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Modulation der Kleinhirnaktivität mit fokussierter Ultraschallstimulation niedriger Intensität für primären orthostatischen Tremor (LIFUS-POT)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Modulation dysfunktionaler zerebellärer Aktivität mit fokussierter Ultraschallstimulation niedriger Intensität für primären orthostatischen Tremor

Der primäre orthostatische Tremor (POT) ist eine seltene Bewegungsstörung, die sich durch hochfrequentes Zittern gewichtstragender Gliedmaßen manifestiert. Dies wird oft von einem schwächenden Gefühl des Fallens begleitet. POT wurde mit einer abnormalen Aktivität des Kleinhirns in Verbindung gebracht, einer Struktur tief im Gehirn. Allerdings können etablierte nicht-invasive Hirnstimulationsverfahren die Hirnaktivität und Plastizität nur in oberflächlichen Hirnarealen mit geringer räumlicher Auflösung modulieren. Dies schränkt ihre Wirksamkeit beim Zielen auf das Kleinhirn ein. Im Gegensatz dazu ist Low Intensity Focused Ultraschall (LIFUS) eine neuartige nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die eine Stimulation mit hoher räumlicher Fokussierung ermöglicht und im Vergleich zu anderen Methoden eine größere Tiefe erreichen kann. Daher ist LIFUS gut geeignet, um die Kleinhirnaktivität zu modulieren, und hat das Potenzial, eine überlegene Technik für das Management von POT zu sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit der MRT-geführten bilateralen Kleinhirn-LIFUS-Stimulation für die Behandlung von POT untersuchen und die zugrunde liegenden Veränderungen in den Gehirnschaltkreisen bewerten, die durch die Stimulation verursacht werden. Vergleiche zwischen Symptomen und der Konnektivität von Gehirnschaltkreisen vor und nach der Stimulation werden durchgeführt, um die Wirkungen von Kleinhirn-LIFUS zu bewerten. Die Effekte echter Stimulation werden auch mit Scheinstimulation verglichen. Diese Studie ist die erste, die LIFUS für die Neuromodulation bei POT anwendet, und wird bei der Entwicklung therapeutischer LIFUS-Protokolle von entscheidender Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFUS) auf die Symptome des primären orthostatischen Tremors (POT) und auf die Konnektivität des Gehirns zu bewerten. LIFUS ist eine vielversprechende nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die aktiv auf ihre Fähigkeit hin untersucht wird, die Gehirnaktivität reversibel zu modulieren. Durch die Fokussierung der Ausbreitung akustischer Wellen durch den Schädel kann im Vergleich zu anderen nicht-invasiven Stimulationsmethoden wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) ein höheres Maß an räumlicher Spezifität und Tiefenzielung erreicht werden. Insbesondere werden die Forscher LIFUS verwenden, um das Kleinhirn bilateral für 80 Sekunden pro Hemisphäre zu stimulieren, indem sie ein Theta-Burst-Protokoll verwenden, von dem Forscher gezeigt haben, dass es Plastizität induziert. Die Forscher vermuten, dass die Modulation der Kleinhirnaktivität die Symptome von POT verringern und das dysfunktionale Kleinhirn-Thalamo-Kortiko-Netzwerk normalisieren wird. 15 POT-Patienten werden rekrutiert, um an 3 Sitzungen im Labor teilzunehmen. Der erste Besuch beinhaltet eine anatomische Magnetresonanztomografie (MRT). Dies ermöglicht es uns, den VIII. Kleinhirnlappen genau anzuvisieren und die geeigneten Parameter von LIFUS festzulegen, um den Schädel effektiv zu passieren. Bei den Besuchen 2 und 3 sitzen die Teilnehmer in einem bequemen Stuhl und ein anatomisches MRT-Bild wird verwendet, um den LIFUS-Wandler über dem Kleinhirnlappen VIII bilateral auf ihrer Kopfoberfläche zu positionieren. Bei Besuch 2 werden klinische Beurteilungen von POT durch Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen und Videoanalysen von Haltung und Schwankung durchgeführt. Symptome vor und nach LIFUS werden verglichen. Die Ermittler werden die Wirkungen einer echten Stimulation mit einer Scheinstimulation vergleichen. Bei Besuch 3 werden die Ermittler die Aktivität des Gehirnnetzwerks mit Hilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) anhand eines etablierten Paired-Pulse-Paradigmas bewerten. Diese Methode wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von LIFUS auf das Kleinhirn-Thalamo-kortikale Netzwerk festzustellen und zu bestimmen, wie dies mit den bei POT-Symptomen beobachteten Veränderungen zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose eines orthostatischen Tremors

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Krampfanfall in der Vorgeschichte
  • Komorbide Demenz
  • Unter 22 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Hat intrakranielle Implantate oder Geräte
  • Hat einen implantierten Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Hat einen früheren chirurgischen Eingriff zur Behandlung der Bewegungsstörung wie Läsionen oder ein Tiefenhirnstimulationssystem (THS).
  • Vorhandensein von im Körper implantiertem Metall, das bei TMS/MRT kontraindiziert ist
  • Schwangerschaft
  • Schwere Depression / psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verständnis des Patienten für die Studienverfahren und die Bereitschaft, sich an alle Verfahren während des Studienverlaufs zu halten, beeinträchtigen wird
  • Ist auf Antipsychotika, Marihuana oder anderen Freizeitdrogen, die das Nervensystem beeinflussen
  • Schwere Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Erkrankung oder Störung der Hände, Handgelenke und Gliedmaßen
  • Schwere systemische Erkrankung oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität
NeuroFUS-Gerätestimulation mit 4-Kanal-Wandler Stimulationsziel = Kleinhirn
Gerät: LIFUS Online Real
Stimulation mit dem NeuroFUS-Gerät im Stehen
Gerät: LIFUS Online Schein
Stimulation mit dem NeuroFUS-Gerät im Stehen
Gerät: LIFUS offline
Stimulation mit dem NeuroFUS-Gerät vor dem Aufstehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitterfrequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primären Ergebnisse bestehen aus der Peak-Tremor-Frequenz, die von der Oberflächen-Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet wird. Die EMG-Elektroden werden auf der Haut platziert und die durch Muskelkontraktionen erzeugte elektrische Aktivität wird aufgezeichnet. Aus den Aufzeichnungen von EMGs wird die Spitzenfrequenz durch statistische Analysen extrahiert.
2 Jahre
Leistungsspektralanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Leistungsspektrum, aufgezeichnet von der Oberflächenelektromyographie (EMG). Die EMG-Elektroden werden auf der Haut platziert und die durch Muskelkontraktionen erzeugte elektrische Aktivität wird aufgezeichnet. Aus den Aufzeichnungen von EMGs wird das Leistungsspektrum durch statistische Analysen extrahiert.
2 Jahre
Orthostatischer Tremor Schweregrad und Behinderungsskala (OT-10)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Orthostatic Tremor Severity and Disability Scale (OT-10) ist eine selbstverwaltete 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad und die Behinderung des orthostatischen Tremors misst. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Körperhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Körperhaltung während des Stehens wird mit Kinovea, einer Analysesoftware zur Auswertung menschlicher Bewegungen, die Messungen in Zahlen, Tabellen und Grafiken ausdrückt, per Video aufgezeichnet und analysiert. Insbesondere wird eine Haltungsanalyse durchgeführt, indem die Ausrichtung von Kopf, Schulter, Hüfte, Knie und Knöchel gemessen wird. Abweichungspunktzahlen für jede Ausrichtungsmaßnahme werden berechnet und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für die Ausrichtungsabweichung für jeden Teilnehmer zu berechnen.
2 Jahre
Stehzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des Stehens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Organization for Rare Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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