- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542108
Beweging toevoegen aan contact: een nieuw model voor goedkope gezinsgerichte zeer vroege interventie bij zeer vroeggeboren baby's (NTM)
Dit project is een gerandomiseerde klinische studie die een tactiel-kinesthetische somatosensorische stimulatie of gezinsgerichte onderwijsinterventie omvat bij families van te vroeg geboren baby's die risico lopen op sensomotorische stoornissen.
Dit is een studie die gebaseerd zal zijn op de aanpassing van de interventie die eerder is beschreven en gepubliceerd door Guzzetta en collega's (2009), en die een verbeterde en verhoogde kinesthetische component zal bevatten, die moet worden uitgevoerd bij baby's die te vroeg geboren zijn en premature baby's met een gedocumenteerd brein blessure. De interventie begint in de neonatologie tijdens de ziekenhuisopname van het kind en gaat door bij het kind thuis tot twee maanden de juiste leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren baby's, met name met een zwangerschapsduur < 33+6 weken, worden geworven en toegewezen (gerandomiseerd) aan een groep met multisensorische stimulatie + gezinseducatie (MSG) of een groep met alleen gezinseducatie (FEG).
Wanneer de klinische toestand van het kind stabiel is en na een korte training, zullen de ouders van de MSG gevraagd worden om maximaal twee behandelsessies per dag met hun kind uit te voeren, tot ze de 8e post-term week bereiken. Sessies worden in eerste instantie uitgevoerd samen met een therapeut die als taak heeft de nodige vaardigheden over te dragen aan ouders/verzorgers. De therapeut staat ouders bij door middel van praktische demonstraties, theoretische uitleg en door het beantwoorden van vragen van de ouders.
De behandeling zal bestaan uit sessies van ongeveer 25-30 minuten. De belangrijkste doelen van de interventie zullen duidelijk aan de ouders worden uitgelegd, en in het bijzonder het doel om tijdens de sessie een rustige en natuurlijke interactie te behouden.
Bovendien zullen alle gezinnen het op feiten gebaseerde programma van gezinseducatie ontvangen, dat is gebaseerd op het bevorderen van de ouder-kindrelatie door de herkenning van gedragstoestanden, interactiemethoden en faciliterende strategieën in de relatie.
Het ontleent zijn conceptuele basis aan het Mother Infant Transaction Program (MITP). Het is een specifieke en opnieuw aangepaste versie voor de te vroeg geboren baby die is opgenomen in de NICU
De groepssessies voor gezinseducatie omvatten ongeveer 6 bijeenkomsten (1-2 per week) van 30-45 minuten die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname in de NIC direct aan het bed van het kind tussen de operator en een of beide ouders. Bij elke bijeenkomst wordt een van de volgende onderwerpen besproken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby's geboren < 29 weken zwangerschapsduur of premature baby's (geboren < 33+6 weken zwangerschapsduur) met een gedocumenteerd hersenletsel.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit, gebaseerd op standaard medische evaluatie van te vroeg geboren baby's (bijv.: kinderen met mechanische beademing of onder sedatie)
- Genetisch-misvormende aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep Multisensorische Stimulatie en Gezinseducatie (MSG)
Ouders van de MSG zullen worden gevraagd om maximaal twee behandelsessies per dag met hun kind uit te voeren, tot ze de 8e post-term week bereiken. Sessies worden in eerste instantie uitgevoerd samen met een therapeut die als taak heeft de nodige vaardigheden over te dragen aan ouders/verzorgers. Bovendien zullen alle gezinnen het op feiten gebaseerde programma van gezinseducatie ontvangen, dat is gebaseerd op het bevorderen van de ouder-kindrelatie door de herkenning van gedragstoestanden, interactiemethoden en faciliterende strategieën in de relatie. De groepssessies voor gezinseducatie omvatten ongeveer 6 bijeenkomsten (1-2 per week) van 30-45 minuten die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname in de NIC direct aan het bed van het kind tussen de operator en een of beide ouders. Bij elke bijeenkomst wordt een van de volgende onderwerpen besproken. |
Interventie aan het bed direct bij de baby met getrainde zorgverleners en ouders.
Omvat twee delen: tweemaal daagse sessies voor multisensorische stimulatie en afzonderlijke gezinseducatiebijeenkomsten, aangevuld met individuele baby-ouder(s) en getrainde bediener.
|
Actieve vergelijker: Family Education Only Group (FEG)
Ouders van baby's uit de FEG-groep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een evidence-based programma voor ouders van baby's op de NICU, dat 6-8 bezoeken omvat met een getrainde zorgverlener. Dit evidence-based programma van vroegtijdige interventie is gebaseerd op het bevorderen van de ouder-kindrelatie door de herkenning van gedragstoestanden, interactiemethoden en faciliterende strategieën in de relatie. Het programma ontleent zijn conceptuele basis aan het Mother Infant Transaction Program (MITP). Het gaat om ongeveer 6 bijeenkomsten (1-2 per week) van 30-45 minuten die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname in de NICU direct aan het bed van het kind tussen de operator en een of beide ouders. |
Interventie aan het bed direct bij de baby met getrainde zorgverleners en ouders.
Omvat voorlichtingsbijeenkomsten voor gezinnen met individuele baby-ouder(s) en getrainde operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene bewegingen (GM)
Tijdsspanne: 10-16 weken gecorrigeerde leeftijd
|
De kwaliteit van algemene bewegingen (gebaseerd op standaard observatie van babybewegingen) zal worden beoordeeld
|
10-16 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Het EEG inter-burst interval, asymmetrieën en globale en lokale spectrale kracht zullen worden geanalyseerd
|
3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van ontwikkelingsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Bayley Scales of Infant Development Third Edition zal worden uitgevoerd, inclusief de subschalen Cognitief, Taal (receptief en expressief), Motorisch (grof en fijn), Sociaal-emotioneel en Adaptief.
Elke subschaalscore wordt berekend op basis van de leeftijd (maanden oud) van de baby op het moment van de beoordeling.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijsten over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De vragenlijst over de levenskwaliteit van peuters en kleutersTM (ITQOL)
|
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Vragenlijst over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Edinburg Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
|
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Vragenlijst over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS-21)
|
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Vragenlijst over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Coping-oriëntatie op ervaren problemen (COPE - NVI)
|
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NelleTueMani
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Groep multisensorische stimulatie en gezinseducatie
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten