Modulace cerebelární aktivity s nízkou intenzitou zaostřené ultrazvukové stimulace pro primární ortostatický třes (LIFUS-POT)
22. února 2026 aktualizováno: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Modulace dysfunkční cerebelární aktivity s nízkou intenzitou zaostřené ultrazvukové stimulace pro primární ortostatický třes
Primární ortostatický třes (POT) je vzácná pohybová porucha, která se projevuje vysokofrekvenčním třesem váhonosných končetin.
To je často doprovázeno vysilujícím pocitem pádu.
POT je spojován s abnormální aktivitou mozečku, což je struktura hluboko v mozku.
Zavedené neinvazivní techniky mozkové stimulace však mohou modulovat mozkovou aktivitu a plasticitu pouze v povrchových oblastech mozku s nízkým prostorovým rozlišením.
To omezuje jejich účinnost při cílení na mozeček.
Naproti tomu nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFUS) je nová neinvazivní mozková stimulační technika, která umožňuje stimulaci s vysokou prostorovou fokalitou a může dosáhnout větší hloubky ve srovnání s jinými metodami.
Proto se LIFUS dobře hodí k modulaci cerebelární aktivity a má potenciál být vynikající technikou pro řízení POT.
Tato studie bude zkoumat účinnost bilaterální cerebelární stimulace LIFUS pod vedením MRI pro léčbu POT a vyhodnotí základní změny v mozkových okruzích způsobené stimulací.
Srovnání mezi symptomy a konektivitou mozkových okruhů před a po stimulaci bude provedeno za účelem posouzení účinků cerebelárního LIFUS.
Účinky skutečné stimulace budou také porovnány s předstíranou stimulací.
Tato studie je první, která používá LIFUS pro neuromodulaci v POT a bude kritická při vývoji terapeutických protokolů LIFUS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinků fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou (LIFUS) na symptomy primárního ortostatického třesu (POT) a na konektivitu mozku.
LIFUS je slibná neinvazivní technika stimulace mozku, která je aktivně studována pro svou schopnost reverzibilně modulovat mozkovou aktivitu.
Zaměřením šíření akustické vlny lebkou lze dosáhnout vyššího stupně prostorové specificity a hlubokého zacílení oproti jiným neinvazivním stimulačním metodám, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Konkrétně budou vyšetřovatelé používat LIFUS ke stimulaci cerebellum bilaterálně po dobu 80 s na hemisféru pomocí protokolu theta burst, u kterého výzkumníci prokázali, že vyvolává plasticitu.
Výzkumníci předpokládají, že modulace cerebelární aktivity sníží příznaky POT a normalizuje dysfunkční síť cerebello-thalamo-kortiko.
Bude vybráno 15 pacientů s POT k účasti na 3 sezeních v laboratoři.
První návštěva bude zahrnovat zobrazení anatomické magnetické rezonance (MRI).
To nám umožní přesně zacílit cerebelární lalůček VIII a stanovit vhodné parametry LIFUS, aby efektivně prošel lebkou.
Při návštěvách 2 a 3 budou účastníci usazeni do pohodlného křesla a anatomický obraz MRI bude použit k umístění snímače LIFUS přes mozečkový lalůček VIII bilaterálně na povrch hlavy.
Při návštěvě 2 bude provedeno klinické hodnocení POT pomocí elektromyografických (EMG) záznamů a videoanalýzy držení těla a kývání.
Symptomy před a po LIFUS budou porovnány.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky skutečné stimulace s falešnou stimulací.
Při návštěvě 3 vyšetřovatelé zhodnotí aktivitu mozkové sítě pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) s využitím zavedeného paradigmatu párového pulsu.
Tato metoda nám umožní stanovit účinky LIFUS na cerebello-thalamo-kortikální síť a určit, jak to souvisí se změnami pozorovanými u symptomů POT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-90 let věku
- Potvrzená diagnóza ortostatického třesu
Kritéria vyloučení:
- Historie mrtvice nebo záchvatu
- Komorbidní demence
- Skóre pod 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Má intrakraniální implantát(y) nebo zařízení
- Má implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Má předchozí chirurgický zákrok k léčbě pohybové poruchy, jako je léze nebo systém hluboké mozkové stimulace (DBS).
- Přítomnost kovu implantovaného v těle, který je kontraindikován u TMS/MRI
- Těhotenství
- Závažná deprese/psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího ovlivní pacientovo porozumění postupům studie a ochotu dodržovat všechny postupy v průběhu studie
- Užívá antipsychotika, marihuanu nebo jiné rekreační drogy, které ovlivňují nervový systém
- Závažné muskuloskeletální nebo nervosvalové onemocnění nebo porucha rukou, zápěstí a končetin
- Závažné systémové onemocnění nebo infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou
Stimulace přístrojem NeuroFUS se 4kanálovým převodníkem Cíl stimulace = mozeček
|
Stimulace pomocí přístroje NeuroFUS ve stoje
Stimulace pomocí přístroje NeuroFUS ve stoje
Stimulace pomocí zařízení NeuroFUS před postavením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence třesu
Časové okno: 2 roky
|
Primární výsledky budou sestávat z maximální frekvence třesu zaznamenané z povrchové elektromyografie (EMG).
Elektrody EMG budou umístěny na kůži a bude zaznamenána elektrická aktivita produkovaná svalovými kontrakcemi.
Ze záznamů EMG bude pomocí statistických analýz extrahována špičková frekvence.
|
2 roky
|
|
Výkonová spektrální analýza
Časové okno: 2 roky
|
Výkonové spektrum zaznamenané z povrchové elektromyografie (EMG).
Elektrody EMG budou umístěny na kůži a bude zaznamenána elektrická aktivita produkovaná svalovými kontrakcemi.
Ze záznamů EMG bude pomocí statistických analýz extrahováno výkonové spektrum.
|
2 roky
|
|
Stupnice závažnosti a postižení ortostatického třesu (OT-10)
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice závažnosti a postižení ortostatického třesu (OT-10) je samoobslužná 10-položková škála, která měří závažnost a invaliditu ortostatického třesu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení držení těla
Časové okno: 2 roky
|
Pozice ve stoje bude nahrávána a analyzována pomocí Kinovea, analytického softwaru pro vyhodnocování lidských pohybů, který vyjadřuje měření v obrázcích, tabulkách a grafice.
Konkrétně bude analýza držení těla provedena měřením zarovnání hlavy, ramen, kyčlí, kolen a kotníků.
Skóre odchylky pro každé měření vyrovnání se vypočítá a zprůměruje pro výpočet celkového skóre odchylky zarovnání pro každého účastníka.
|
2 roky
|
|
Doba stání
Časové okno: 2 roky
|
Délka stání
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .