Modulación de la actividad cerebelosa con estimulación de ultrasonido focalizado de baja intensidad para el temblor ortostático primario (LIFUS-POT)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Modulación de la actividad cerebelosa disfuncional con estimulación de ultrasonido focalizado de baja intensidad para el temblor ortostático primario
El temblor ortostático primario (POT) es un trastorno del movimiento raro que se manifiesta a través de un temblor de alta frecuencia en las extremidades que soportan peso.
Esto a menudo va acompañado de una sensación debilitante de caída.
La POT se ha relacionado con la actividad anormal del cerebelo, una estructura profunda dentro del cerebro.
Sin embargo, las técnicas establecidas de estimulación cerebral no invasiva solo pueden modular la actividad cerebral y la plasticidad en áreas superficiales del cerebro con baja resolución espacial.
Esto limita su eficacia cuando se dirigen al cerebelo.
Por el contrario, el ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUS) es una técnica novedosa de estimulación cerebral no invasiva que permite la estimulación con una alta focalidad espacial y puede alcanzar una mayor profundidad en comparación con otros métodos.
Por lo tanto, LIFUS es muy adecuado para modular la actividad cerebelosa y tiene el potencial de ser una técnica superior para el manejo de POT.
Este estudio investigará la efectividad de la estimulación LIFUS cerebelosa bilateral guiada por resonancia magnética para el tratamiento de POT y evaluará los cambios subyacentes en los circuitos cerebrales causados por la estimulación.
Se realizarán comparaciones entre los síntomas y la conectividad de los circuitos cerebrales antes y después de la estimulación para evaluar los efectos de LIFUS cerebeloso.
Los efectos de la estimulación real también se compararán con la estimulación simulada.
Este estudio es el primero en aplicar LIFUS para la neuromodulación en POT y será fundamental en el desarrollo de protocolos terapéuticos LIFUS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio actual, los investigadores pretenden evaluar los efectos de la ecografía focalizada de baja intensidad (LIFUS) sobre los síntomas del temblor ortostático primario (POT) y sobre la conectividad cerebral.
LIFUS es una prometedora técnica de estimulación cerebral no invasiva que se está estudiando activamente por su capacidad para modular de forma reversible la actividad cerebral.
Al enfocar la propagación de la onda acústica a través del cráneo, se puede lograr un mayor grado de especificidad espacial y una focalización profunda en comparación con otros métodos de estimulación no invasivos, como la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Específicamente, los investigadores usarán LIFUS para estimular el cerebelo bilateralmente durante 80 segundos por hemisferio usando un protocolo de explosión theta que los investigadores han demostrado que induce plasticidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la modulación de la actividad cerebelosa disminuirá los síntomas de POT y normalizará la red disfuncional cerebelo-tálamo-córtico.
Se reclutarán 15 pacientes con POT para participar en 3 sesiones en el laboratorio.
La primera visita incluirá una imagen de resonancia magnética (IRM) anatómica.
Esto nos permitirá apuntar con precisión al lóbulo VIII del cerebelo y establecer los parámetros apropiados de LIFUS para pasar de manera efectiva a través del cráneo.
En las visitas 2 y 3, los participantes se sentarán en una silla cómoda y se utilizará una imagen de resonancia magnética anatómica para colocar el transductor LIFUS sobre el lóbulo cerebeloso VIII de forma bilateral en la superficie de la cabeza.
En la visita 2, se realizarán evaluaciones clínicas de POT a través de grabaciones de electromiografía (EMG) y análisis de video de la postura y el balanceo.
Se compararán los síntomas antes y después de LIFUS.
Los investigadores compararán los efectos de la estimulación real con una estimulación simulada.
En la visita 3, los investigadores evaluarán la actividad de la red cerebral mediante la estimulación magnética transcraneal (TMS) mediante el empleo de un paradigma de pulso emparejado establecido.
Este método nos permitirá establecer los efectos de LIFUS en la red cerebelo-tálamo-cortical y determinar cómo esto se relaciona con los cambios observados en los síntomas de POT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años de edad
- Diagnóstico confirmado de temblor ortostático
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones
- Demencia comórbida
- Con una puntuación inferior a 22 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Tiene implante(s) intracraneal(es) o dispositivo(s)
- Tiene un marcapasos cardíaco implantado o un desfibrilador automático implantable (DCI)
- Tiene una intervención quirúrgica previa para tratar el trastorno del movimiento, como una lesión o un sistema de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés).
- Presencia de metal implantado en el cuerpo que está contraindicado en TMS/MRI
- El embarazo
- Depresión mayor/trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, afectará la comprensión del paciente de los procedimientos del estudio y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio
- Toma antipsicóticos, marihuana u otras drogas recreativas que afectan el sistema nervioso
- Enfermedad musculoesquelética o neuromuscular importante o trastorno de las manos, muñecas y extremidades
- Enfermedad o infección sistémica mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad
Estimulación del dispositivo NeuroFUS con transductor de 4 canales Objetivo de estimulación = Cerebelo
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Estimulación con dispositivo NeuroFUS de pie
Estimulación con dispositivo NeuroFUS de pie
Estimulación con dispositivo NeuroFUS antes de ponerse de pie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del temblor
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados primarios consistirán en la frecuencia máxima del temblor registrada a partir de electromiografía de superficie (EMG).
Los electrodos EMG se colocarán sobre la piel y se registrará la actividad eléctrica producida por las contracciones musculares.
De las grabaciones de EMG, la frecuencia máxima se extraerá mediante análisis estadísticos.
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2 años
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Análisis espectral de potencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Espectro de potencia registrado a partir de electromiografía de superficie (EMG).
Los electrodos EMG se colocarán sobre la piel y se registrará la actividad eléctrica producida por las contracciones musculares.
A partir de las grabaciones de EMG, se extraerá el espectro de potencia mediante análisis estadísticos.
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2 años
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Escala de discapacidad y gravedad del temblor ortostático (OT-10)
Periodo de tiempo: 2 años
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La Escala de discapacidad y gravedad del temblor ortostático (OT-10) es una escala autoadministrada de 10 ítems que mide la gravedad y la discapacidad del temblor ortostático.
Cada elemento se califica de 0 a 5, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la postura corporal.
Periodo de tiempo: 2 años
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La postura durante la bipedestación se grabará en video y se analizará con Kinovea, un software de análisis para la evaluación de los movimientos humanos que expresa las medidas en figuras, tablas y gráficos.
En concreto, se realizará un análisis postural midiendo la alineación de la cabeza, hombros, caderas, rodillas y tobillos.
Las puntuaciones de desviación para cada medida de alineación se calcularán y promediarán para calcular una puntuación de desviación de alineación general para cada participante.
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2 años
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Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración de pie
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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