Modulação da atividade cerebelar com estimulação de ultrassom focalizado de baixa intensidade para tremor ortostático primário (LIFUS-POT)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Modulação da atividade cerebelar disfuncional com estimulação de ultrassom focalizado de baixa intensidade para tremor ortostático primário
O tremor ortostático primário (POT) é um distúrbio do movimento raro que se manifesta através de tremores de alta frequência nos membros que suportam peso.
Isso geralmente é acompanhado por uma sensação debilitante de queda.
POT tem sido associada à atividade anormal do cerebelo, uma estrutura profunda dentro do cérebro.
No entanto, técnicas de estimulação cerebral não invasiva estabelecidas só podem modular a atividade cerebral e a plasticidade em áreas superficiais do cérebro com baixa resolução espacial.
Isso limita sua eficácia ao atingir o cerebelo.
Em contraste, o ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUS) é uma nova técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite estimulação com alta focalidade espacial e pode atingir maior profundidade em comparação com outros métodos.
Portanto, o LIFUS é adequado para modular a atividade cerebelar e tem o potencial de ser uma técnica superior para o manejo do POT.
Este estudo investigará a eficácia da estimulação LIFUS cerebelar bilateral guiada por ressonância magnética para o tratamento de POT e avaliará as alterações subjacentes nos circuitos cerebrais causadas pela estimulação.
Comparações entre sintomas e conectividade de circuitos cerebrais pré e pós-estimulação serão realizadas para avaliar os efeitos do LIFUS cerebelar.
Os efeitos da estimulação real também serão comparados com a estimulação simulada.
Este estudo é o primeiro a aplicar LIFUS para neuromodulação em POT e será fundamental no desenvolvimento de protocolos LIFUS terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, os pesquisadores pretendem avaliar os efeitos do ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUS) nos sintomas de tremor ortostático primário (POT) e na conectividade cerebral.
LIFUS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva promissora que está sendo estudada ativamente por sua capacidade de modular reversivelmente a atividade cerebral.
Ao focar a propagação da onda acústica através do crânio, um maior grau de especificidade espacial e direcionamento profundo pode ser alcançado em relação a outros métodos de estimulação não invasivos, como a estimulação magnética transcraniana (TMS) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Especificamente, os investigadores usarão o LIFUS para estimular o cerebelo bilateralmente por 80 segundos por hemisfério usando um protocolo de explosão teta que os investigadores demonstraram induzir plasticidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a modulação da atividade cerebelar diminuirá os sintomas de POT e normalizará a rede disfuncional cerebelo-tálamo-cortico.
15 pacientes POT serão recrutados para participar de 3 sessões em laboratório.
A primeira visita envolverá uma ressonância magnética anatômica (MRI).
Isso nos permitirá atingir com precisão o lóbulo VIII do cerebelo e estabelecer os parâmetros apropriados do LIFUS para passar efetivamente pelo crânio.
Nas visitas 2 e 3, os participantes estarão sentados em uma cadeira confortável e uma imagem de ressonância magnética anatômica será usada para posicionar o transdutor LIFUS sobre o lóbulo cerebelar VIII bilateralmente na superfície de sua cabeça.
Na visita 2, serão realizadas avaliações clínicas do POT por meio de gravações de eletromiografia (EMG) e análise de vídeo da postura e oscilação.
Os sintomas antes e depois do LIFUS serão comparados.
Os investigadores irão comparar os efeitos da estimulação real com uma estimulação simulada.
Na visita 3, os investigadores avaliarão a atividade da rede cerebral usando estimulação magnética transcraniana (EMT), empregando um paradigma de pulso emparelhado estabelecido.
Este método nos permitirá estabelecer os efeitos do LIFUS na rede cerebelo-tálamo-cortical e determinar como isso se relaciona com as mudanças observadas nos sintomas de POT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-90 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de tremor ortostático
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou convulsão
- Demência comórbida
- Pontuação abaixo de 22 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Possui implante(s) ou dispositivo(s) intracraniano(s)
- Tem um marca-passo cardíaco implantado ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Tem uma intervenção cirúrgica anterior para tratar o distúrbio do movimento, como lesão ou um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS).
- Presença de metal implantado no corpo que é contraindicado em TMS/MRI
- Gravidez
- Depressão maior/distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, afetará a compreensão do paciente sobre os procedimentos do estudo e a disposição de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo
- Está tomando antipsicóticos, maconha ou outras drogas recreativas que afetam o sistema nervoso
- Doença musculoesquelética ou neuromuscular grave ou distúrbio das mãos, punhos e membros
- Doença sistêmica grave ou infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade
Estimulação do dispositivo NeuroFUS com transdutor de 4 canais Alvo de estimulação = Cerebelo
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Estimulação usando o dispositivo NeuroFUS em pé
Estimulação usando o dispositivo NeuroFUS em pé
Estimulação usando o dispositivo NeuroFUS antes de ficar de pé
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência do tremor
Prazo: 2 anos
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Os resultados primários consistirão no pico de frequência do tremor registrado a partir da eletromiografia (EMG) de superfície.
Os eletrodos de EMG serão colocados na pele e a atividade elétrica produzida pelas contrações musculares será registrada.
Dos registros de EMGs, a frequência de pico será extraída por meio de análises estatísticas.
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2 anos
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Análise espectral de energia
Prazo: 2 anos
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Espectro de potência registrado a partir de eletromiografia de superfície (EMG).
Os eletrodos de EMG serão colocados na pele e a atividade elétrica produzida pelas contrações musculares será registrada.
A partir das gravações dos EMGs, o espectro de potência será extraído por meio de análises estatísticas.
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2 anos
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Escala de Gravidade e Incapacidade do Tremor Ortostático (OT-10)
Prazo: 2 anos
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A Orthostatic Tremor Severity and Disability Scale (OT-10) é uma escala auto-administrada de 10 itens que mede a gravidade e a incapacidade do tremor ortostático.
Cada item é avaliado de 0 a 5, com pontuações mais altas representando pior resultado.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da postura corporal
Prazo: 2 anos
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A postura em pé será gravada em vídeo e analisada no Kinovea, um software de análise para avaliação de movimentos humanos que expressa as medidas em figuras, tabelas e gráficos.
Especificamente, a análise da postura será realizada medindo o alinhamento da cabeça, ombros, quadris, joelhos e tornozelos.
As pontuações de desvio para cada medida de alinhamento serão calculadas e calculadas para calcular uma pontuação geral de desvio de alinhamento para cada participante.
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2 anos
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Tempo de espera
Prazo: 2 anos
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Duração de pé
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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