Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beweging toevoegen aan contact: een nieuw model voor goedkope gezinsgerichte zeer vroege interventie bij zeer vroeggeboren baby's (NTM)

13 september 2022 bijgewerkt door: Andrea Guzzetta, University of Pisa

Dit project is een gerandomiseerde klinische studie die een tactiel-kinesthetische somatosensorische stimulatie of gezinsgerichte onderwijsinterventie omvat bij families van te vroeg geboren baby's die risico lopen op sensomotorische stoornissen.

Dit is een studie die gebaseerd zal zijn op de aanpassing van de interventie die eerder is beschreven en gepubliceerd door Guzzetta en collega's (2009), en die een verbeterde en verhoogde kinesthetische component zal bevatten, die moet worden uitgevoerd bij baby's die te vroeg geboren zijn en premature baby's met een gedocumenteerd brein blessure. De interventie begint in de neonatologie tijdens de ziekenhuisopname van het kind en gaat door bij het kind thuis tot twee maanden de juiste leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren baby's, met name met een zwangerschapsduur < 33+6 weken, worden geworven en toegewezen (gerandomiseerd) aan een groep met multisensorische stimulatie + gezinseducatie (MSG) of een groep met alleen gezinseducatie (FEG).

Wanneer de klinische toestand van het kind stabiel is en na een korte training, zullen de ouders van de MSG gevraagd worden om maximaal twee behandelsessies per dag met hun kind uit te voeren, tot ze de 8e post-term week bereiken. Sessies worden in eerste instantie uitgevoerd samen met een therapeut die als taak heeft de nodige vaardigheden over te dragen aan ouders/verzorgers. De therapeut staat ouders bij door middel van praktische demonstraties, theoretische uitleg en door het beantwoorden van vragen van de ouders.

De behandeling zal bestaan ​​uit sessies van ongeveer 25-30 minuten. De belangrijkste doelen van de interventie zullen duidelijk aan de ouders worden uitgelegd, en in het bijzonder het doel om tijdens de sessie een rustige en natuurlijke interactie te behouden.

Bovendien zullen alle gezinnen het op feiten gebaseerde programma van gezinseducatie ontvangen, dat is gebaseerd op het bevorderen van de ouder-kindrelatie door de herkenning van gedragstoestanden, interactiemethoden en faciliterende strategieën in de relatie.

Het ontleent zijn conceptuele basis aan het Mother Infant Transaction Program (MITP). Het is een specifieke en opnieuw aangepaste versie voor de te vroeg geboren baby die is opgenomen in de NICU

De groepssessies voor gezinseducatie omvatten ongeveer 6 bijeenkomsten (1-2 per week) van 30-45 minuten die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname in de NIC direct aan het bed van het kind tussen de operator en een of beide ouders. Bij elke bijeenkomst wordt een van de volgende onderwerpen besproken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56125
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's geboren < 29 weken zwangerschapsduur of premature baby's (geboren < 33+6 weken zwangerschapsduur) met een gedocumenteerd hersenletsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit, gebaseerd op standaard medische evaluatie van te vroeg geboren baby's (bijv.: kinderen met mechanische beademing of onder sedatie)
  • Genetisch-misvormende aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Multisensorische Stimulatie en Gezinseducatie (MSG)

Ouders van de MSG zullen worden gevraagd om maximaal twee behandelsessies per dag met hun kind uit te voeren, tot ze de 8e post-term week bereiken. Sessies worden in eerste instantie uitgevoerd samen met een therapeut die als taak heeft de nodige vaardigheden over te dragen aan ouders/verzorgers.

Bovendien zullen alle gezinnen het op feiten gebaseerde programma van gezinseducatie ontvangen, dat is gebaseerd op het bevorderen van de ouder-kindrelatie door de herkenning van gedragstoestanden, interactiemethoden en faciliterende strategieën in de relatie.

De groepssessies voor gezinseducatie omvatten ongeveer 6 bijeenkomsten (1-2 per week) van 30-45 minuten die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname in de NIC direct aan het bed van het kind tussen de operator en een of beide ouders. Bij elke bijeenkomst wordt een van de volgende onderwerpen besproken.

Interventie aan het bed direct bij de baby met getrainde zorgverleners en ouders. Omvat twee delen: tweemaal daagse sessies voor multisensorische stimulatie en afzonderlijke gezinseducatiebijeenkomsten, aangevuld met individuele baby-ouder(s) en getrainde bediener.
Actieve vergelijker: Family Education Only Group (FEG)

Ouders van baby's uit de FEG-groep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een evidence-based programma voor ouders van baby's op de NICU, dat 6-8 bezoeken omvat met een getrainde zorgverlener.

Dit evidence-based programma van vroegtijdige interventie is gebaseerd op het bevorderen van de ouder-kindrelatie door de herkenning van gedragstoestanden, interactiemethoden en faciliterende strategieën in de relatie.

Het programma ontleent zijn conceptuele basis aan het Mother Infant Transaction Program (MITP).

Het gaat om ongeveer 6 bijeenkomsten (1-2 per week) van 30-45 minuten die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname in de NICU direct aan het bed van het kind tussen de operator en een of beide ouders.

Interventie aan het bed direct bij de baby met getrainde zorgverleners en ouders. Omvat voorlichtingsbijeenkomsten voor gezinnen met individuele baby-ouder(s) en getrainde operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene bewegingen (GM)
Tijdsspanne: 10-16 weken gecorrigeerde leeftijd
De kwaliteit van algemene bewegingen (gebaseerd op standaard observatie van babybewegingen) zal worden beoordeeld
10-16 weken gecorrigeerde leeftijd
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Het EEG inter-burst interval, asymmetrieën en globale en lokale spectrale kracht zullen worden geanalyseerd
3 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ontwikkelingsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant Development Third Edition zal worden uitgevoerd, inclusief de subschalen Cognitief, Taal (receptief en expressief), Motorisch (grof en fijn), Sociaal-emotioneel en Adaptief. Elke subschaalscore wordt berekend op basis van de leeftijd (maanden oud) van de baby op het moment van de beoordeling. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden gecorrigeerde leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
De vragenlijst over de levenskwaliteit van peuters en kleutersTM (ITQOL)
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Edinburg Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Depressie Angst Stress Schaal (DASS-21)
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst over het welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Coping-oriëntatie op ervaren problemen (COPE - NVI)
Vóór ontslag uit de neonatale afdeling (gemiddeld 5 weken postterme leeftijd), 3, 6, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de individuele deelnemersgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Groep multisensorische stimulatie en gezinseducatie

3
Abonneren