demonstrationen, theoretische Erklärungen und beantwortet die Fragen der Eltern.
Die Behandlung besteht aus Sitzungen von etwa 25-30 Minuten. Die Hauptziele der Intervention werden den Eltern klar erklärt, insbesondere das Ziel, während der Sitzung eine ruhige und natürliche Interaktion aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus erhalten alle Familien das evidenzbasierte Programm der Familienbildung, das auf der Förderung der Eltern-Kind-Beziehung durch das Erkennen von Verhaltenszuständen, Interaktionsmethoden, Moderationsstrategien in der Beziehung basiert.
Es hat seine konzeptionelle Grundlage aus dem Mother Infant Transaction Program (MITP). Es ist eine spezifische und neu angepasste Version für Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt werden
Die Gruppensitzungen zur Familienerziehung umfassen etwa 6 Treffen (1-2 pro Woche) von 30-45 Minuten, die während des Krankenhausaufenthalts im NIC direkt am Bett des Kindes zwischen dem Betreuer und einem oder beiden Elternteilen durchgeführt werden. Jedes Treffen beinhaltet die Diskussion eines der folgenden Themen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene < 29. Schwangerschaftswoche oder Frühgeborene (< 33 + 6. Schwangerschaftswoche geboren) mit einer dokumentierten Hirnschädigung.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität, basierend auf einer medizinischen Standardbeurteilung von Frühgeborenen (z. B.: Kinder mit mechanischer Beatmung oder unter Sedierung)
- Genetisch-fehlbildende Zustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für multisensorische Stimulation und Familienbildung (MSG)
Eltern der MSG werden gebeten, mit ihrem Kind bis zum Erreichen der 8. Wochen nach dem Schuljahr bis zu zwei Behandlungssitzungen pro Tag durchzuführen. Die Sitzungen werden zunächst zusammen mit einem Therapeuten durchgeführt, der die Aufgabe hat, die erforderlichen Fähigkeiten an Eltern/Betreuer zu vermitteln. Darüber hinaus erhalten alle Familien das evidenzbasierte Programm der Familienbildung, das auf der Förderung der Eltern-Kind-Beziehung durch das Erkennen von Verhaltenszuständen, Interaktionsmethoden, Moderationsstrategien in der Beziehung basiert. Die Gruppensitzungen zur Familienerziehung umfassen etwa 6 Treffen (1-2 pro Woche) von 30-45 Minuten, die während des Krankenhausaufenthalts im NIC direkt am Bett des Kindes zwischen dem Betreuer und einem oder beiden Elternteilen durchgeführt werden. Jedes Treffen beinhaltet die Diskussion eines der folgenden Themen. |
Intervention am Krankenbett direkt beim Säugling mit geschultem Gesundheitspersonal und Eltern.
Beinhaltet zwei Teile: zweimal täglich multisensorische Stimulationssitzungen und separate Familienerziehungstreffen, die mit einzelnen Säuglingseltern und einem geschulten Bediener durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Family Education Only Group (FEG)
Die Eltern der Säuglinge der FEG-Gruppe werden gebeten, an einem evidenzbasierten Programm für Eltern von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation teilzunehmen, das 6-8 Besuche bei einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister umfasst. Dieses evidenzbasierte Programm der Frühintervention basiert auf der Förderung der Eltern-Kind-Beziehung durch das Erkennen von Verhaltenszuständen, Interaktionsmethoden, Moderationsstrategien in der Beziehung. Die konzeptionelle Grundlage des Programms bildet das Mother Infant Transaction Program (MITP). Es umfasst etwa 6 Sitzungen (1-2 pro Woche) von 30-45 Minuten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation direkt am Bett des Kindes zwischen dem Arzt und einem oder beiden Elternteilen durchgeführt werden. |
Intervention am Krankenbett direkt beim Säugling mit geschultem Gesundheitspersonal und Eltern.
Beinhaltet Familienerziehungstreffen, die mit einzelnen Säuglingseltern und geschultem Bediener durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Bewegungen (GM)
Zeitfenster: 10-16 Wochen korrigiertes Alter
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Die Qualität der allgemeinen Bewegungen (basierend auf der Standardbeobachtung von Säuglingsbewegungen) wird bewertet
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10-16 Wochen korrigiertes Alter
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Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 3 Monate korrigiertes Alter
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Das EEG-Inter-Burst-Intervall, Asymmetrien und die globale und lokale spektrale Leistung werden analysiert
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3 Monate korrigiertes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
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Bayley Scales of Infant Development Third Edition wird durchgeführt, einschließlich der Unterskalen Kognitiv, Sprache (rezeptiv und ausdrucksstark), motorisch (grob und fein), sozial-emotional und adaptiv.
Jede Unterskalenpunktzahl wird basierend auf dem Alter (in Monaten) des Säuglings zum Zeitpunkt der Bewertung berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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12 Monate korrigiertes Alter
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebögen zum Wohlbefinden der Familie
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Der Infant Toddler Quality of Life QuestionnaireTM (ITQOL)
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Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Fragebogen zum Wohlbefinden der Familie
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
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Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Fragebogen zum Wohlbefinden der Familie
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
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Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Fragebogen zum Wohlbefinden der Familie
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Bewältigungsorientierung an erlebten Problemen (COPE - NVI)
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Vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation (durchschnittlich im Alter von 5 Wochen nach der Entbindung), 3, 6, 12 Monate korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NelleTueMani
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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