Aggiunta del movimento al contatto: un nuovo modello per un intervento a insorgenza molto precoce incentrato sulla famiglia a basso costo nei neonati molto prematuri (NTM)
Questo progetto è una sperimentazione clinica randomizzata che include una stimolazione somatosensoriale tattile-cinestetica o un intervento educativo centrato sulla famiglia con famiglie di neonati pretermine a rischio di disturbi sensomotori.
Questo studio si baserà sull'adattamento dell'intervento precedentemente descritto e pubblicato da Guzzetta e colleghi (2009), e includerà una componente cinestesica migliorata e aumentata, da eseguire nei bambini nati molto prematuri e nei neonati prematuri con un cervello documentato infortunio. L'intervento inizierà in neonatologia durante il ricovero del neonato e proseguirà a casa del bambino fino a due mesi di età corretta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini pretermine, in particolare con età gestazionale <33+6 settimane, saranno reclutati e assegnati (randomizzati) in un gruppo di stimolazione multisensoriale + educazione familiare (MSG) o in un gruppo di sola educazione familiare (FEG).
Quando le condizioni cliniche del bambino saranno stabili e dopo un breve addestramento, ai genitori del MSG verrà chiesto di effettuare fino a due sedute di trattamento al giorno con il proprio bambino, fino al raggiungimento dell'8a settimana post-termine. Le sessioni saranno inizialmente svolte insieme ad un terapista che avrà il compito di trasmettere le competenze necessarie ai genitori/caregiver. Il terapista assisterà i genitori attraverso dimostrazioni pratiche, spiegazioni teoriche e rispondendo alle domande dei genitori.
Il trattamento consisterà in sessioni di circa 25-30 minuti. Verranno chiaramente spiegati ai genitori gli scopi principali dell'intervento, ed in particolare l'obiettivo di mantenere un'interazione serena e naturale durante la seduta.
Inoltre, tutte le famiglie riceveranno il programma evidence-based di Family Education che si basa sulla promozione della relazione genitore-figlio attraverso il riconoscimento di stati comportamentali, modalità di interazione, strategie di facilitazione nella relazione.
Prende le sue basi concettuali dal Mother Infant Transaction Program (MITP). È una versione specifica e riadattata per il neonato pretermine ricoverato in terapia intensiva neonatale
Le sessioni di gruppo di educazione familiare prevedono circa 6 incontri (1-2 a settimana) di 30-45 minuti che vengono svolti durante il ricovero in NIC direttamente al letto del bambino tra l'operatore e uno o entrambi i genitori. Ogni incontro prevede la discussione di uno dei seguenti argomenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri nati <29 settimane di età gestazionale o neonati prematuri (nati <33+6 settimane di età gestazionale) con danno cerebrale documentato.
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica, basata sulla valutazione medica standard dei neonati pretermine (ad esempio: bambini con ventilazione meccanica o sotto sedazione)
- Condizioni genetico-malformative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Stimolazione Multisensoriale ed Educazione Familiare (MSG)
Ai genitori del MSG sarà richiesto di effettuare fino a due sedute di trattamento al giorno con il proprio figlio, fino al raggiungimento dell'8° settimana post-termine. Le sessioni saranno inizialmente svolte insieme ad un terapista che avrà il compito di trasmettere le competenze necessarie ai genitori/caregiver. Inoltre, tutte le famiglie riceveranno il programma evidence-based di Family Education che si basa sulla promozione della relazione genitore-figlio attraverso il riconoscimento di stati comportamentali, modalità di interazione, strategie di facilitazione nella relazione. Le sessioni di gruppo di educazione familiare prevedono circa 6 incontri (1-2 a settimana) di 30-45 minuti che vengono svolti durante il ricovero in NIC direttamente al letto del bambino tra l'operatore e uno o entrambi i genitori. Ogni incontro prevede la discussione di uno dei seguenti argomenti. |
Intervento al capezzale direttamente con il neonato con operatori sanitari e genitori qualificati.
Comprende due parti: sessioni di stimolazione multisensoriale due volte al giorno e incontri separati di educazione familiare completati con i singoli genitori del bambino e un operatore addestrato.
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Comparatore attivo: Gruppo solo per l'educazione familiare (FEG)
Ai genitori dei neonati del gruppo FEG verrà chiesto di partecipare a un programma basato sull'evidenza per i genitori di neonati in terapia intensiva neonatale che include 6-8 visite con un operatore sanitario qualificato. Questo programma evidence-based di intervento precoce si basa sulla promozione della relazione genitore-figlio attraverso il riconoscimento di stati comportamentali, metodi di interazione, strategie di facilitazione nella relazione. Il programma prende le sue basi concettuali dal Mother Infant Transaction Program (MITP). Si tratta di circa 6 incontri (1-2 a settimana) di 30-45 minuti che vengono svolti durante il ricovero in TIN direttamente al letto del bambino tra l'operatore e uno o entrambi i genitori. |
Intervento al capezzale direttamente con il neonato con operatori sanitari e genitori qualificati.
Include incontri di educazione familiare completati con i singoli genitori del bambino e un operatore addestrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti Generali (GM)
Lasso di tempo: 10-16 settimane di età corretta
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Verrà valutata la qualità dei movimenti generali (basati sull'osservazione standard dei movimenti infantili).
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10-16 settimane di età corretta
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Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: 3 mesi di età corretta
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Verranno analizzati l'intervallo inter-burst EEG, le asimmetrie e la potenza spettrale globale e locale
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3 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del risultato evolutivo
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
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Saranno condotte le scale Bayley dello sviluppo infantile, terza edizione, comprese le sottoscale cognitivo, linguistico (ricettivo ed espressivo), motorio (grossolano e fine), socio-emotivo e adattivo.
Il punteggio di ogni sottoscala sarà calcolato in base all'età (mesi) del neonato al momento della valutazione.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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12 mesi di età corretta
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari sul benessere familiare
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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The Infant Toddler Quality of Life QuestionnaireTM (ITQOL)
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Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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Questionario sul benessere familiare
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
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Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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Questionario sul benessere familiare
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
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Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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Questionario sul benessere familiare
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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Orientamento al coping ai problemi vissuti (COPE - NVI)
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Prima della dimissione dall'Unità Neonatale (in media a 5 settimane dopo il termine), 3, 6, 12 mesi di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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