선별된 암 환자에서 경구용 MRT-2359 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Monte Rosa Therapeutics, Inc
폐암 및 미만성 B세포 림프종을 포함한 MYC 유도 및 기타 선택된 고형 종양 환자에서 경구용 MRT-2359의 1/2상 연구
이 1/2상 오픈 라벨 다기관 연구는 이전에 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 모든 원발성 신경내분비암을 포함하여 선택된 고형 종양 환자를 대상으로 수행됩니다. 부위, 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 L-MYC 또는 N-MYC 증폭이 있는 종양.
환자는 MRT-2359의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2단계 용량(RP2D)을 결정하기 위해 GSPT1 분자 아교 분해제 MRT-2359의 증량 용량을 받습니다.
MTD 및/또는 RP2D가 확인되면 분자 바이오마커 계층화 또는 선택, 즉 L-MYC 및 N-MYC 유전자의 mRNA 발현 또는 증폭을 포함하는 2상 연구에 추가 환자가 등록합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이전에 치료받은 특정 고형 종양 환자에서 MRT-2359의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 이 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구 , 폐암(NSCLC 및 SCLC), 모든 원발 부위의 고급 신경내분비암 및 DLBCL을 포함합니다.
- 1상 부품의 주요 목표는 MRT-2359의 안전성, 내약성, MTD 및/또는 RP2D입니다.
- 2단계 부분의 주요 목표는 MRT-2359의 예비 항종양 활동을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계 등록 모집단:
- NSCLC
- SCLC
- 모든 원발 부위의 고급 신경내분비암
- L-MYC 또는 N-MYC 증폭이 있는 모든 고형 종양
- DLBCL
2단계 등록 인구:
- 증폭이 알려진 L-MYC 또는 N-MYC가 있는 모든 고형 종양
- L-MYC 또는 N-MYC mRNA 발현 상태가 알려진 NSCLC 또는 SCLC(검사가 제공됨)
1단계 및 2단계 포함 기준:
- 이용 가능한 추가 표준 치료 옵션이 없는 선택된 진행성 고형 종양 또는 DLBCL(위에 나열됨)이 있는 경우
- 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의 절차를 자발적으로 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 예상 수명이 ≥ 3개월이고 ECOG 수행 상태가 ≤ 2
- 고형 종양의 경우 RECIST 1.1(Eisenhauer et al., 2009) 또는 DLBCL의 경우 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(1상만 해당)(Cheson et al., 2014)에 의해 측정 가능한 질병이 있음
- 선택된 실험실 매개변수에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 갖습니다.
- 가임 여성인 경우, 연구 기간 내내, 그리고 MRT-2359의 마지막 투여 후 90일 동안 정보에 입각한 동의 후 임신을 피하고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 남성은 사전 동의 시점부터 연구 종료 후 90일까지 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 이전 화학요법, 최종 방사선, 생물학적 암 요법 또는 임의의 연구용 제제를 받았거나 기준선으로 회복하지 못한 임의의 AE가 있음
- 급성 고칼슘혈증에 대해 제공되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여받았음
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- AE로 인해 중단된 GSPT1 분해제로 사전 치료를 받은 적이 있음
- 이전 자동 HCT를 받았고 마지막 이식의 영향에서 완전히 회복되지 않은 경우
- 이전에 지난 6개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받았거나 이식편대숙주병 증상이 있는 경우. 국소 스테로이드와 같은 최소한의 개입이 필요한 환자는 적격입니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 90일 이내에 생백신을 접종받은 자
- MRT-2359의 첫 번째 용량을 받은 후 14일 이내에 COVID-19 예방 접종
- 대체 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법의 현재 사용(프레드니손 ≤ 10mg/일은 허용됨)
- 임상적으로 유의한 활동성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 상태가 있음
- 통제되지 않는 한 치료가 필요하지 않은 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 활성인 중추신경계 침범 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 스테로이드가 필요하지 않은 치료를 받고 안정적인 뇌 전이(등록 전 최소 4주 동안 진행되지 않음)가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 확인된 경우
- 환자가 HIV RNA 수치가 검출되지 않는 항바이러스 요법을 받고 있지 않는 한 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 자
- 검출할 수 없는 B형 간염 DNA 또는 C형 간염 RNA 수준으로 치료하지 않는 한 알려진 B형 또는 C형 간염 감염
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 증량
NSCLC, SCLC, 모든 원발 부위의 고급 신경내분비암, L-MYC 또는 N-MYC 증폭이 있는 모든 고형 종양 또는 DLBCL 환자
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MRT-2359의 경구 투여 정제.
풀베스트란트의 근육내 투여와 함께 MRT-2359 정제를 경구 투여합니다.
경구 투여된 엔잘루타마이드와 함께 MRT-2359의 경구 투여 정제.
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실험적: 2상 확장 - L-MYC 또는 N-MYC 증폭 고형 종양
L-MYC 또는 N-MYC 증폭 고형 종양 환자
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MRT-2359의 경구 투여 정제.
풀베스트란트의 근육내 투여와 함께 MRT-2359 정제를 경구 투여합니다.
경구 투여된 엔잘루타마이드와 함께 MRT-2359의 경구 투여 정제.
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실험적: 2단계 확장 - NSCLC
L-MYC 또는 N-MYC 발현이 높거나 낮은 NSCLC 환자
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MRT-2359의 경구 투여 정제.
풀베스트란트의 근육내 투여와 함께 MRT-2359 정제를 경구 투여합니다.
경구 투여된 엔잘루타마이드와 함께 MRT-2359의 경구 투여 정제.
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실험적: 2단계 확장 - SCLC
SCLC 환자
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MRT-2359의 경구 투여 정제.
풀베스트란트의 근육내 투여와 함께 MRT-2359 정제를 경구 투여합니다.
경구 투여된 엔잘루타마이드와 함께 MRT-2359의 경구 투여 정제.
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실험적: 2상 확장 - HR 양성, HER2 음성 유방암
풀베스트란트와 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자
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MRT-2359의 경구 투여 정제.
풀베스트란트의 근육내 투여와 함께 MRT-2359 정제를 경구 투여합니다.
경구 투여된 엔잘루타마이드와 함께 MRT-2359의 경구 투여 정제.
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실험적: 2단계 확장 – 전립선암
엔잘루타마이드와 병용투여하는 전립선암 환자
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MRT-2359의 경구 투여 정제.
풀베스트란트의 근육내 투여와 함께 MRT-2359 정제를 경구 투여합니다.
경구 투여된 엔잘루타마이드와 함께 MRT-2359의 경구 투여 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상 MTD 및/또는 RP2D 결정을 위해 용량 제한 독성(DLT)의 발생 및 빈도에 따라 28일 주기로 MRT-2359의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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2상 RECIST 1.1에 의해 결정된 전체 반응률(ORR)로 MRT-2359의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 56일(스크리닝부터 연구 참여 종료까지 최대 약 24개월)
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56일(스크리닝부터 연구 참여 종료까지 최대 약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 모든 치료 관련 부작용(TEAE)의 특성, 발생률 및 중증도에 따른 MRT-2359의 1상 안전성 및 내약성(28일 주기에 걸쳐 경구 투여)
기간: 18개월
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18개월
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1상 예비 항종양 활성: ORR(RECIST 1.1/Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma), 완전관해(CR)/부분관해(PR) 반응기간, 질병조절률, 무진행생존기간, 전체생존기간
기간: 18개월
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18개월
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1단계 용량 증량은 AUC, Cmax, tmax 및 t1/2를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 기본 PK 매개변수로 MRT-2359의 PK 프로필을 특성화합니다.
기간: 28일
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28일
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1상 용량 증량은 AUC 및 Cmax를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 1차 PK 매개변수에 의해 MRT-2359의 상대적 생체이용률에 대한 고지방 식사의 영향을 평가합니다.
기간: 7 일
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7 일
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2상 용량 확장은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 치료 관련 TEAE 및 SAE를 포함한 모든 TEAE의 특성, 발생률 및 중증도에 따라 28일 주기에 걸쳐 경구 투여된 MRT-2359의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2단계 용량 확장에서는 DoR(CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 경우)과 같은 MRT-2359의 예비 항종양 활성에 대한 추가 측정을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2상 용량 확장은 MRT-2359 혈장 농도를 평가하여 Cmax, tmax, AUC0-t, AUC0inf, 평균 체류 시간, 축적 비율 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수를 설정함으로써 MRT-2359의 PK 프로필을 추가로 특성화합니다.
기간: 28일
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28일
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2단계 용량 확장에서는 DCR과 같은 MRT-2359의 예비 항종양 활성에 대한 추가 측정을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2상 용량 확장은 PFS와 같은 MRT-2359의 예비 항종양 활성에 대한 추가 측정을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2상 용량 확장은 OS와 같은 MRT-2359의 예비 항종양 활성에 대한 추가 측정을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2상 용량 확장에서는 PSA 반응과 같은 MRT-2359의 예비 항종양 활성에 대한 추가 측정을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRT-2359-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .