Modulerende cerebellar aktivitet med lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering til primær ortostatisk tremor (LIFUS-POT)
22. februar 2026 opdateret af: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Modulerende dysfunktionel cerebellar aktivitet med lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering til primær ortostatisk tremor
Primær ortostatisk tremor (POT) er en sjælden bevægelsesforstyrrelse, der manifesteres gennem højfrekvent tremor af vægtbærende lemmer.
Dette er ofte ledsaget af en invaliderende fornemmelse af at falde.
POT er blevet forbundet med unormal aktivitet af cerebellum, en struktur dybt inde i hjernen.
Men etablerede ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan kun modulere hjerneaktivitet og plasticitet i overfladiske hjerneområder med lav rumlig opløsning.
Dette begrænser deres effektivitet, når de målretter mod lillehjernen.
I modsætning hertil er lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFUS) en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der tillader stimulering med høj rumlig fokalitet og kan nå større dybde sammenlignet med andre metoder.
Derfor er LIFUS velegnet til at modulere cerebellar aktivitet og har potentialet til at være en overlegen teknik til håndtering af POT.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af MRI-styret bilateral cerebellar LIFUS-stimulering til behandling af POT og evaluere de underliggende ændringer i hjernekredsløb forårsaget af stimulationen.
Sammenligninger mellem symptomer og forbindelse mellem hjernekredsløb før og efter stimulering vil blive udført for at vurdere virkningerne af cerebellar LIFUS.
Virkningerne af reel stimulation vil også blive sammenlignet med falsk stimulering.
Denne undersøgelse er den første, der anvender LIFUS til neuromodulation i POT og vil være kritisk i udviklingen af terapeutiske LIFUS-protokoller.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere virkningerne af lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFUS) på symptomerne på primær ortostatisk tremor (POT) og på hjerneforbindelse.
LIFUS er en lovende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der aktivt studeres for sin evne til reversibelt at modulere hjerneaktivitet.
Ved at fokusere udbredelsen af akustisk bølge gennem kraniet kan en højere grad af rumlig specificitet og dyb målretning opnås i forhold til andre ikke-invasive stimuleringsmetoder såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Specifikt vil efterforskere bruge LIFUS til at stimulere cerebellum bilateralt i 80s pr. halvkugle ved hjælp af en theta burst-protokol, som efterforskere har vist at inducere plasticitet.
Efterforskere antager, at modulerende cerebellar aktivitet vil mindske symptomer på POT og normalisere det dysfunktionelle cerebello-thalamo-cortico-netværk.
15 POT-patienter vil blive rekrutteret til at deltage i 3 sessioner i laboratoriet.
Det første besøg vil involvere en anatomisk magnetisk resonansbillede (MRI) scanning.
Dette vil give os mulighed for præcist at målrette cerebellar lobule VIII og etablere de passende parametre for LIFUS til effektivt at passere gennem kraniet.
Ved besøg vil 2 og 3 deltagere blive siddende i en behagelig stol, og et anatomisk MR-billede vil blive brugt til at placere LIFUS-transduceren over cerebellar lobule VIII bilateralt på overfladen af deres hoved.
I besøg 2 vil kliniske vurderinger af POT blive udført gennem elektromyografi (EMG) optagelser og videoanalyse af kropsholdning og svaj.
Symptomer før og efter LIFUS vil blive sammenlignet.
Efterforskere vil sammenligne virkningerne af ægte stimulation med en falsk stimulation.
I besøg 3 vil efterforskere vurdere hjernenetværksaktivitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved at anvende et etableret paradigme med parret puls.
Denne metode vil give os mulighed for at fastslå virkningerne af LIFUS på cerebello-thalamo-kortikale netværket og bestemme, hvordan dette relaterer sig til ændringer observeret i POT-symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-90 år
- Bekræftet diagnose af ortostatisk tremor
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde eller anfald
- Komorbid demens
- Scoret under 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Har intrakranielt implantat(er) eller enhed(er)
- Har en implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Har et tidligere kirurgisk indgreb til behandling af bevægelsesforstyrrelsen, såsom læsioner eller et dybt hjernestimuleringssystem (DBS) på plads.
- Tilstedeværelse af metal implanteret i kroppen, som er kontraindiceret ved TMS/MRI
- Graviditet
- Større depression/psykiatrisk lidelse, som efter investigators mening vil påvirke patientens forståelse af undersøgelsesprocedurer og vilje til at overholde alle procedurer i løbet af undersøgelsen
- Er på antipsykotika, marihuana eller andre rekreative stoffer, der påvirker nervesystemet
- Større muskuloskeletale eller neuromuskulære sygdomme eller lidelser i hænder, håndled og lemmer
- Større systemisk sygdom eller infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav intensitet fokuseret ultralyd
NeuroFUS-enhedsstimulering med 4-kanals transducer Stimuleringsmål = cerebellum
|
Stimulering ved hjælp af NeuroFUS-enhed, mens du står
Stimulering ved hjælp af NeuroFUS-enhed, mens du står
Stimulering ved hjælp af NeuroFUS-enhed før opstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor frekvens
Tidsramme: 2 år
|
De primære resultater vil bestå af peak tremor-frekvens registreret fra overfladeelektromyografi (EMG).
EMG-elektroderne vil blive placeret på huden, og elektrisk aktivitet produceret af muskelsammentrækninger vil blive registreret.
Fra optagelserne af EMG'er vil topfrekvensen blive ekstraheret gennem statistiske analyser.
|
2 år
|
|
Effektspektral analyse
Tidsramme: 2 år
|
Effektspektrum optaget fra overfladeelektromyografi (EMG).
EMG-elektroderne vil blive placeret på huden, og elektrisk aktivitet produceret af muskelsammentrækninger vil blive registreret.
Fra optagelserne af EMG'er vil effektspektrum blive udtrukket gennem statistiske analyser.
|
2 år
|
|
Ortostatisk tremors sværhedsgrad og handicapskala (OT-10)
Tidsramme: 2 år
|
Ortostatisk tremors sværhedsgrad og handicapskala (OT-10) er en selvadministreret 10-elements skala, der måler sværhedsgraden og invaliditeten af ortostatisk tremor.
Hvert element er vurderet fra 0-5, med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kropsholdning
Tidsramme: 2 år
|
Holdning under stående vil blive videooptaget og analyseret ved hjælp af Kinovea, en analysesoftware til evaluering af menneskelige bevægelser, der udtrykker målinger i figurer, tabeller og grafik.
Specifikt vil kropsholdningsanalyse blive udført ved at måle justeringen af hoved, skulder, hofter, knæ og ankler.
Afvigelsesscore for hvert justeringsmål vil blive beregnet og gennemsnittet beregnet for at beregne en samlet alignment afvigelsesscore for hver deltager.
|
2 år
|
|
Stå tid
Tidsramme: 2 år
|
Varighed af stående
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-5740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .