Modulacja aktywności móżdżku za pomocą skoncentrowanej stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności w przypadku pierwotnego drżenia ortostatycznego (LIFUS-POT)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Modulacja dysfunkcyjnej aktywności móżdżku za pomocą skoncentrowanej stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności w leczeniu pierwotnego drżenia ortostatycznego
Pierwotne drżenie ortostatyczne (POT) jest rzadkim zaburzeniem ruchowym, które objawia się drżeniem kończyn obciążonych o wysokiej częstotliwości.
Często towarzyszy temu osłabiające uczucie upadku.
POT został powiązany z nieprawidłową aktywnością móżdżku, struktury znajdującej się głęboko w mózgu.
Jednak ustalone nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu mogą modulować aktywność i plastyczność mózgu tylko w powierzchownych obszarach mózgu o niskiej rozdzielczości przestrzennej.
Ogranicza to ich skuteczność przy celowaniu w móżdżek.
Natomiast skupione ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFUS) to nowa nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która pozwala na stymulację z dużą ogniskowością przestrzenną i może osiągnąć większą głębokość w porównaniu z innymi metodami.
Dlatego LIFUS dobrze nadaje się do modulowania aktywności móżdżku i ma potencjał, aby stać się lepszą techniką w leczeniu POT.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dwustronnej stymulacji LIFUS móżdżku pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu POT i ocenie podstawowych zmian w obwodach mózgowych spowodowanych stymulacją.
Przeprowadzone zostaną porównania między objawami i połączeniami obwodów mózgowych przed i po stymulacji w celu oceny efektów LIFUS-a móżdżku.
Efekty rzeczywistej stymulacji zostaną również porównane do stymulacji pozorowanej.
To badanie jest pierwszym, w którym zastosowano LIFUS do neuromodulacji w POT i będzie miało kluczowe znaczenie w opracowywaniu terapeutycznych protokołów LIFUS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFUS) na objawy pierwotnego drżenia ortostatycznego (POT) i na łączność mózgu.
LIFUS to obiecująca nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która jest aktywnie badana pod kątem jej zdolności do odwracalnej modulacji aktywności mózgu.
Skupiając propagację fali akustycznej przez czaszkę, można osiągnąć wyższy stopień specyficzności przestrzennej i głębokiego ukierunkowania w porównaniu z innymi nieinwazyjnymi metodami stymulacji, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
W szczególności badacze wykorzystają LIFUS do dwustronnej stymulacji móżdżku przez 80 sekund na półkulę, stosując protokół theta burst, który, jak wykazali badacze, indukuje plastyczność.
Badacze wysuwają hipotezę, że modulowanie aktywności móżdżku zmniejszy objawy POT i znormalizuje dysfunkcyjną sieć móżdżkowo-wzgórzowo-korową.
15 pacjentów POT zostanie zrekrutowanych do udziału w 3 sesjach w laboratorium.
Pierwsza wizyta obejmuje wykonanie anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI).
Pozwoli nam to precyzyjnie namierzyć płat VIII móżdżku i ustalić odpowiednie parametry LIFUS-a, aby skutecznie przejść przez czaszkę.
Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy zostaną posadzeni w wygodnym fotelu, a anatomiczny obraz MRI zostanie wykorzystany do umieszczenia głowicy LIFUS nad płacikiem VIII móżdżku obustronnie na powierzchni głowy.
Podczas wizyty 2 ocena kliniczna POT zostanie przeprowadzona za pomocą zapisów elektromiografii (EMG) i analizy wideo postawy i kołysania.
Porównane zostaną objawy przed i po LIFUSIE.
Badacze porównają efekty rzeczywistej stymulacji z pozorowaną stymulacją.
Podczas wizyty 3 badacze ocenią aktywność sieci mózgowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z zastosowaniem ustalonego paradygmatu sparowanych impulsów.
Ta metoda pozwoli nam ustalić wpływ LIFUS-a na sieć móżdżkowo-wzgórzowo-korową i określić, jak to się ma do zmian obserwowanych w objawach POT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat
- Potwierdzone rozpoznanie drżenia ortostatycznego
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru lub napadu
- Współistniejąca demencja
- Wynik poniżej 22 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
- Ma implant(y) wewnątrzczaszkowy lub urządzenie(a)
- Ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Ma wcześniejszą interwencję chirurgiczną w celu leczenia zaburzeń ruchowych, takich jak zmiany chorobowe lub system głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
- Obecność metalu wszczepionego w ciele, która jest przeciwwskazana w TMS/MRI
- Ciąża
- Duża depresja/zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza wpłynie na zrozumienie przez pacjenta procedur badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie badania
- Jest na lekach przeciwpsychotycznych, marihuanie lub innych narkotykach rekreacyjnych, które wpływają na układ nerwowy
- Poważna choroba mięśniowo-szkieletowa lub nerwowo-mięśniowa lub zaburzenie rąk, nadgarstków i kończyn
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu
Stymulacja urządzeniem NeuroFUS za pomocą głowicy 4-kanałowej Cel stymulacji = móżdżek
|
Stymulacja urządzeniem NeuroFUS w pozycji stojącej
Stymulacja urządzeniem NeuroFUS w pozycji stojącej
Stymulacja aparatem NeuroFUS przed pionizacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość drżenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównymi wynikami będą szczytowa częstotliwość drżenia zarejestrowana z elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Elektrody EMG zostaną umieszczone na skórze i zarejestrowana zostanie aktywność elektryczna wytwarzana przez skurcze mięśni.
Z nagrań EMG szczytowa częstotliwość zostanie wyodrębniona za pomocą analiz statystycznych.
|
2 lata
|
|
Analiza spektralna mocy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Widmo mocy zarejestrowane z elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Elektrody EMG zostaną umieszczone na skórze i zarejestrowana zostanie aktywność elektryczna wytwarzana przez skurcze mięśni.
Z nagrań EMG widmo mocy zostanie wyodrębnione za pomocą analiz statystycznych.
|
2 lata
|
|
Skala ciężkości i niepełnosprawności drżenia ortostatycznego (OT-10)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala nasilenia i niesprawności drżenia ortostatycznego (OT-10) to 10-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która mierzy nasilenie i niesprawność drżenia ortostatycznego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postawy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postawa podczas stania zostanie zarejestrowana i przeanalizowana na wideo za pomocą Kinovea, oprogramowania analitycznego do oceny ruchów człowieka, które wyraża pomiary na rysunkach, tabelach i grafikach.
W szczególności analiza postawy zostanie przeprowadzona poprzez pomiar wyrównania głowy, ramion, bioder, kolan i kostek.
Wyniki odchyleń dla każdej miary wyrównania zostaną obliczone i uśrednione w celu obliczenia ogólnego wyniku odchylenia wyrównania dla każdego uczestnika.
|
2 lata
|
|
Czas postoju
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .