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Estudio de MRT-2359 oral en pacientes con cáncer seleccionados

27 de febrero de 2026 actualizado por: Monte Rosa Therapeutics, Inc

Un estudio de fase 1/2 de MRT-2359 oral en pacientes con tumores sólidos impulsados ​​por MYC y otros tumores sólidos seleccionados, incluidos el cáncer de pulmón y el linfoma difuso de células B

Este estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 se lleva a cabo en pacientes con tumores sólidos seleccionados previamente tratados, incluidos el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), el cáncer neuroendocrino de alto grado de cualquier local, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y tumores con amplificación de L-MYC o N-MYC. Los pacientes reciben dosis crecientes de un degradador de pegamento molecular GSPT1 MRT-2359 para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de MRT-2359. Una vez que se identifica el MTD y/o RP2D, se inscriben más pacientes en el estudio de fase 2, que incluye la estratificación o selección de biomarcadores moleculares, es decir, la expresión de ARNm o la amplificación de los genes L-MYC y N-MYC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad clínica preliminar de MRT-2359 en pacientes con tumores sólidos seleccionados previamente tratados , incluido el cáncer de pulmón (NSCLC y SCLC), cáncer neuroendocrino de alto grado de cualquier sitio primario y DLBCL.

  • El objetivo principal de la parte de la Fase 1 es la seguridad, tolerabilidad, MTD y/o RP2D de MRT-2359.
  • El objetivo principal de la parte de la Fase 2 es la evaluación de la actividad antitumoral preliminar de MRT-2359.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Población de inscripción de la fase 1:

  • NSCLC
  • SCLC
  • Cáncer neuroendocrino de alto grado de cualquier sitio primario
  • Cualquier tumor sólido con amplificación de L-MYC o N-MYC
  • DLBCL

Población de inscripción de la fase 2:

  • Cualquier tumor sólido con amplificación conocida de L-MYC o N-MYC
  • NSCLC o SCLC con estado conocido de expresión de ARNm de L-MYC o N-MYC (se proporcionarán pruebas)

Criterios de inclusión de las fases 1 y 2:

  • Tiene un tumor sólido avanzado seleccionado o DLBCL (enumerados anteriormente) para el cual no hay más opciones terapéuticas estándar disponibles
  • Tener ≥ 18 años de edad y estar dispuesto a completar voluntariamente el proceso de consentimiento informado
  • Una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses y un estado funcional ECOG ≤ 2
  • Tener enfermedad medible por RECIST 1.1 (Eisenhauer et al., 2009) en caso de tumores sólidos o Criterios de respuesta revisados ​​para linfoma maligno (solo fase 1) (Cheson et al., 2014) en caso de DLBCL
  • Tener una función orgánica adecuada definida por los parámetros de laboratorio seleccionados
  • Si es mujer en edad fértil, evite quedar embarazada y acepte usar métodos anticonceptivos aceptables después del consentimiento informado, durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis de MRT-2359
  • Los hombres con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos aprobados desde el consentimiento informado hasta 90 días después del alta del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido quimioterapia previa, radiación definitiva, terapia biológica contra el cáncer o cualquier agente en investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o tener algún EA que no haya logrado recuperarse al inicio.
  • Haber recibido bisfosfonatos o denosumab en los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, a menos que se hayan administrado para la hipercalcemia aguda.
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Haber recibido terapia previa con un degradador GSPT1 que se interrumpió debido a un EA
  • Haber recibido un auto-HCT previo y no haberse recuperado completamente de los efectos del último trasplante
  • Haber recibido un alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses y/o tener síntomas de la enfermedad de injerto contra huésped. Los pacientes que requieren una intervención mínima, como los esteroides tópicos, son elegibles
  • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Inmunización contra el COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la primera dosis de MRT-2359
  • Uso actual de esteroides sistémicos crónicos en exceso de las dosis de reemplazo (prednisona ≤ 10 mg/día es aceptable)
  • Tienen síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo u otra afección que probablemente afecte la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio.
  • Tener antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que esté controlada y no requiera tratamiento
  • Tener afectación clínicamente activa del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales estables y tratadas (que no progresaron durante al menos 4 semanas antes de la inscripción) que no requieren esteroides son elegibles
  • Tener un historial confirmado de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides
  • Tener el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido a menos que el paciente esté en terapia antiviral con niveles indetectables de ARN del VIH
  • Tiene infección(es) conocida(s) de hepatitis B o C a menos que se trate con niveles indetectables de ADN de hepatitis B o ARN de hepatitis C
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Escalada de dosis
Pacientes con NSCLC, SCLC, cáncer neuroendocrino de alto grado de cualquier sitio primario, cualquier tumor sólido con amplificación de L-MYC o N-MYC, o DLBCL
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con la administración intramuscular de fulvestrant.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con enzalutamida administrada por vía oral.
Experimental: Expansión de fase 2: tumores sólidos amplificados con L-MYC o N-MYC
Pacientes con tumores sólidos amplificados con L-MYC o N-MYC
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con la administración intramuscular de fulvestrant.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con enzalutamida administrada por vía oral.
Experimental: Expansión de la Fase 2 - NSCLC
Pacientes con NSCLC con expresión alta o baja de L-MYC o N-MYC
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con la administración intramuscular de fulvestrant.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con enzalutamida administrada por vía oral.
Experimental: Expansión de la Fase 2 - SCLC
Pacientes con CPCP
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con la administración intramuscular de fulvestrant.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con enzalutamida administrada por vía oral.
Experimental: Expansión de fase 2: cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo
Pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo en combinación con fulvestrant
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con la administración intramuscular de fulvestrant.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con enzalutamida administrada por vía oral.
Experimental: Expansión de la fase 2: cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata en combinación con enzalutamida.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con la administración intramuscular de fulvestrant.
Droga: Oral MRT-2359
Tabletas administradas por vía oral de MRT-2359 junto con enzalutamida administrada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1 Evalúa la seguridad y tolerabilidad de MRT-2359 durante un ciclo de 28 días por la ocurrencia y frecuencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) para la determinación de MTD y/o RP2D
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Fase 2 Evalúa la actividad antitumoral preliminar de MRT-2359 por tasa de respuesta general (ORR) según lo determinado por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 56 días (hasta aproximadamente 24 meses desde la selección hasta el final de la participación en el estudio)
56 días (hasta aproximadamente 24 meses desde la selección hasta el final de la participación en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de fase 1 de MRT-2359 (por vía oral durante un ciclo de 28 días) según la naturaleza, la incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los TEAE relacionados con el tratamiento y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Actividad antitumoral preliminar de fase 1: ORR (RECIST 1.1/Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma), duración de la respuesta para respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR), tasa de control de la enfermedad, supervivencia libre de progresión, supervivencia general
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
El aumento de dosis de fase 1 caracteriza el perfil farmacocinético de MRT-2359 mediante parámetros farmacocinéticos primarios estándar que incluyen, entre otros, AUC, Cmax, tmax y t1/2
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
El aumento de dosis de fase 1 evalúa el efecto de una comida rica en grasas sobre la biodisponibilidad relativa de MRT-2359 mediante parámetros farmacocinéticos primarios estándar que incluyen, entre otros, AUC y Cmax
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La fase 2 de expansión de dosis evalúa la seguridad y la tolerabilidad de MRT-2359 administrado por vía oral durante un ciclo de 28 días según la naturaleza, la incidencia y la gravedad de todos los TEAE, incluidos los TEAE y los SAE relacionados con el tratamiento según el NCI CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La expansión de dosis de fase 2 evalúa medidas adicionales de la actividad antitumoral preliminar de MRT-2359, como DoR (en pacientes con la mejor respuesta general de CR o PR)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La expansión de dosis de fase 2 caracteriza aún más el perfil farmacocinético de MRT-2359 mediante la evaluación de la concentración plasmática de MRT-2359 para establecer parámetros farmacocinéticos que incluyen, entre otros, Cmax, tmax, AUC0-t, AUC0inf, tiempo de residencia medio, índice de acumulación, etc.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
La Fase 2 de Expansión de Dosis evalúa medidas adicionales de la actividad antitumoral preliminar de MRT-2359 como DCR
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La expansión de dosis de fase 2 evalúa medidas adicionales de la actividad antitumoral preliminar de MRT-2359, como PFS
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La expansión de dosis de fase 2 evalúa medidas adicionales de la actividad antitumoral preliminar de MRT-2359, como OS
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La expansión de dosis de fase 2 evalúa medidas adicionales de la actividad antitumoral preliminar de MRT-2359, como la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monte Rosa Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRT-2359-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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