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- 임상시험 NCT05547620
일차 기립성 진전에 대한 저강도 집중 초음파 자극으로 소뇌 활동 조절 (LIFUS-POT)
2026년 2월 22일 업데이트: Robert Chen, University Health Network, Toronto
일차 기립성 진전에 대한 저강도 집중 초음파 자극으로 기능 장애 소뇌 활동 조절
일차성 기립성 떨림(POT)은 체중을 지탱하는 사지의 고주파 떨림을 통해 나타나는 드문 운동 장애입니다.
이것은 종종 쇠약 해지는 느낌을 동반합니다.
POT는 뇌 깊숙이 있는 구조인 소뇌의 비정상적인 활동과 관련이 있습니다.
그러나 확립된 비침습적 뇌 자극 기술은 공간 해상도가 낮은 표면적 뇌 영역에서만 뇌 활동과 가소성을 조절할 수 있습니다.
이것은 소뇌를 표적으로 할 때 그들의 효능을 제한합니다.
반면 LIFUS(Low Intensity Focused Ultrasound)는 새로운 비침습적 뇌 자극 기술로 높은 공간 초점으로 자극을 허용하고 다른 방법에 비해 더 깊은 깊이에 도달할 수 있습니다.
따라서 LIFUS는 소뇌 활동을 조절하는 데 적합하며 POT 관리를 위한 우수한 기술이 될 가능성이 있습니다.
이 연구는 POT 치료를 위한 MRI 유도 양측 소뇌 LIFUS 자극의 효과를 조사하고 자극으로 인한 뇌 회로의 근본적인 변화를 평가할 것입니다.
소뇌 LIFUS의 효과를 평가하기 위해 자극 전후의 뇌 회로의 증상과 연결성을 비교합니다.
실제 자극의 효과도 가짜 자극과 비교됩니다.
이 연구는 POT에서 신경 조절을 위해 LIFUS를 적용한 최초의 연구이며 치료 LIFUS 프로토콜을 개발하는 데 중요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 연구자들은 저강도 집속 초음파(LIFUS)가 일차 기립성 떨림(POT)의 증상과 뇌 연결에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LIFUS는 뇌 활동을 가역적으로 조절하는 능력에 대해 활발히 연구되고 있는 유망한 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
두개골을 통해 음파의 전파에 초점을 맞춤으로써 경두개 자기 자극(TMS) 및 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 다른 비침습적 자극 방법보다 더 높은 수준의 공간 특이성과 심층 타겟팅을 달성할 수 있습니다.
구체적으로 조사관은 LIFUS를 사용하여 조사관이 가소성을 유도하는 것으로 나타난 세타 버스트 프로토콜을 사용하여 반구당 80초 동안 양측 소뇌를 자극할 것입니다.
연구자들은 소뇌 활동을 조절하면 POT 증상이 감소하고 기능 장애가 있는 소뇌-시상-코르티코 네트워크가 정상화될 것이라고 가정합니다.
15명의 POT 환자가 실험실 내 3개 세션에 참여하도록 모집됩니다.
첫 번째 방문에는 해부학적 자기공명영상(MRI) 스캔이 포함됩니다.
이를 통해 우리는 소뇌 소엽 VIII를 정확하게 목표로 삼고 두개골을 효과적으로 통과하기 위한 LIFUS의 적절한 매개변수를 설정할 수 있습니다.
방문 2 및 3에서 참가자는 편안한 의자에 앉고 해부학적 MRI 이미지를 사용하여 머리 표면의 양측 소뇌 소엽 VIII 위에 LIFUS 변환기를 배치합니다.
방문 2에서 POT의 임상 평가는 근전도(EMG) 기록 및 자세 및 흔들림의 비디오 분석을 통해 수행됩니다.
LIFUS 전후의 증상을 비교합니다.
조사관은 가짜 자극과 실제 자극의 효과를 비교할 것입니다.
방문 3에서 조사관은 확립된 쌍 펄스 패러다임을 사용하여 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 뇌 네트워크 활동을 평가합니다.
이 방법을 통해 우리는 소뇌-시상-피질 네트워크에 대한 LIFUS의 효과를 확립하고 이것이 POT 증상에서 관찰된 변화와 어떻게 관련되는지 결정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-90세
- 기립성 떨림 진단 확정
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 발작의 병력
- 동반이환성 치매
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 22점 미만
- 두개내 임플란트(들) 또는 장치(들)가 있음
- 이식형 심장 박동기 또는 이식형 제세동기(ICD)가 있는 경우
- 병변 또는 심부 뇌 자극(DBS) 시스템과 같은 운동 장애를 치료하기 위해 이전에 외과 개입을 받았습니다.
- TMS/MRI에서 금기인 신체에 이식된 금속의 존재
- 임신
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차에 대한 환자의 이해 및 연구 과정 동안 모든 절차를 준수하려는 의지에 영향을 미칠 주요 우울증/정신 장애
- 신경계에 영향을 미치는 항정신병약, 마리화나 또는 기타 기분전환용 약물을 복용하고 있습니다.
- 손, 손목 및 사지의 주요 근골격계 또는 신경근 질환 또는 장애
- 주요 전신 질환 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 집중 초음파
4채널 변환기를 사용한 NeuroFUS 장치 자극 자극 대상 = 소뇌
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서 있는 동안 NeuroFUS 장치를 사용한 자극
서 있는 동안 NeuroFUS 장치를 사용한 자극
기립 전 NeuroFUS 장치를 사용한 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 빈도
기간: 2 년
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주요 결과는 표면 근전도(EMG)에서 기록된 최대 떨림 주파수로 구성됩니다.
EMG 전극을 피부에 부착하고 근육 수축에 의해 생성된 전기적 활동을 기록합니다.
EMG 기록에서 통계 분석을 통해 피크 주파수를 추출합니다.
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2 년
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전력 스펙트럼 분석
기간: 2 년
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표면 근전도(EMG)에서 기록된 파워 스펙트럼.
EMG 전극을 피부에 부착하고 근육 수축에 의해 생성된 전기적 활동을 기록합니다.
EMG 기록에서 통계 분석을 통해 파워 스펙트럼을 추출합니다.
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2 년
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기립성 떨림 심각도 및 장애 척도(OT-10)
기간: 2 년
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기립성 떨림 중증도 및 장애 척도(OT-10)는 기립성 떨림의 중증도와 장애를 측정하는 자가 관리식 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 0~5점으로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 자세 평가
기간: 2 년
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서 있는 동안의 자세는 그림, 표 및 그래픽으로 측정을 표현하는 인간의 움직임 평가용 분석 소프트웨어인 Kinovea를 사용하여 비디오로 기록되고 분석됩니다.
구체적으로 머리, 어깨, 엉덩이, 무릎, 발목의 정렬을 측정하여 자세 분석을 진행하게 됩니다.
각 정렬 측정에 대한 편차 점수를 계산하고 평균하여 각 참가자의 전체 정렬 편차 점수를 계산합니다.
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2 년
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서 있는 시간
기간: 2 년
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서 있는 기간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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