Pikkuaivojen toiminnan modulointi matalan intensiteetin fokusoidulla ultraääni-stimulaatiolla primaariseen ortostaattiseen vapinaan (LIFUS-POT)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Pikkuaivojen toimintahäiriön toiminnan modulointi matalan intensiteetin fokusoidulla ultraäänistimulaatiolla primaariseen ortostaattiseen vapinaan
Primaarinen ortostaattinen vapina (POT) on harvinainen liikehäiriö, joka ilmenee painoa kantavien raajojen korkeataajuisena vapinana.
Tähän liittyy usein heikentävä putoamisen tunne.
POT on yhdistetty syvällä aivoissa olevan pikkuaivojen epänormaaliin toimintaan.
Vakiintuneet ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat voivat kuitenkin moduloida aivojen toimintaa ja plastisuutta vain pinnallisilla aivoalueilla, joilla on alhainen tilaresoluutio.
Tämä rajoittaa niiden tehoa kohdistettaessa pikkuaivoja.
Sitä vastoin matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFUS) on uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka mahdollistaa stimulaation korkealla spatiaalisella fokusoinnilla ja voi saavuttaa suuremman syvyyden muihin menetelmiin verrattuna.
Siksi LIFUS soveltuu hyvin pikkuaivojen toiminnan modulointiin ja sillä on potentiaalia olla ylivoimainen tekniikka POT:n hallintaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan MRI-ohjatun bilateraalisen pikkuaivojen LIFUS-stimulaation tehokkuutta POT:n hoidossa ja arvioidaan stimulaation aiheuttamia taustalla olevia muutoksia aivokierroissa.
Pikkuaivojen LIFUS:n vaikutusten arvioimiseksi tehdään vertailuja oireiden ja aivopiirien liitettävyyden välillä ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Todellisen stimulaation vaikutuksia verrataan myös valestimulaatioon.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa LIFUS:a sovelletaan neuromodulaatioon POT:ssa, ja se on kriittinen terapeuttisten LIFUS-protokollien kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen (LIFUS) vaikutuksia primaarisen ortostaattisen vapinan (POT) oireisiin ja aivojen yhteyksiin.
LIFUS on lupaava ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota tutkitaan aktiivisesti sen kyvyn suhteen muuttaa aivojen toimintaa palautuvasti.
Keskittämällä akustisen aallon etenemisen kallon läpi voidaan saavuttaa korkeampi spatiaalinen spesifisyys ja syvä kohdistus verrattuna muihin ei-invasiivisiin stimulaatiomenetelmiin, kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
Erityisesti tutkijat käyttävät LIFUS:a stimuloidakseen pikkuaivoja molemmin puolin 80 sekunnin ajan pallonpuoliskoa kohden käyttämällä theta-purkausprotokollaa, jonka tutkijat ovat osoittaneet indusoivan plastisuutta.
Tutkijat olettavat, että pikkuaivojen toiminnan modulointi vähentää POT:n oireita ja normalisoi toimintahäiriön aivo-talamo-cortico-verkoston.
15 POT-potilasta rekrytoidaan osallistumaan 3 istuntoon laboratoriossa.
Ensimmäisellä käynnillä tehdään anatominen magneettikuvaus (MRI).
Tämän avulla voimme kohdistaa tarkasti pikkuaivolohkon VIII ja määrittää LIFUS:n asianmukaiset parametrit kulkemaan tehokkaasti kallon läpi.
Vierailuissa 2 ja 3 osallistujat istuu mukavassa tuolissa ja anatomisen MRI-kuvan avulla LIFUS-anturi sijoitetaan pikkuaivolohkon VIII päälle molemmin puolin heidän päänsä pinnalla.
Vierailulla 2 tehdään POT:n kliiniset arvioinnit elektromyografia (EMG) -tallenteiden sekä asennon ja heilumisen videoanalyysin avulla.
Oireet ennen LIFUSia ja sen jälkeen verrataan.
Tutkijat vertaavat todellisen stimulaation vaikutuksia valestimulaatioon.
Vierailulla 3 tutkijat arvioivat aivojen verkkotoimintaa käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käyttämällä vakiintunutta paripulssiparadigmaa.
Tämän menetelmän avulla voimme selvittää LIFUS:n vaikutukset aivokuoren verkostoon ja määrittää, kuinka tämä liittyy POT-oireissa havaittuihin muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuoden iässä
- Vahvistettu diagnoosi ortostaattisesta vapinasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen tai kohtauksen historia
- Komorbidi dementia
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä alle 22
- Siinä on kallonsisäisiä implantteja tai laitteita
- Hänellä on istutettu sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
- Hänellä on aiempi kirurginen toimenpide liikehäiriön, kuten leesion, hoitoon tai syväaivojen stimulaatiojärjestelmä (DBS).
- Kehoon istutettu metalli, joka on vasta-aiheinen TMS/MRI:ssä
- Raskaus
- Vaikea masennus/psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan ymmärrykseen tutkimusmenetelmistä ja halukkuuteen noudattaa kaikkia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Käyttää psykoosilääkkeitä, marihuanaa tai muita hermostoon vaikuttavia virkistyslääkkeitä
- Vakava tuki- ja liikuntaelin- tai hermo-lihassairaus tai käsien, ranteiden ja raajojen häiriö
- Vakava systeeminen sairaus tai infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
NeuroFUS-laitteen stimulaatio 4-kanavaisella anturilla Stimulaatiokohde = pikkuaivot
|
Stimulaatio NeuroFUS-laitteella seisten
Stimulaatio NeuroFUS-laitteella seisten
Stimulaatio NeuroFUS-laitteella ennen seisomista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina taajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaiset tulokset koostuvat pinnan elektromyografiasta (EMG) tallennetusta vapinan huipputaajuudesta.
EMG-elektrodit asetetaan iholle ja lihasten supistusten tuottama sähköaktiivisuus tallennetaan.
EMG-tallenteista saadaan huipputaajuus tilastollisten analyysien avulla.
|
2 vuotta
|
|
Tehospektrianalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehospektri, joka on tallennettu pintaelektromyografialla (EMG).
EMG-elektrodit asetetaan iholle ja lihasten supistusten tuottama sähköaktiivisuus tallennetaan.
EMG-tallenteista poimitaan tehospektri tilastollisten analyysien avulla.
|
2 vuotta
|
|
Ortostaattisen vapinan vakavuus- ja vammaisuusasteikko (OT-10)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ortostaattisen vapinan vakavuus- ja vammaisuusasteikko (OT-10) on itsehoidettava 10 kohdan asteikko, joka mittaa ortostaattisen vapinan vakavuutta ja vammaisuutta.
Jokainen kohde on arvosteltu 0–5, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon asennon arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asento seisomisen aikana tallennetaan ja analysoidaan käyttämällä Kinoveaa, ihmisen liikkeiden arviointiin tarkoitettua analyysiohjelmistoa, joka ilmaisee mittaukset kuvissa, taulukoissa ja grafiikoissa.
Erityisesti asennon analyysi suoritetaan mittaamalla pään, olkapään, lantion, polvien ja nilkkojen kohdistus.
Jokaisen kohdistusmitan poikkeamapisteet lasketaan ja lasketaan keskiarvo kunkin osallistujan kohdistuspoikkeaman kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Seisomisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seisomisen kesto
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .