Přidání pohybu ke kontaktu: Nový model levné intervence zaměřené na rodinu s velmi časným začátkem u velmi předčasně narozených kojenců (NTM)
Tento projekt je Randomizovaná klinická studie, která zahrnuje taktilně-kinestetickou somatosenzorickou stimulaci nebo rodinně zaměřenou edukační intervenci s rodinami předčasně narozených dětí s rizikem senzomotorických poruch.
Tato studie bude založena na úpravě intervence dříve popsané a publikované Guzzettou a kolegy (2009) a bude zahrnovat zlepšenou a zvýšenou kinestetickou složku, která bude provedena u kojenců narozených velmi předčasně a předčasně narozených dětí s dokumentovaným mozkem zranění. Intervence začne na neonatologii během kojenecké hospitalizace a bude pokračovat u dítěte doma do dvou měsíců správného věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené děti, konkrétně s gestačním věkem < 33+6 týdnů, budou přijaty a zařazeny (randomizovány) do skupiny Multisensory stimulace + Family Education Group (MSG) nebo Family Education Only Group (FEG).
Když je klinický stav dítěte stabilizovaný a po krátkém zaškolení, budou rodiče MSG požádáni, aby se svým dítětem absolvovali až dvě léčebná sezení denně, dokud nedosáhne 8. týdne po termínu. Sezení budou zpočátku probíhat společně s terapeutem, který bude mít za úkol předat potřebné dovednosti rodičům/pečovatelům. Terapeut bude rodičům pomáhat praktickými ukázkami, teoretickým výkladem a odpovídáním na dotazy rodičů.
Ošetření se bude skládat z sezení v délce přibližně 25-30 minut. Rodičům budou jasně vysvětleny hlavní účely intervence, a zejména cíl zachovat klidnou a přirozenou interakci během sezení.
Kromě toho všechny rodiny obdrží program rodinné výchovy založený na důkazech, který je založen na podpoře vztahu rodič-dítě prostřednictvím rozpoznávání stavů chování, metod interakce, strategií facilitace ve vztahu.
Svůj koncepční základ bere z Programu transakcí pro matky s dětmi (MITP). Jde o specifickou a nově upravenou verzi pro předčasně narozené děti hospitalizované na JIP
Skupinová sezení rodinné výchovy zahrnují cca 6 setkání (1-2 týdně) v délce 30-45 minut, které probíhají během hospitalizace v NIC přímo u lůžka dítěte mezi operátorem a jedním nebo oběma rodiči. Každé setkání zahrnuje diskusi o jednom z následujících témat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti narozené ve věku < 29 týdnů gestace nebo předčasně narozené děti (narozené ve věku < 33+6 týdnů těhotenství) s dokumentovaným poraněním mozku.
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita založená na standardním lékařském hodnocení předčasně narozených dětí (např.: děti s mechanickou ventilací nebo pod sedací)
- Geneticko-malformativní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina multisenzorické stimulace a rodinné výchovy (MSG)
Rodiče MSG budou požádáni, aby se svým dítětem absolvovali až dvě léčebná sezení denně, dokud nedosáhnou 8. týdne po termínu. Sezení budou zpočátku probíhat společně s terapeutem, který bude mít za úkol předat potřebné dovednosti rodičům/pečovatelům. Kromě toho všechny rodiny obdrží program rodinné výchovy založený na důkazech, který je založen na podpoře vztahu rodič-dítě prostřednictvím rozpoznávání stavů chování, metod interakce, strategií facilitace ve vztahu. Skupinová sezení rodinné výchovy zahrnují cca 6 setkání (1-2 týdně) v délce 30-45 minut, které probíhají během hospitalizace v NIC přímo u lůžka dítěte mezi operátorem a jedním nebo oběma rodiči. Každé setkání zahrnuje diskusi o jednom z následujících témat. |
Intervence u lůžka přímo u dítěte s vyškolenými poskytovateli zdravotní péče a rodiči.
Zahrnuje dvě části: dvakrát denně multisenzorická stimulační sezení a samostatná rodinná edukační setkání s jednotlivými rodiči kojenců a vyškoleným operátorem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro rodinnou výchovu (FEG)
Rodiče kojenců ze skupiny FEG budou požádáni, aby se účastnili programu založeného na důkazech pro rodiče kojenců NICU, který zahrnuje 6–8 návštěv u vyškoleného operátora poskytovatele zdravotní péče. Tento program rané intervence založený na důkazech založený na podpoře vztahu mezi rodičem a dítětem prostřednictvím rozpoznání stavů chování, metod interakce, facilitačních strategií ve vztahu. Koncepční základ programu vychází z Programu transakcí pro matky s dětmi (MITP). Jedná se o cca 6 setkání (1-2 týdně) v délce 30-45 minut, které probíhají během hospitalizace na JIP přímo u lůžka dítěte mezi operátorem a jedním nebo oběma rodiči. |
Intervence u lůžka přímo u dítěte s vyškolenými poskytovateli zdravotní péče a rodiči.
Zahrnuje rodinná výchovná setkání s jednotlivými rodiči kojenců a vyškoleným operátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná hnutí (GM)
Časové okno: 10-16 týdnů korigovaný věk
|
Bude hodnocena kvalita obecných pohybů (na základě standardního pozorování pohybů dítěte).
|
10-16 týdnů korigovaný věk
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: 3 měsíce opravený věk
|
Bude analyzován EEG inter-burst interval, asymetrie a globální a lokální spektrální síla
|
3 měsíce opravený věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků vývoje
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Bayley Scale of Infant Development Third Edition bude probíhat včetně kognitivních, jazykových (vnímavých a expresivních), motorických (hrubých a jemných), sociálně-emocionálních a adaptivních dílčích škál.
Skóre každé dílčí škály bude vypočítáno na základě věku (měsíců věku) dítěte v době hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců opravený věk
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky rodinné pohody
Časové okno: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
Dotazník kvality života batolatTM (ITQOL)
|
Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
|
Dotazník rodinné pohody
Časové okno: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
|
Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
|
Dotazník rodinné pohody
Časové okno: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
|
Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
|
Dotazník rodinné pohody
Časové okno: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (COPE - NVI)
|
Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NelleTueMani
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .