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Modulazione dell'attività cerebellare con stimolazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per il tremore ortostatico primario (LIFUS-POT)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Modulando l'attività cerebellare disfunzionale con la stimolazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per il tremore ortostatico primario

Il tremore ortostatico primario (POT) è un raro disturbo del movimento che si manifesta attraverso il tremore ad alta frequenza degli arti portanti. Questo è spesso accompagnato da una debilitante sensazione di caduta. La POT è stata collegata all'attività anormale del cervelletto, una struttura in profondità all'interno del cervello. Tuttavia, le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive consolidate possono modulare solo l'attività cerebrale e la plasticità nelle aree cerebrali superficiali con bassa risoluzione spaziale. Ciò limita la loro efficacia quando si prende di mira il cervelletto. Al contrario, l'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFUS) è ​​una nuova tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che consente la stimolazione con elevata focalità spaziale e può raggiungere una maggiore profondità rispetto ad altri metodi. Pertanto, LIFUS è adatto a modulare l'attività cerebellare e ha il potenziale per essere una tecnica superiore per la gestione del POT. Questo studio esaminerà l'efficacia della stimolazione LIFUS cerebellare bilaterale guidata dalla risonanza magnetica per il trattamento del POT e valuterà i cambiamenti sottostanti nei circuiti cerebrali causati dalla stimolazione. Saranno condotti confronti tra sintomi e connettività dei circuiti cerebrali prima e dopo la stimolazione per valutare gli effetti del LIFUS cerebellare. Gli effetti della stimolazione reale saranno anche confrontati con la stimolazione fittizia. Questo studio è il primo ad applicare LIFUS per la neuromodulazione in POT e sarà fondamentale nello sviluppo di protocolli terapeutici LIFUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio i ricercatori mirano a valutare gli effetti degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFUS) sui sintomi del tremore ortostatico primario (POT) e sulla connettività cerebrale. LIFUS è una promettente tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene attivamente studiata per la sua capacità di modulare in modo reversibile l'attività cerebrale. Focalizzando la propagazione dell'onda acustica attraverso il cranio, è possibile ottenere un grado più elevato di specificità spaziale e targeting profondo rispetto ad altri metodi di stimolazione non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). In particolare, i ricercatori useranno LIFUS per stimolare il cervelletto bilateralmente per 80 secondi per emisfero utilizzando un protocollo theta burst che i ricercatori hanno dimostrato di indurre plasticità. Gli investigatori ipotizzano che la modulazione dell'attività cerebellare ridurrà i sintomi della POT e normalizzerà la rete disfunzionale cerebello-talamo-cortico. Verranno reclutati 15 pazienti POT per partecipare a 3 sessioni in laboratorio. La prima visita comporterà una scansione di immagine a risonanza magnetica (MRI) anatomica. Questo ci consentirà di mirare con precisione al lobulo cerebellare VIII e stabilire i parametri appropriati di LIFUS per passare efficacemente attraverso il cranio. Nelle visite 2 e 3 i partecipanti saranno seduti su una sedia comoda e verrà utilizzata un'immagine MRI anatomica per posizionare il trasduttore LIFUS sopra il lobulo cerebellare VIII bilateralmente sulla superficie della loro testa. Nella visita 2, le valutazioni cliniche del POT saranno condotte attraverso registrazioni elettromiografiche (EMG) e analisi video della postura e dell'oscillazione. Verranno confrontati i sintomi prima e dopo LIFUS. Gli investigatori confronteranno gli effetti della stimolazione reale con una finta stimolazione. Nella visita 3, gli investigatori valuteranno l'attività della rete cerebrale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) impiegando un paradigma consolidato di impulsi accoppiati. Questo metodo ci consentirà di stabilire gli effetti di LIFUS sulla rete cerebello-talamo-corticale e di determinare come ciò sia correlato ai cambiamenti osservati nei sintomi di POT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni
  • Diagnosi confermata di tremore ortostatico

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o convulsioni
  • Demenza concomitante
  • Punteggio inferiore a 22 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Ha uno o più impianti o dispositivi intracranici
  • Ha un pacemaker cardiaco impiantato o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Ha un precedente intervento chirurgico per trattare il disturbo del movimento come la lesione o un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) in atto.
  • Presenza di metallo impiantato nel corpo che è controindicato in TMS/MRI
  • Gravidanza
  • Depressione maggiore/disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà la comprensione da parte del paziente delle procedure dello studio e la volontà di attenersi a tutte le procedure durante il corso dello studio
  • Assume antipsicotici, marijuana o altre droghe ricreative che influiscono sul sistema nervoso
  • Grave malattia muscoloscheletrica o neuromuscolare o disturbo delle mani, dei polsi e degli arti
  • Malattia o infezione sistemica maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
Stimolazione del dispositivo NeuroFUS con trasduttore a 4 canali Target di stimolazione = Cervelletto
Dispositivo: LIFUS online reale
Stimolazione mediante dispositivo NeuroFUS in posizione eretta
Dispositivo: LIFUS in linea Sham
Stimolazione mediante dispositivo NeuroFUS in posizione eretta
Dispositivo: LIFUS non in linea
Stimolazione mediante dispositivo NeuroFUS prima della posizione eretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del tremore
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti primari consisteranno nella frequenza di picco del tremore registrata dall'elettromiografia di superficie (EMG). Gli elettrodi EMG verranno posizionati sulla pelle e verrà registrata l'attività elettrica prodotta dalle contrazioni muscolari. Dalle registrazioni degli EMG sarà estratta la frequenza di picco attraverso analisi statistiche.
2 anni
Analisi spettrale di potenza
Lasso di tempo: 2 anni
Spettro di potenza registrato dall'elettromiografia di superficie (EMG). Gli elettrodi EMG verranno posizionati sulla pelle e verrà registrata l'attività elettrica prodotta dalle contrazioni muscolari. Dalle registrazioni degli EMG verrà estratto lo spettro di potenza mediante analisi statistiche.
2 anni
Scala di gravità e disabilità del tremore ortostatico (OT-10)
Lasso di tempo: 2 anni
L'Orthostatic Tremor Severity and Disability Scale (OT-10) è una scala di 10 item autosomministrata che misura la gravità e la disabilità del tremore ortostatico. Ogni elemento è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della postura del corpo
Lasso di tempo: 2 anni
La postura durante la posizione eretta sarà videoregistrata e analizzata utilizzando Kinovea, un software di analisi per la valutazione dei movimenti umani che esprime misurazioni in figure, tabelle e grafici. In particolare, l'analisi della postura verrà effettuata misurando l'allineamento di testa, spalle, anche, ginocchia e caviglie. I punteggi di deviazione per ciascuna misura di allineamento verranno calcolati e mediati per calcolare un punteggio di deviazione dell'allineamento complessivo per ciascun partecipante.
2 anni
Tempo di permanenza
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della posizione eretta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Organization for Rare Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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