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原発性起立性振戦に対する低強度集束超音波刺激による小脳活動の調節 (LIFUS-POT)

2024年2月13日 更新者:Robert Chen、University Health Network, Toronto

原発性起立性振戦に対する低強度集束超音波刺激による機能不全の小脳活動の調節

原発性起立性振戦 (POT) はまれな運動障害であり、体重を支えている手足の高周波振戦によって現れる。 これには、衰弱させるような落下感が伴うことがよくあります。 POT は、脳の奥深くにある構造である小脳の異常な活動に関連しています。 ただし、確立された非侵襲的な脳刺激技術は、空間分解能が低い表面的な脳領域でのみ脳活動と可塑性を調節できます。 これにより、小脳を標的とする場合の有効性が制限されます。 対照的に、低強度集束超音波 (LIFUS) は、高い空間的焦点による刺激を可能にし、他の方法と比較してより深い深度に達することができる新しい非侵襲的脳刺激技術です。 したがって、LIFUS は小脳活動の調節に適しており、POT の管理のための優れた技術になる可能性があります。 この研究では、POT の治療に対する MRI ガイド下の両側小脳 LIFUS 刺激の有効性を調査し、刺激によって引き起こされる脳回路の根本的な変化を評価します。 小脳LIFUSの効果を評価するために、刺激前と刺激後の脳回路の症状と接続性の比較が行われます。 実際の刺激の効果も偽の刺激と比較されます。 この研究は、POT のニューロモデュレーションに LIFUS を適用した最初の研究であり、治療 LIFUS プロトコルの開発に重要です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、研究者は低強度集束超音波 (LIFUS) が一次起立性振戦 (POT) の症状と脳の接続性に及ぼす影響を評価することを目指しています。 LIFUS は有望な非侵襲的脳刺激技術であり、脳活動を可逆的に調節する能力について積極的に研究されています。 頭蓋骨を通る音響波の伝播に集中することにより、経頭蓋磁気刺激 (TMS) や経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの他の非侵襲的刺激方法よりも高度な空間特異性と深いターゲティングを実現できます。 具体的には、研究者は LIFUS を使用して、研究者が可塑性を誘発することを示したシータ バースト プロトコルを使用して、半球あたり 80 秒間小脳を両側に刺激します。 研究者らは、小脳活動を調節することで POT の症状が減少し、機能不全の小脳 - 視床 - 皮質ネットワークが正常化されるという仮説を立てています。 15 人の POT 患者が募集され、ラボでの 3 つのセッションに参加します。 最初の訪問には、解剖学的磁気共鳴画像 (MRI) スキャンが含まれます。 これにより、小脳小葉VIIIを正確にターゲットにし、頭蓋骨を効果的に通過するためのLIFUSの適切なパラメータを確立することができます。 訪問 2 と 3 の参加者は快適な椅子に座って、解剖学的 MRI 画像を使用して、LIFUS トランスデューサーを頭の表面の小脳小葉 VIII に両側に配置します。 訪問 2 では、POT の臨床評価は、筋電図 (EMG) 記録と姿勢と揺れのビデオ分析を通じて行われます。 LIFUS前後の症状を比較します。 研究者は、実際の刺激と偽の刺激の効果を比較します。 訪問 3 では、治験責任医師は、確立されたペアパルス パラダイムを採用することにより、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して脳ネットワーク活動を評価します。 この方法により、小脳 - 視床 - 皮質ネットワークに対する LIFUS の効果を確立し、これが POT 症状で観察された変化にどのように関連しているかを判断することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • 起立性振戦の確定診断

除外基準:

  • 脳卒中または発作の病歴
  • 併存する認知症
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 22 点未満のスコア
  • 頭蓋内インプラントまたはデバイスを持っている
  • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれている
  • -損傷や深部脳刺激(DBS)システムなどの運動障害を治療するための以前の外科的介入があります。
  • TMS/MRIで禁忌となる体内に埋め込まれた金属の存在
  • 妊娠
  • -治験責任医師の意見では、患者の研究手順の理解に影響を与える大うつ病/精神障害 研究の過程ですべての手順を順守する意欲
  • 抗精神病薬、マリファナ、または神経系に影響を与えるその他の娯楽用ドラッグを使用している
  • 手、手首および手足の主要な筋骨格または神経筋疾患または障害
  • 主要な全身疾患または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低強度集束超音波
4 チャンネル トランスデューサによる NeuroFUS デバイスの刺激 刺激ターゲット = 小脳
立ちながらのNeuroFUS装置による刺激
立ちながらのNeuroFUS装置による刺激
立つ前にNeuroFUSデバイスを使用した刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦の頻度
時間枠:2年
主な結果は、表面筋電図 (EMG) から記録されたピーク振戦頻度で構成されます。 EMG 電極が皮膚に配置され、筋肉の収縮によって生成される電気活動が記録されます。 EMGの記録から、統計分析を通じてピーク周波数が抽出されます。
2年
パワースペクトル分析
時間枠:2年
表面筋電図 (EMG) から記録されたパワー スペクトル。 EMG 電極が皮膚に配置され、筋肉の収縮によって生成される電気活動が記録されます。 筋電図の記録から、統計分析を通じてパワースペクトルが抽出されます。
2年
起立性振戦の重症度および障害スケール (OT-10)
時間枠:2年
起立性振戦の重症度と障害の尺度 (OT-10) は、起立性振戦の重症度と障害を測定する自己管理型の 10 項目の尺度です。 各項目は 0 ~ 5 で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体位の評価
時間枠:2年
立っている時の姿勢を動画で撮影し、数値や表、グラフで表現する人間の動きを評価する解析ソフトKinoveaで解析します。 具体的には、頭・肩・腰・膝・足首のアライメントを計測し、姿勢分析を行います。 各アラインメント メジャーの偏差スコアが計算され、平均化されて、各参加者の全体的なアラインメント偏差スコアが計算されます。
2年
立ち時間
時間枠:2年
立っている時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Chen, MBBS、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (推定)

2024年9月8日

研究の完了 (推定)

2024年9月8日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-5740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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