Добавление движения к контакту: новая модель недорогого семейного вмешательства с очень ранним началом у глубоко недоношенных детей (NTM)
Этот проект представляет собой рандомизированное клиническое испытание, включающее тактильно-кинестетические соматосенсорную стимуляцию или ориентированное на семью образовательное вмешательство в семьях недоношенных детей, подверженных риску сенсомоторных расстройств.
Это исследование будет основано на адаптации вмешательства, ранее описанного и опубликованного Guzzetta et al. (2009), и будет включать улучшенный и усиленный кинестетический компонент, который будет выполняться у младенцев, рожденных очень недоношенными, и недоношенных детей с документально подтвержденным поражением головного мозга. рана. Вмешательство начнется в неонатологии во время госпитализации младенца и продолжится в доме ребенка до двухмесячного возраста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недоношенные дети, особенно с гестационным возрастом <33+6 недель, будут набраны и распределены (рандомизированы) в группу мультисенсорной стимуляции + семейного обучения (MSG) или группу только семейного обучения (FEG).
При стабильном клиническом состоянии ребенка и после непродолжительного обучения родителям МСГ будет предложено проводить с ребенком до двух лечебных сеансов в день до достижения им 8-й послеродовой недели. Первоначально занятия будут проводиться вместе с терапевтом, перед которым будет поставлена задача передать необходимые навыки родителям/опекунам. Терапевт будет помогать родителям посредством практических демонстраций, теоретических объяснений и ответов на вопросы родителей.
Лечение будет состоять из сеансов приблизительно 25-30 минут. Родителям будут четко разъяснены основные цели вмешательства, в частности цель поддержания спокойного и естественного взаимодействия во время сеанса.
Кроме того, все семьи получат доказательную программу Семейного Образования, основанную на продвижении детско-родительских отношений через распознавание поведенческих состояний, методов взаимодействия, стратегий фасилитации в отношениях.
Он берет свою концептуальную основу из Программы транзакций матери и ребенка (MITP). Это специальная и повторно адаптированная версия для недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Групповые занятия семейного воспитания предполагают около 6 встреч (1-2 в неделю) продолжительностью 30-45 минут, которые проводятся во время госпитализации в НИЦ непосредственно у кровати ребенка между оператором и одним или обоими родителями. Каждая встреча предполагает обсуждение одной из следующих тем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети, рожденные <29 недель гестационного возраста, или недоношенные дети (рожденные <33+6 недель гестационного возраста) с документально подтвержденным повреждением головного мозга.
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность, основанная на стандартной медицинской оценке недоношенных детей (например, дети с искусственной вентиляцией легких или под седацией)
- Генетически-порочные состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мультисенсорной стимуляции и семейного обучения (MSG)
Родителям MSG будет предложено проводить до двух сеансов лечения в день со своим ребенком, пока он не достигнет 8-й послеродовой недели. Первоначально занятия будут проводиться вместе с терапевтом, перед которым будет поставлена задача передать необходимые навыки родителям/опекунам. Кроме того, все семьи получат доказательную программу Семейного Образования, основанную на продвижении детско-родительских отношений через распознавание поведенческих состояний, методов взаимодействия, стратегий фасилитации в отношениях. Групповые занятия семейного воспитания предполагают около 6 встреч (1-2 в неделю) продолжительностью 30-45 минут, которые проводятся во время госпитализации в НИЦ непосредственно у кровати ребенка между оператором и одним или обоими родителями. Каждая встреча предполагает обсуждение одной из следующих тем. |
Прикроватное вмешательство непосредственно у младенца с обученными медицинскими работниками и родителями.
Включает в себя две части: два раза в день сеансы мультисенсорной стимуляции и отдельные семейные образовательные встречи, проводимые с отдельными родителями младенцев и обученным оператором.
|
|
Активный компаратор: Группа только семейного образования (FEG)
Родителям младенцев из группы FEG будет предложено принять участие в основанной на доказательствах программе для родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии, которая включает 6-8 посещений обученного медицинского работника. Это доказательная программа раннего вмешательства, основанная на поощрении детско-родительских отношений через распознавание поведенческих состояний, способов взаимодействия, стратегий содействия в отношениях. Программа берет свою концептуальную основу из Программы транзакций матери и ребенка (MITP). Он предполагает около 6 встреч (1-2 в неделю) продолжительностью 30-45 минут, которые проводятся во время госпитализации в ОРИТ непосредственно у кровати ребенка между оператором и одним или обоими родителями. |
Прикроватное вмешательство непосредственно у младенца с обученными медицинскими работниками и родителями.
Включает в себя встречи по семейному обучению, проводимые с отдельными родителями-младенцами и обученным оператором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие движения (GM)
Временное ограничение: 10-16 недель скорректированный возраст
|
Будет оцениваться качество общих движений (на основе стандартного наблюдения за движениями младенцев).
|
10-16 недель скорректированный возраст
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: 3 месяца скорректированный возраст
|
Будут проанализированы интервалы между импульсами ЭЭГ, асимметрия, глобальная и локальная спектральная мощность.
|
3 месяца скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов развития
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Третье издание шкалы развития младенцев Бейли будет включать в себя когнитивные, языковые (рецептивные и экспрессивные), двигательные (общие и тонкие), социально-эмоциональные и адаптивные подшкалы.
Баллы по каждой подшкале будут рассчитываться на основе возраста (месяцев) младенца на момент оценки.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты семейного благополучия
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
Опросник качества жизни детей раннего возраста™ (ITQOL)
|
Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
|
Анкета семейного благополучия
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
|
Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
|
Анкета семейного благополучия
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
|
Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
|
Анкета семейного благополучия
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
Ориентация на преодоление пережитых проблем (COPE - NVI)
|
Перед выпиской из отделения новорожденных (в среднем через 5 недель после доношенного возраста), 3, 6, 12 месяцев скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NelleTueMani
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .