Dodanie ruchu do kontaktu: nowy model niedrogiej, skoncentrowanej na rodzinie bardzo wczesnej interwencji u niemowląt urodzonych przedwcześnie (NTM)
Ten projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym, które obejmuje dotykowo-kinestetyczną stymulację somatosensoryczną lub interwencję edukacyjną skoncentrowaną na rodzinie w rodzinach wcześniaków zagrożonych zaburzeniami czuciowo-ruchowymi.
To badanie będzie oparte na adaptacji interwencji opisanej wcześniej i opublikowanej przez Guzzettę i współpracowników (2009) i będzie obejmowało udoskonalony i zwiększony komponent kinestetyczny, który zostanie przeprowadzony u niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie i wcześniaków z udokumentowanym uszkodzeniem mózgu obrażenia. Interwencja rozpocznie się w neonatologii podczas hospitalizacji niemowlęcia i będzie kontynuowana w domu dziecka do drugiego miesiąca życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniaki, szczególnie w wieku ciążowym < 33+6 tygodni, będą rekrutowane i przydzielane (randomizowane) do Grupy Multisensorycznej Stymulacji + Edukacji Rodzinnej (MSG) lub Grupy Tylko Edukacji Rodzinnej (FEG).
Gdy stan kliniczny dziecka ustabilizuje się i po krótkim szkoleniu, rodzice MSG zostaną poproszeni o przeprowadzenie z dzieckiem maksymalnie dwóch sesji terapeutycznych dziennie, aż do 8. tygodnia po terminie. Sesje będą początkowo prowadzone wspólnie z terapeutą, którego zadaniem będzie przekazanie niezbędnych umiejętności rodzicom/opiekunom. Terapeuta będzie pomagał rodzicom poprzez praktyczne pokazy, wyjaśnienia teoretyczne oraz odpowiadając na pytania rodziców.
Zabieg będzie składał się z sesji trwających około 25-30 minut. Główne cele interwencji zostaną jasno wyjaśnione rodzicom, aw szczególności cel zachowania spokojnej i naturalnej interakcji podczas sesji.
Ponadto wszystkie rodziny otrzymają oparty na dowodach program Edukacji Rodzinnej, który opiera się na promowaniu relacji rodzic-dziecko poprzez rozpoznanie stanów behawioralnych, sposobów interakcji, strategii facylitacyjnych w relacji.
Bazę koncepcyjną czerpie z programu Mother Infant Transaction Program (MITP). Jest to specyficzna i ponownie przystosowana wersja dla wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ach dla noworodków
Grupowe sesje edukacji rodzinnej obejmują około 6 spotkań (1-2 w tygodniu) po 30-45 minut, które odbywają się podczas pobytu w szpitalu na OIOM bezpośrednio przy łóżku dziecka pomiędzy operatorem a jednym lub obojgiem rodziców. Każde spotkanie obejmuje dyskusję na jeden z poniższych tematów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki urodzone <29 tygodnia ciąży lub wcześniaki (urodzone <33+6 tygodnia ciąży) z udokumentowanym uszkodzeniem mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna na podstawie standardowej oceny medycznej wcześniaków (np.: dzieci z wentylacją mechaniczną lub pod wpływem środków uspokajających)
- Warunki genetycznie-malformacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Multisensorycznej i Edukacji Rodzinnej (MSG)
Rodzice MSG zostaną poproszeni o przeprowadzenie maksymalnie dwóch sesji terapeutycznych dziennie z dzieckiem, aż do osiągnięcia 8. tygodnia po terminie. Sesje będą początkowo prowadzone wspólnie z terapeutą, którego zadaniem będzie przekazanie niezbędnych umiejętności rodzicom/opiekunom. Ponadto wszystkie rodziny otrzymają oparty na dowodach program Edukacji Rodzinnej, który opiera się na promowaniu relacji rodzic-dziecko poprzez rozpoznanie stanów behawioralnych, sposobów interakcji, strategii facylitacyjnych w relacji. Grupowe sesje edukacji rodzinnej obejmują około 6 spotkań (1-2 w tygodniu) po 30-45 minut, które odbywają się podczas pobytu w szpitalu na OIOM bezpośrednio przy łóżku dziecka pomiędzy operatorem a jednym lub obojgiem rodziców. Każde spotkanie obejmuje dyskusję na jeden z poniższych tematów. |
Bezpośrednia interwencja przy łóżku dziecka z udziałem przeszkolonych pracowników służby zdrowia i rodziców.
Obejmuje dwie części: sesje stymulacji multisensorycznej dwa razy dziennie oraz oddzielne rodzinne spotkania edukacyjne, które odbywają się z indywidualnym rodzicem niemowlęcia i przeszkolonym operatorem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko do edukacji rodzinnej (FEG)
Rodzice niemowląt z grupy FEG zostaną poproszeni o udział w opartym na dowodach programie dla rodziców niemowląt OIOM, który obejmuje 6-8 wizyt u przeszkolonego pracownika służby zdrowia. To oparty na dowodach program wczesnej interwencji oparty na promowaniu relacji rodzic-dziecko poprzez rozpoznawanie stanów behawioralnych, metod interakcji, strategii ułatwiania w relacji. Program opiera się na koncepcji programu Mother Infant Transaction Program (MITP). Polega na około 6 spotkaniach (1-2 w tygodniu) po 30-45 minut, które odbywają się w trakcie pobytu na OIT bezpośrednio przy łóżku dziecka pomiędzy operatorem a jednym lub obojgiem rodziców. |
Bezpośrednia interwencja przy łóżku dziecka z udziałem przeszkolonych pracowników służby zdrowia i rodziców.
Obejmuje rodzinne spotkania edukacyjne prowadzone z indywidualnymi rodzicami niemowląt i przeszkolonym operatorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy ogólne (GM)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 10-16 tygodni
|
Oceniana będzie jakość ruchów ogólnych (na podstawie standardowej obserwacji ruchów niemowląt).
|
Wiek korygowany 10-16 tygodni
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 3 miesiące
|
Przeanalizowany zostanie interwał między impulsami EEG, asymetrie oraz globalna i lokalna moc widmowa
|
Wiek korygowany 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników rozwojowych
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona trzecia edycja Bayley Scales of Infant Development, obejmująca podskale poznawcze, językowe (recepcyjne i ekspresyjne), motoryczne (ogólne i precyzyjne), społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Wynik każdej podskali zostanie obliczony na podstawie wieku (miesięcy) niemowlęcia w momencie oceny.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Małego NiemowlakaTM (ITQOL)
|
Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
|
Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21)
|
Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (COPE - NVI)
|
Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NelleTueMani
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .