Adición de movimiento al contacto: un nuevo modelo de intervención de inicio muy temprano centrada en la familia y de bajo costo en bebés muy prematuros (NTM)
Este proyecto es un ensayo clínico aleatorizado que incluye una estimulación somatosensorial cinestésica táctil o una intervención de educación centrada en la familia con familias de bebés prematuros en riesgo de trastornos sensoriomotores.
Este es un estudio que se basará en la adaptación de la intervención previamente descrita y publicada por Guzzetta y colegas (2009), e incluirá un componente cinestésico mejorado y aumentado, para ser realizado en bebés nacidos muy prematuramente y bebés prematuros con un cerebro documentado. lesión. La intervención se iniciará en neonatología durante la hospitalización del lactante y continuará en el domicilio del niño hasta los dos meses de edad correcta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés prematuros, específicamente con una edad gestacional < 33+6 semanas, serán reclutados y asignados (aleatorizados) a un grupo de estimulación multisensorial + educación familiar (MSG) o un grupo de educación familiar únicamente (FEG).
Cuando el estado clínico del niño sea estable y después de un breve entrenamiento, se solicitará a los padres del MSG que realicen hasta dos sesiones de tratamiento por día con su hijo, hasta que alcance la 8ª semana postérmino. Las sesiones se realizarán inicialmente junto con un terapeuta que tendrá la tarea de transmitir las habilidades necesarias a los padres/cuidadores. El terapeuta ayudará a los padres a través de demostraciones prácticas, explicaciones teóricas y respondiendo a las preguntas de los padres.
El tratamiento constará de sesiones de aproximadamente 25-30 minutos. Se explicará claramente a los padres los propósitos principales de la intervención y, en particular, el objetivo de mantener una interacción tranquila y natural durante la sesión.
Además, todas las familias recibirán el programa basado en evidencias de Educación Familiar el cual se basa en la promoción de la relación padre-hijo a través del reconocimiento de estados de conducta, métodos de interacción, estrategias de facilitación en la relación.
Toma su base conceptual del Programa Transaccional Madre Infante (MITP). Es una versión específica y readaptada para el prematuro hospitalizado en UCIN
Las sesiones grupales de educación familiar involucran alrededor de 6 encuentros (1-2 por semana) de 30-45 minutos que se realizan durante la hospitalización en el NIC directamente en la cama del niño entre el operador y uno o ambos padres. Cada reunión implica la discusión de uno de los siguientes temas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros nacidos <29 semanas de edad gestacional o bebés prematuros (nacidos <33+6 semanas de edad gestacional) con una lesión cerebral documentada.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica, basada en la evaluación médica estándar de bebés prematuros (p. ej., niños con ventilación mecánica o bajo sedación)
- Condiciones genético-malformativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulación Multisensorial y Educación Familiar (MSG)
Se solicitará a los padres del MSG que realicen hasta dos sesiones de tratamiento por día con su hijo, hasta que llegue a la 8ª semana post término. Las sesiones se realizarán inicialmente junto con un terapeuta que tendrá la tarea de transmitir las habilidades necesarias a los padres/cuidadores. Además, todas las familias recibirán el programa basado en evidencias de Educación Familiar el cual se basa en la promoción de la relación padre-hijo a través del reconocimiento de estados de conducta, métodos de interacción, estrategias de facilitación en la relación. Las sesiones grupales de educación familiar involucran alrededor de 6 encuentros (1-2 por semana) de 30-45 minutos que se realizan durante la hospitalización en el NIC directamente en la cama del niño entre el operador y uno o ambos padres. Cada reunión implica la discusión de uno de los siguientes temas. |
Intervención junto a la cama directamente con el bebé con proveedores de atención médica y padres capacitados.
Incluye dos partes: sesiones de estimulación multisensorial dos veces al día y reuniones separadas de educación familiar que se completan con los padres del bebé y un operador capacitado.
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Comparador activo: Grupo de Solo Educación Familiar (FEG)
A los padres de los bebés del grupo FEG se les pedirá que participen en un programa basado en evidencia para padres de bebés en la UCIN que incluye de 6 a 8 visitas con un operador de atención médica capacitado. Este programa basado en evidencia de intervención temprana se basa en la promoción de la relación padre-hijo a través del reconocimiento de estados de comportamiento, métodos de interacción, estrategias de facilitación en la relación. El programa toma su base conceptual del Programa Transaccional Madre Infante (MITP). Se trata de unas 6 reuniones (1-2 por semana) de 30-45 minutos que se realizan durante la hospitalización en la UCIN directamente en la cama del niño entre el operador y uno o ambos padres. |
Intervención junto a la cama directamente con el bebé con proveedores de atención médica y padres capacitados.
Incluye reuniones de educación familiar completadas con padres de bebés individuales y un operador capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos Generales (GM)
Periodo de tiempo: 10-16 semanas de edad corregida
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Se evaluará la calidad de los movimientos generales (basada en la observación estándar de los movimientos del bebé).
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10-16 semanas de edad corregida
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 3 meses de edad corregida
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Se analizará el intervalo entre ráfagas del EEG, las asimetrías y la potencia espectral global y local.
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3 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los resultados del desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Se llevará a cabo la Tercera Edición de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, incluidas las subescalas cognitiva, de lenguaje (receptivo y expresivo), motora (gruesa y fina), socioemocional y adaptativa.
La puntuación de cada subescala se calculará en función de la edad (meses de edad) del bebé en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses de edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de bienestar familiar
Periodo de tiempo: Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL)
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Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Cuestionario de bienestar familiar
Periodo de tiempo: Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Escala de depresión posparto de Edinburg (EPDS)
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Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Cuestionario de bienestar familiar
Periodo de tiempo: Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
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Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Cuestionario de bienestar familiar
Periodo de tiempo: Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE - NVI)
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Antes del alta de la Unidad Neonatal (en promedio a las 5 semanas de edad post término), 3, 6, 12 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesiones Cerebrales
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- NelleTueMani
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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