Adicionando movimento ao contato: um novo modelo de intervenção precoce de baixo custo centrada na família em bebês muito prematuros (NTM)
Este projeto é um Ensaio Clínico Randomizado que inclui uma estimulação somatossensorial tátil-cinestésica ou intervenção educacional centrada na família com famílias de bebês prematuros em risco de distúrbios sensório-motores.
Este é um estudo que será baseado na adaptação da intervenção previamente descrita e publicada por Guzzetta e colegas (2009), e incluirá um componente cinestésico aprimorado e aumentado, a ser realizado em bebês nascidos muito prematuros e prematuros com cérebro documentado ferida. A intervenção terá início na neonatologia durante a internação infantil e seguirá no domicílio da criança até os dois meses de idade correta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Bebês prematuros, especificamente com idade gestacional < 33+6 semanas, serão recrutados e designados (randomizados) para um Grupo de estimulação multissensorial + Educação Familiar (MSG) ou Grupo Somente de Educação Familiar (FEG).
Quando o quadro clínico da criança estiver estável e após um curto treinamento, os pais do MSG serão solicitados a realizar até duas sessões de tratamento por dia com seu filho, até que ele atinja a 8ª semana pós-parto. As sessões serão inicialmente realizadas em conjunto com um terapeuta que terá a função de transmitir as competências necessárias aos pais/cuidadores. O terapeuta ajudará os pais através de demonstrações práticas, explicações teóricas e respondendo às perguntas dos pais.
O tratamento consistirá em sessões de aproximadamente 25-30 minutos. Os principais objetivos da intervenção serão claramente explicados aos pais, e em particular o objetivo de manter uma interação calma e natural durante a sessão.
Além disso, todas as famílias receberão o programa baseado em evidências de Educação Familiar que se baseia na promoção do relacionamento pais-filhos através do reconhecimento de estados comportamentais, métodos de interação, estratégias de facilitação no relacionamento.
Ele tem sua base conceitual no Programa de Transação Materno-Infantil (MITP). É uma versão específica e readaptada para o prematuro internado em UTIN
As sessões de grupo de educação familiar envolvem cerca de 6 encontros (1-2 por semana) de 30-45 minutos que são realizados durante a internação no NIC diretamente no leito da criança entre a operadora e um ou ambos os pais. Cada reunião envolve a discussão de um dos seguintes tópicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros nascidos <29 semanas de idade gestacional ou bebês prematuros (nascidos <33+6 semanas de idade gestacional) com lesão cerebral documentada.
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica, com base na avaliação médica padrão de bebês prematuros (por exemplo: crianças com ventilação mecânica ou sob sedação)
- Condições genéticas malformativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação Multissensorial e Educação Familiar (MSG)
Os pais do MSG serão solicitados a realizar até duas sessões de tratamento por dia com seu filho, até atingir a 8ª semana pós-termo. As sessões serão inicialmente realizadas em conjunto com um terapeuta que terá a função de transmitir as competências necessárias aos pais/cuidadores. Além disso, todas as famílias receberão o programa baseado em evidências de Educação Familiar que se baseia na promoção do relacionamento pais-filhos através do reconhecimento de estados comportamentais, métodos de interação, estratégias de facilitação no relacionamento. As sessões de grupo de educação familiar envolvem cerca de 6 encontros (1-2 por semana) de 30-45 minutos que são realizados durante a internação no NIC diretamente no leito da criança entre a operadora e um ou ambos os pais. Cada reunião envolve a discussão de um dos seguintes tópicos. |
Intervenção à beira do leito diretamente com o bebê com profissionais de saúde e pais treinados.
Inclui duas partes: sessões de estimulação multissensorial duas vezes ao dia e reuniões separadas de educação familiar completadas com pais de bebês individuais e operador treinado.
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Comparador Ativo: Grupo Somente de Educação Familiar (FEG)
Os pais dos bebês do grupo FEG serão solicitados a participar de um programa baseado em evidências para pais de bebês da UTIN que inclui 6-8 visitas com um profissional de saúde treinado. Este programa baseado em evidências de intervenção precoce baseia-se na promoção da relação pais-filhos através do reconhecimento de estados comportamentais, métodos de interação, estratégias de facilitação na relação. O programa tem como base conceitual o Mother Infant Transaction Program (MITP). Envolve cerca de 6 encontros (1-2 por semana) de 30-45 minutos que são realizados durante a internação na UTIN diretamente no leito da criança entre a operadora e um ou ambos os pais. |
Intervenção à beira do leito diretamente com o bebê com profissionais de saúde e pais treinados.
Inclui reuniões de educação familiar concluídas com os pais individuais do bebê e o operador treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimentos Gerais (GM)
Prazo: 10-16 semanas de idade corrigida
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A qualidade dos movimentos gerais (com base na observação padrão dos movimentos infantis) será avaliada
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10-16 semanas de idade corrigida
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 3 meses de idade corrigida
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O intervalo inter-burst do EEG, assimetrias e potência espectral global e local serão analisados
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3 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do resultado do desenvolvimento
Prazo: 12 meses de idade corrigida
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A Terceira Edição da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil será conduzida incluindo as subescalas Cognitiva, Linguagem (Receptiva e Expressiva), Motora (Grosso e Fina), Sócio-Emocional e Adaptativa.
Cada pontuação da subescala será calculada com base na idade (meses de idade) da criança no momento da avaliação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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12 meses de idade corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de bem-estar familiar
Prazo: Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Questionário de Qualidade de Vida para Crianças e BebêsTM (ITQOL)
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Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Questionário de bem-estar familiar
Prazo: Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
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Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Questionário de bem-estar familiar
Prazo: Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
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Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Questionário de bem-estar familiar
Prazo: Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Orientação de enfrentamento aos problemas vivenciados (COPE - NVI)
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Antes da alta da Unidade Neonatal (em média às 5 semanas de idade pós-termo), 3, 6, 12 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NelleTueMani
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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