Tilføjelse af bevægelse til kontakt: En ny model for lavpris familiecentreret meget tidligt indsættende intervention hos meget for tidligt fødte spædbørn (NTM)
Dette projekt er et randomiseret klinisk forsøg, der inkluderer en taktil-kinæstetisk somatosensorisk stimulering eller familiecentreret undervisningsintervention med familier til for tidligt fødte spædbørn med risiko for sansemotoriske lidelser.
Dette er et studie, der vil være baseret på tilpasningen af interventionen tidligere beskrevet og offentliggjort af Guzzetta og kolleger (2009), og vil omfatte en forbedret og øget kinæstetisk komponent, der skal udføres hos spædbørn født meget for tidligt og for tidligt fødte spædbørn med en dokumenteret hjerne skade. Interventionen starter i neonatologien under spædbarnsindlæggelsen og fortsætter i barnets hjem indtil to måneders korrekt alder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn, specifikt med gestationsalder < 33+6 uger, vil blive rekrutteret og tildelt (randomiseret) i en Multisensory stimulation + Family Education Group (MSG) eller en Family Education Only Group (FEG).
Når barnets kliniske tilstand er stabil og efter en kort træning, vil forældre til MSG blive bedt om at udføre op til to behandlingssessioner om dagen med deres barn, indtil de når den 8. uge efter termin. Sessioner vil i første omgang blive gennemført sammen med en behandler, som skal have til opgave at formidle de nødvendige kompetencer til forældre/plejere. Terapeuten vil bistå forældre gennem praktiske demonstrationer, teoretiske forklaringer og ved at besvare forældrenes spørgsmål.
Behandlingen vil bestå af sessioner af cirka 25-30 minutter. Hovedformålene med interventionen vil blive tydeligt forklaret for forældrene, og især målet om at bevare et roligt og naturligt samspil under sessionen.
Derudover vil alle familier modtage det evidensbaserede program for Family Education, som er baseret på fremme af forældre-barn-relationen gennem anerkendelse af adfærdstilstande, interaktionsmetoder, faciliteringsstrategier i forholdet.
Det tager sit konceptuelle grundlag fra Mother Infant Transaction Program (MITP). Det er en specifik og gentilpasset version til det præmature spædbarn indlagt på NICU
Familieuddannelsesgruppemøderne involverer ca. 6 møder (1-2 om ugen) af 30-45 minutter, der gennemføres under indlæggelsen i NIC direkte ved barnets seng mellem operatøren og en eller begge forældre. Hvert møde involverer diskussion af et af følgende emner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn født < 29 ugers svangerskabsalder eller præmature børn (født < 33+6 ugers svangerskabsalder) med en dokumenteret hjerneskade.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet, baseret på standard medicinsk evaluering af præmature spædbørn (f.eks. børn med mekanisk ventilation eller under sedation)
- Genetisk-misdannelsestilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multisensory Stimulation and Family Education Group (MSG)
Forældre til MSG vil blive bedt om at udføre op til to behandlingssessioner om dagen med deres barn, indtil de når den 8. uge efter termin. Sessioner vil i første omgang blive gennemført sammen med en behandler, som skal have til opgave at formidle de nødvendige kompetencer til forældre/plejere. Derudover vil alle familier modtage det evidensbaserede program for Family Education, som er baseret på fremme af forældre-barn-relationen gennem anerkendelse af adfærdstilstande, interaktionsmetoder, faciliteringsstrategier i forholdet. Familieuddannelsesgruppemøderne involverer ca. 6 møder (1-2 om ugen) af 30-45 minutter, der gennemføres under indlæggelsen i NIC direkte ved barnets seng mellem operatøren og en eller begge forældre. Hvert møde involverer diskussion af et af følgende emner. |
Sengeintervention direkte med spædbarn med uddannede sundhedspersonale og forældre.
Indeholder to dele: to gange daglige multisensoriske stimuleringssessioner og separate familieuddannelsesmøder afsluttet med individuelle spædbørnsforældre og uddannet operatør.
|
|
Aktiv komparator: Family Education Only Group (FEG)
Forældre til spædbørn i FEG-gruppen vil blive bedt om at deltage i et evidensbaseret program for forældre til spædbørn på NICU, der inkluderer 6-8 besøg hos en uddannet sundhedsudbyder. Dette evidensbaserede program for tidlig intervention baseret på fremme af forældre-barn-relationen gennem anerkendelse af adfærdstilstande, interaktionsmetoder, faciliteringsstrategier i forholdet. Programmet tager sit konceptuelle grundlag fra Mother Infant Transaction Program (MITP). Det drejer sig om ca. 6 møder (1-2 om ugen) af 30-45 minutter, der gennemføres under indlæggelsen på NICU direkte ved barnets seng mellem operatøren og en eller begge forældre. |
Sengeintervention direkte med spædbarn med uddannede sundhedspersonale og forældre.
Inkluderer familieuddannelsesmøder gennemført med individuelle spædbørnsforældre og uddannet operatør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle bevægelser (GM)
Tidsramme: 10-16 ugers korrigeret alder
|
Kvaliteten af generelle bevægelser (baseret på standardobservation af spædbørns bevægelser) vil blive vurderet
|
10-16 ugers korrigeret alder
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 3 måneders korrigeret alder
|
EEG inter-burst intervallet, asymmetrier og global og lokal spektral effekt vil blive analyseret
|
3 måneders korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingsresultatvurdering
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
|
Bayley Scales of Infant Development Third Edition vil blive gennemført, herunder de kognitive, sproglige (receptive & ekspressive), motoriske (grov og fine), social-emotionelle og adaptive underskalaer.
Hver underskala-score vil blive beregnet baseret på spædbarnets alder (måneders alder) på tidspunktet for vurderingen.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneders korrigeret alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer om familietrivsel
Tidsramme: Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
The Infant Toddler Quality of Life QuestionnaireTM (ITQOL)
|
Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
|
Spørgeskema om familietrivsel
Tidsramme: Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
|
Spørgeskema om familietrivsel
Tidsramme: Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
|
Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
|
Spørgeskema om familietrivsel
Tidsramme: Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
Mestringsorientering til oplevede problemer (COPE - NVI)
|
Før udskrivelse fra neonatalafdelingen (i gennemsnit 5 uger efter terminsalderen), 3, 6, 12 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NelleTueMani
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .