Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun MRT-2359:stä valituilla syöpäpotilailla

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Monte Rosa Therapeutics, Inc

Vaiheen 1/2 tutkimus suun MRT-2359:stä potilailla, joilla on MYC:n aiheuttamia ja muita valikoituja kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keuhkosyöpä ja diffuusi B-solulymfooma

Tämä vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus suoritetaan potilailla, joilla on aiemmin hoidettu valikoituja kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä kaikista primaarisista -kohta, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja kasvaimet, joissa on L-MYC- tai N-MYC-amplifikaatio. Potilaat saavat kasvavia annoksia GSPT1-molekyyliliiman hajottajaa MRT-2359 MRT-2359:n turvallisuuden, siedettävyyden, suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Kun MTD ja/tai RP2D on tunnistettu, lisää potilaita ilmoittautuu vaiheen 2 tutkimukseen, joka sisältää molekyylibiomarkkerien kerrostumisen tai valinnan, nimittäin L-MYC- ja N-MYC-geenien mRNA:n ilmentymisen tai monistamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1/2, avoin, monikeskus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus MRT-2359:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen (PK), farmakodynaamisen (PD) ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu valikoituja kiinteitä kasvaimia. mukaan lukien keuhkosyöpä (NSCLC ja SCLC), korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä mistä tahansa ensisijaisesta paikasta ja DLBCL.

  • Vaihe 1 -osan ensisijaisena tavoitteena on MRT-2359:n turvallisuus, siedettävyys, MTD ja/tai RP2D.
  • Vaiheen 2 osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRT-2359:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaiheen 1 ilmoittautumisväestö:

  • NSCLC
  • SCLC
  • Korkealaatuinen neuroendokriininen syöpä mistä tahansa ensisijaisesta paikasta
  • Kaikki kiinteät kasvaimet, joissa on L-MYC- tai N-MYC-amplifikaatio
  • DLBCL

Vaiheen 2 ilmoittautumisväestö:

  • Kaikki kiinteät kasvaimet, joiden L-MYC tai N-MYC tunnetaan vahvistusta
  • NSCLC tai SCLC, jolla on tunnettu L-MYC- tai N-MYC-mRNA-ekspression tila (testaus toimitetaan)

Vaiheen 1 ja vaiheen 2 osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on valittu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai DLBCL (lueteltu yllä), jolle ei ole saatavilla muita vakiohoitovaihtoehtoja
  • Olla vähintään 18-vuotias ja valmis vapaaehtoisesti suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
  • Ennustettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta ja ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n (Eisenhauer et al., 2009) mukaan kiinteiden kasvainten tapauksessa tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien (vain vaihe 1) (Cheson et al., 2014) mukaan DLBCL:n tapauksessa
  • Sinulla on riittävä elintoiminto valittujen laboratorioparametrien mukaan
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, vältä raskautta ja suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen MRT-2359-annoksen jälkeen
  • Lisääntymiskykyisen miehen on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa, biologista syöpähoitoa tai mitä tahansa tutkittavaa ainetta 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai sinulla on haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet lähtötasolle
  • ovat saaneet bisfosfonaatteja tai denosumabia 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ellei niitä ole annettu akuutin hyperkalsemian vuoksi
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa GSPT1-hajoavalla aineella, joka lopetettiin AE:n vuoksi
  • Olet saanut aiemmin auto-HCT:n eivätkä ole täysin toipuneet viimeisen siirron vaikutuksista
  • olet saanut aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai sinulla on käänteis-isäntä-taudin oireita. Potilaat, jotka tarvitsevat minimaalista interventiota, kuten paikallisia steroideja, ovat kelvollisia
  • olet saanut elävän rokotteen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • COVID-19-rokotus 14 päivän kuluessa ensimmäisen MRT-2359-annoksen saamisesta
  • Kroonisen systeemisen steroidihoidon nykyinen käyttö korvaavia annoksia ylittäen (prednisoni ≤ 10 mg/vrk on hyväksyttävä)
  • sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta
  • Sinulla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole hallinnassa eikä vaadi hoitoa
  • Sinulla on kliinisesti aktiivinen keskushermostohäiriö ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on hoidettuja ja vakaita aivoetastaasseja (eivät etene vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista), jotka eivät tarvitse steroideja, ovat kelpoisia
  • Sinulla on vahvistettu (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja
  • sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), ellei potilas saa viruslääkitystä ja HIV-RNA-tasoja ei voida havaita
  • Sinulla on tiedossa hepatiitti B- tai C-infektio(t), ellei häntä ole hoidettu havaitsemattomilla hepatiitti B DNA:lla tai hepatiitti C RNA:lla
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Ole raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on NSCLC, SCLC, korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä missä tahansa ensisijaisessa paikassa, kaikki kiinteät kasvaimet, joissa on L-MYC- tai N-MYC-amplifikaatio, tai DLBCL
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä fulvestrantin lihaksensisäisen annon kanssa.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä suun kautta annetun enzalutamidin kanssa.
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajeneminen - L-MYC- tai N-MYC-monistetut kiinteät kasvaimet
Potilaat, joilla on L-MYC tai N-MYC monistetut kiinteät kasvaimet
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä fulvestrantin lihaksensisäisen annon kanssa.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä suun kautta annetun enzalutamidin kanssa.
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus - NSCLC
Potilaat, joilla on NSCLC, joilla on korkea tai alhainen L-MYC- tai N-MYC-ekspressio
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä fulvestrantin lihaksensisäisen annon kanssa.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä suun kautta annetun enzalutamidin kanssa.
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus - SCLC
Potilaat, joilla on SCLC
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä fulvestrantin lihaksensisäisen annon kanssa.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä suun kautta annetun enzalutamidin kanssa.
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus – HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä yhdessä fulvestrantin kanssa
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä fulvestrantin lihaksensisäisen annon kanssa.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä suun kautta annetun enzalutamidin kanssa.
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajeneminen - eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä yhdessä enzalutamidin kanssa
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä fulvestrantin lihaksensisäisen annon kanssa.
Lääke: Suullinen MRT-2359
Suun kautta annettavat MRT-2359-tabletit yhdessä suun kautta annetun enzalutamidin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Arvioi MRT-2359:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän syklin aikana annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen ja tiheyden perusteella MTD:n ja/tai RP2D:n määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vaihe 2 Arvioi MRT-2359:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden RECIST 1.1:n määrittämän kokonaisvasteen (ORR) perusteella
Aikaikkuna: 56 päivää (jopa noin 24 kuukautta seulonnasta tutkimukseen osallistumisen loppuun
56 päivää (jopa noin 24 kuukautta seulonnasta tutkimukseen osallistumisen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRT-2359:n vaiheen 1 turvallisuus ja siedettävyys (suun kautta 28 päivän jakson aikana) kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan, mukaan lukien hoitoon liittyvät TEAE-tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaiheen 1 alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: ORR (RECIST 1.1/Revised Response Criteria for Malignant Lymfooma), vasteen kesto täydelliseen vasteeseen (CR)/osittaiseen vasteeseen (PR), taudin hallintaaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaiheen 1 annoksen eskalaatio luonnehtii MRT-2359:n PK-profiilia tavallisilla primaarisilla PK-parametreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AUC, Cmax, tmax ja t1/2
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vaiheen 1 annoksen korotus arvioi runsasrasvaisen aterian vaikutusta MRT-2359:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen standardien primaarisilla PK-parametreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AUC ja Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Vaiheen 2 annoslaajennus arvioi MRT-2359:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta 28 päivän syklin aikana kaikkien TEAE-tapausten luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan mukaan lukien hoitoon liittyvät TEAE-t ja SAE-t NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 2 annoksen laajennus arvioi lisämittauksia MRT-2359:n alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta, kuten DoR (potilailla, joilla on paras CR- tai PR-vaste)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 2 annoksen laajennus luonnehtii MRT-2359:n PK-profiilia edelleen arvioimalla MRT-2359:n plasmapitoisuutta PK-parametrien määrittämiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Cmax, tmax, AUC0-t, AUC0inf, keskimääräinen viipymäaika, kumulaatiosuhde jne.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vaiheen 2 annoksen laajennus arvioi MRT-2359:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen lisämittauksia, kuten DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 2 annoksen laajennus arvioi lisämittauksia MRT-2359:n alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta, kuten PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 2 annoksen laajennus arvioi lisämittauksia MRT-2359:n alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta, kuten OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 2 annoksen laajennus arvioi lisämittauksia MRT-2359:n alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta, kuten PSA-vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monte Rosa Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRT-2359-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Suullinen MRT-2359

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa